Terapia conductual cognitiva basada en valores para la prevención de trastornos asociados al latigazo cervical crónico
9 de noviembre de 2020 actualizado por: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark
Terapia conductual cognitiva basada en valores para la prevención de trastornos asociados al latigazo cervical crónico: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si un programa de terapia cognitivo-conductual basado en valores (V-CBT) específicamente diseñado puede prevenir el desarrollo de discapacidad persistente, dolor y angustia psicológica si se administra dentro de los primeros tres meses después de una lesión por latigazo cervical. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del presente estudio es evaluar si un programa de terapia cognitivo-conductual basado en valores (V-CBT) específicamente diseñado puede prevenir el desarrollo de discapacidad persistente, dolor y angustia psicológica si se administra dentro de los primeros tres meses después de una lesión por latigazo cervical.
Métodos.
El estudio actual es un estudio controlado aleatorio de dos brazos con un diseño cruzado.
El grupo A está programado para V-CBT dentro de una semana de la aleatorización y el grupo B con un inicio tardío 3 meses después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Syddanmark
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Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5230
- University of Southern Denmark
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- 18 y 65 años
- WAD nivel I-II.
- 3 meses después de la lesión
- Discapacidad en al menos un dominio importante de la vida (≥ 5 en el índice de discapacidad del dolor) y niveles moderados de dolor (intensidad media del dolor ≥ 4 en la escala NRS).
- Cumplir al menos uno de los criterios de riesgo psicológico:
- Niveles elevados de catastrofización del dolor, creencias de evitación del miedo, síntomas de ansiedad y/o depresión y síntomas de estrés postraumático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
El grupo A recibe terapia conductual cognitiva basada en valores después de la aleatorización.
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La intervención es un programa manual diseñado específicamente para la prevención de la discapacidad y la angustia psicológica después de las lesiones por latigazo cervical.
La intervención es impartida por dos psicólogos clínicos capacitados y consta de 10 sesiones individuales semanales de una hora.
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Comparador activo: Grupo B
El grupo B recibe terapia conductual cognitiva basada en valores después de 3 meses.
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La intervención es un programa manual diseñado específicamente para la prevención de la discapacidad y la angustia psicológica después de las lesiones por latigazo cervical.
La intervención es impartida por dos psicólogos clínicos capacitados y consta de 10 sesiones individuales semanales de una hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad medida por el índice de discapacidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
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El PDI mide cómo el dolor interfiere con las actividades de la vida diaria dentro de 7 dominios diferentes.
Los 7 dominios se clasifican de 0 (sin discapacidad) a 10 (peor discapacidad).
La escala muestra buena confiabilidad y validez.
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Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor por NDI
Periodo de tiempo: Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
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La intensidad del dolor de cuello y la discapacidad se miden con el Índice de discapacidad del cuello (NDI; Vernon & Mior, 1991).
El NDI mide dentro de 10 dominios el dolor y cómo el dolor de cuello afecta la capacidad de manejar las actividades de la vida diaria, como el cuidado personal, levantar objetos, leer, trabajar, conducir, dormir, actividades recreativas, intensidad del dolor, concentración y dolor de cabeza.
La puntuación total oscila entre 0 (sin discapacidad) y 100 (discapacidad total).
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Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
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Dolor por NRS
Periodo de tiempo: Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
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El dolor también se mide en cuatro escalas numéricas de calificación del dolor (NRS) que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor posible).
Los pacientes marcan sus respuestas en cada escala correspondiente a su dolor actual, el nivel de dolor más alto, el nivel de dolor más bajo y, finalmente, el dolor promedio durante la última semana (NRS: Turk & Melzack, 2001).
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Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
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Miedo a volver a lesionarse por TSK
Periodo de tiempo: Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
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El miedo a volver a lesionarse debido al movimiento se mide con la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK; Kori, Miller y Todd, 1990).
TSK es una escala de 17 ítems que evalúa el miedo al movimiento en una escala Likert de 4 puntos que va de 17 a 68, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de kinesiofobia.
La escala se usa comúnmente en varias muestras de dolor crónico y tiene una buena validez de construcción y predictiva (Roelofs, Goubert, Peters, Vlayen y Crombes, 2004).
La puntuación clínica de corte se establece en ≥ 37.
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Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
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Catastrofización relacionada con el dolor por PCS
Periodo de tiempo: Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
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El pensamiento catastrófico relacionado con el dolor se mide con la Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik, 1995).
Las instrucciones de PCS piden a los participantes que reflexionen sobre experiencias dolorosas pasadas y que indiquen el grado en que experimentaron cada uno de los 13 pensamientos o sentimientos cuando experimentaron dolor en una escala de Likert de cinco puntos con (0 = nunca, 4 = todo el tiempo ).
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Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
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Ansiedad y depresión por HADS
Periodo de tiempo: Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
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Para evaluar el nivel de ansiedad y síntomas depresivos se utiliza la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
La escala consta de 14 ítems, 7 relacionados con la ansiedad (HADS-A) y 7 con la depresión (HADS-D) con respuestas que van de 0 (sin síntomas) a 3 (deficiencia máxima).
Se utiliza una puntuación de corte de ≥ 8 en cada subescala para incluir todos los casos posibles de depresión y ansiedad como sugiere (Zigmond & Snaith, 1983).
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Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
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PTSD-sintomatología
Periodo de tiempo: Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
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La sintomatología del TEPT se mide con el PTSD-8 (Hansen, Andersen, Armour, Elklit, Palic y Mackrill, 2010).
La escala es una versión breve del Cuestionario de Trauma de Harvard parte IV (HTQ-IV; Molicca, Caspi-Yavin, Bollini y Truong, 1992) y consta de 8 ítems en una escala Likert de cuatro puntos (1 = nada, 4 = muy a menudo).
Los ítems se relacionan con los tres grupos centrales del TEPT en el DSM-IV: evitación (2 ítems), intrusión (4 ítems) e hiperexcitación (2 ítems).
La escala ha demostrado tener buenas propiedades psicométricas en varias muestras de trauma, incluido el latigazo cervical (Hansen et al., 2010).
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Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tonny Elmose Andersen, MSc,Ph.D., Department of Psychology
- Director de estudio: Ask Elklit, professor, Department of Psychology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20130103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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