Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdibaseret kognitiv adfærdsterapi til forebyggelse af kroniske whiplash-relaterede lidelser

9. november 2020 opdateret af: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Værdibaseret kognitiv adfærdsterapi til forebyggelse af kroniske whiplash-associerede lidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et specifikt skræddersyet værdibaseret kognitiv adfærdsterapiprogram (V-CBT) er i stand til at forhindre udviklingen af ​​vedvarende funktionsnedsættelse, smerter og psykiske lidelser, hvis det leveres inden for de første tre måneder efter en piskesmældsskade. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med nærværende undersøgelse er at teste, om et specifikt skræddersyet værdibaseret kognitiv adfærdsterapiprogram (V-CBT) er i stand til at forhindre udviklingen af ​​vedvarende handicap, smerter og psykiske lidelser, hvis det leveres inden for de første tre måneder efter en piskesmældsskade. Metoder. Det aktuelle studie er et to-armet randomiseret kontrolleret studie med et crossover-design. Gruppe A er planlagt til V-CBT inden for en uge efter randomisering og gruppe B med forsinket start 3 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, 5230
        • University of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • 18 og 65 år
  • WAD niveau I-II.
  • 3 måneder efter skaden
  • Handicap i mindst ét ​​vigtigt livsdomæne (≥ 5 på smertehandicapindekset) og moderate niveauer af smerte (gennemsnitlig smerteintensitet ≥ 4 på NRS-skalaen).
  • Opfyld mindst et af de psykologiske risikokriterier:
  • Forhøjede niveauer af smertekatastrofer, frygt-undgåelse-tro, symptomer på angst og/eller depression og posttraumatiske stresssymptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A modtager værdibaseret kognitiv adfærdsterapi efter randomisering.
Adfærdsmæssigt: Værdibaseret kognitiv adfærdsterapi
Interventionen er et manuelt program, der er specielt skræddersyet til forebyggelse af handicap og psykiske lidelser efter piskesmældsskader. Interventionen leveres af to uddannede kliniske psykologer og består af 10 ugentlige en-times individuelle sessioner.
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B modtager værdibaseret kognitiv adfærdsterapi efter 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Værdibaseret kognitiv adfærdsterapi
Interventionen er et manuelt program, der er specielt skræddersyet til forebyggelse af handicap og psykiske lidelser efter piskesmældsskader. Interventionen leveres af to uddannede kliniske psykologer og består af 10 ugentlige en-times individuelle sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invaliditet som målt ved Pain Disability Index
Tidsramme: Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
PDI måler, hvordan smerte interfererer med dagligdags aktiviteter inden for 7 forskellige domæner. De 7 domæner er vurderet fra 0 (ingen handicap) til 10 (værste handicap). Skalaen viser god reliabilitet og validitet.
Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved NDI
Tidsramme: Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
Nakkesmerters intensitet og handicap måles med Neck Disability Index (NDI; Vernon & Mior, 1991). NDI måler inden for 10 domæner smerte, og hvordan nakkesmerter påvirker evnen til at håndtere dagligdags aktiviteter såsom personlig pleje, løft, læsning, arbejde, kørsel, søvn, rekreative aktiviteter, smerteintensitet, koncentration og hovedpine. Den samlede score spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (samlet handicap).
Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
Smerter af NRS
Tidsramme: Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
Smerter måles også på fire numeriske smertevurderingsskalaer (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Patienterne markerer deres svar på hver skala svarende til deres smerte nu, højeste smerteniveau, laveste smerteniveau og endelig gennemsnitlige smerte over den seneste uge (NRS: Turk & Melzack, 2001).
Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
Frygt for genskade fra TSK
Tidsramme: Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
Frygt for genskade på grund af bevægelse måles med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK; Kori, Miller, & Todd, 1990). TSK er en skala med 17 punkter, der vurderer frygt for bevægelse på en 4-punkts likert-skala fra 17 til 68 med højere score, der indikerer højere niveauer af kinesiofobi. Skalaen er almindeligt anvendt i forskellige kroniske smerteprøver og har god konstruktion og prædiktiv validitet (Roelofs, Goubert, Peters, Vlayen, & Crombes, 2004). Den kliniske cut-off score er sat til ≥ 37.
Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
Smerterelateret katastrofe ved PCS
Tidsramme: Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
Katastrofal tænkning relateret til smerte måles med Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik, 1995). PCS-instruktionerne beder deltagerne om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive, i hvilken grad de oplevede hver af 13 tanker eller følelser, når de oplevede smerte på en fempunkts Likert-skala med (0 = slet ikke, 4 = hele tiden ).
Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
Angst og depression af HADS
Tidsramme: Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
Til at vurdere niveauet af angst og depressive symptomer anvendes Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). Skalaen består af 14 punkter, 7 relateret til angst (HADS-A) og 7 til depression (HADS-D) med svar fra 0 (ingen symptomer) til 3 (maksimal funktionsnedsættelse). En cut-off score på ≥ 8 på hver underskala bruges for at inkludere alle mulige tilfælde af depression og angst som foreslået af (Zigmond & Snaith, 1983).
Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
PTSD-symptomatologi
Tidsramme: Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
PTSD-symptomatologi måles med PTSD-8 (Hansen, Andersen, Armour, Elklit, Palic, & Mackrill, 2010). Skalaen er en kort version af The Harvard Trauma Questionnaire del IV (HTQ-IV; Molicca, Caspi-Yavin, Bollini, & Truong, 1992) og består af 8 punkter på en firepunkts Likert-skala (1 = slet ikke, 4 = meget ofte). Emnerne relaterer sig til de tre kerneklynger i PTSD i DSM-IV: Undgåelse (2 emner), indtrængen (4 emner) og hyperarousal (2 emner). Skalaen har bevist gode psykometriske egenskaber i forskellige traumeprøver, herunder piskesmældsskadede (Hansen et al., 2010).
Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Tonny Elmose Andersen, MSc,Ph.D., Department of Psychology
  • Studieleder: Ask Elklit, professor, Department of Psychology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20130103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale lidelser

Kliniske forsøg med Værdibaseret kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner