Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvopohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisten piiskaniskuihin liittyvien häiriöiden ehkäisyyn

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Arvopohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisten piiskaniskuihin liittyvien häiriöiden ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö erityisesti räätälöity arvopohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapiaohjelma (V-CBT) estämään jatkuvan vamman, kivun ja psyykkisen ahdistuksen kehittymistä, jos se toimitetaan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana piiskaiskuvamman jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, pystyykö erityisesti räätälöity arvopohjainen kognitiivis-käyttäytymisterapiaohjelma (V-CBT) ehkäisemään jatkuvan vamman, kivun ja psyykkisen ahdistuksen kehittymistä, jos se toimitetaan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana piiskaiskuvamman. menetelmät. Tämä tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on crossover-suunnittelu. Ryhmä A on suunniteltu V-CBT:lle viikon sisällä satunnaistamisesta ja ryhmälle B viivästyneellä alkamisella 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Tanska, 5230
        • University of Southern Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • 18- ja 65-vuotiaat
  • WAD taso I-II.
  • 3 kuukautta vamman jälkeen
  • Vammaisuus vähintään yhdellä tärkeällä elämänalueella (≥ 5 kipuvammaisuusindeksillä) ja kohtalainen kipu (keskimääräinen kivun voimakkuus ≥ 4 NRS-asteikolla).
  • Täytä vähintään yksi psykologisen riskin kriteeri:
  • Kohonneet kivun katastrofaaliset tasot, pelon välttämisuskomukset, ahdistuksen ja/tai masennuksen oireet ja posttraumaattiset stressioireet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A saa arvopohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa satunnaistamisen jälkeen.
Interventio on manuaalinen ohjelma, joka on erityisesti räätälöity vamman ja psyykkisen ahdistuksen ehkäisyyn piiskaiskuvammojen jälkeen. Intervention suorittaa kaksi koulutettua kliinistä psykologia ja se koostuu 10 viikoittaisesta tunnin mittaisesta yksittäisestä istunnosta.
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B saa arvopohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa 3 kuukauden kuluttua.
Interventio on manuaalinen ohjelma, joka on erityisesti räätälöity vamman ja psyykkisen ahdistuksen ehkäisyyn piiskaiskuvammojen jälkeen. Intervention suorittaa kaksi koulutettua kliinistä psykologia ja se koostuu 10 viikoittaisesta tunnin mittaisesta yksittäisestä istunnosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus mitattuna kipuvammaisuusindeksillä
Aikaikkuna: Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
PDI mittaa, kuinka kipu häiritsee jokapäiväistä elämää 7 eri alueella. 7 verkkotunnusta on arvioitu 0:sta (ei vammaisuutta) 10:een (pahin vamma). Asteikko osoittaa hyvää luotettavuutta ja validiteettia.
Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NDI:n kipu
Aikaikkuna: Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Niskakivun voimakkuus ja vammaisuus mitataan niskavammaindeksillä (NDI; Vernon & Mior, 1991). NDI mittaa 10 alueen kipua ja sitä, kuinka niskakipu vaikuttaa kykyyn käsitellä päivittäisiä toimintoja, kuten henkilökohtainen hoito, nosto, lukeminen, työ, ajaminen, nukkuminen, virkistystoiminta, kivun voimakkuus, keskittyminen ja päänsärky. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (koko työkyvyttömyys).
Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
NRS:n aiheuttama kipu
Aikaikkuna: Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Kipua mitataan myös neljällä numeerisella kipuluokitusasteikolla (NRS), jotka vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Potilaat merkitsevät vastauksensa kullakin asteikolla, joka vastaa heidän kipuaan nyt, suurinta kiputasoa, alhaisinta kiputasoa ja lopuksi keskimääräistä kipua kuluneen viikon aikana (NRS: Turk & Melzack, 2001).
Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
TSK:n aiheuttama uusi loukkaantuminen pelko
Aikaikkuna: Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Liikkeen aiheuttaman uudelleenvamman pelko mitataan Tampa Scale for Kinesiophobia -asteikolla (TSK; Kori, Miller ja Todd, 1990). TSK on 17 kohdan asteikko, joka arvioi liikepelkoa 4-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 17-68, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kinesiofobian tasoa. Asteikkoa käytetään yleisesti erilaisissa kroonisen kivun näytteissä, ja sillä on hyvä rakenne ja ennustava validiteetti (Roelofs, Goubert, Peters, Vlayen ja Crombes, 2004). Kliiniseksi rajapisteeksi on asetettu ≥ 37.
Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
PCS:n aiheuttama kipuun liittyvä katastrofi
Aikaikkuna: Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Kipuun liittyvää katastrofaalista ajattelua mitataan Pain Catastrophizing Scale -asteikolla (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik, 1995). PCS-ohjeet pyytävät osallistujia pohtimaan menneitä tuskallisia kokemuksia ja osoittamaan, missä määrin he kokivat kukin 13 ajatuksesta tai tunteesta kokiessaan kipua viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = koko ajan ).
Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
HADSin ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Ahdistuneisuuden ja masennusoireiden tason arvioimiseksi käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). Asteikko koostuu 14 kohdasta, joista 7 liittyy ahdistuneisuuteen (HADS-A) ja 7 masennukseen (HADS-D), joiden vasteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 3:een (maksimaalinen heikkeneminen). Rajapistemäärää ≥ 8 kullakin ala-asteikolla käytetään, jotta kaikki mahdolliset masennuksen ja ahdistuneisuuden tapaukset sisällytetään (Zigmond & Snaith, 1983).
Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
PTSD-oireet
Aikaikkuna: Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
PTSD-symptomatologia mitataan PTSD-8:lla (Hansen, Andersen, Armour, Elklit, Palic ja Mackrill, 2010). Asteikko on lyhyt versio Harvard Trauma Questionnairen osasta IV (HTQ-IV; Molicca, Caspi-Yavin, Bollini ja Truong, 1992) ja koostuu 8 pisteestä nelipisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 4 = hyvin usein). Kohteet liittyvät kolmeen PTSD:n ydinklusteriin DSM-IV:ssä: välttäminen (2 kohdetta), tunkeutuminen (4 kohdetta) ja yliherätys (2 kohdetta). Asteikko on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia erilaisissa traumanäytteissä, mukaan lukien piiskaiskuvamma (Hansen et al., 2010).
Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tonny Elmose Andersen, MSc,Ph.D., Department of Psychology
  • Opintojohtaja: Ask Elklit, professor, Department of Psychology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Rekrytointi
    Alaselän kipu | Krooninen laajalle levinnyt kipu | Fibromyalgia | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) | Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Arvopohjainen kognitiivis-käyttäytymisterapia

3
Tilaa