- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02251028
Arvopohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisten piiskaniskuihin liittyvien häiriöiden ehkäisyyn
maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark
Arvopohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisten piiskaniskuihin liittyvien häiriöiden ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö erityisesti räätälöity arvopohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapiaohjelma (V-CBT) estämään jatkuvan vamman, kivun ja psyykkisen ahdistuksen kehittymistä, jos se toimitetaan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana piiskaiskuvamman jälkeen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, pystyykö erityisesti räätälöity arvopohjainen kognitiivis-käyttäytymisterapiaohjelma (V-CBT) ehkäisemään jatkuvan vamman, kivun ja psyykkisen ahdistuksen kehittymistä, jos se toimitetaan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana piiskaiskuvamman.
menetelmät.
Tämä tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on crossover-suunnittelu.
Ryhmä A on suunniteltu V-CBT:lle viikon sisällä satunnaistamisesta ja ryhmälle B viivästyneellä alkamisella 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Tanska, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- 18- ja 65-vuotiaat
- WAD taso I-II.
- 3 kuukautta vamman jälkeen
- Vammaisuus vähintään yhdellä tärkeällä elämänalueella (≥ 5 kipuvammaisuusindeksillä) ja kohtalainen kipu (keskimääräinen kivun voimakkuus ≥ 4 NRS-asteikolla).
- Täytä vähintään yksi psykologisen riskin kriteeri:
- Kohonneet kivun katastrofaaliset tasot, pelon välttämisuskomukset, ahdistuksen ja/tai masennuksen oireet ja posttraumaattiset stressioireet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A saa arvopohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa satunnaistamisen jälkeen.
|
Interventio on manuaalinen ohjelma, joka on erityisesti räätälöity vamman ja psyykkisen ahdistuksen ehkäisyyn piiskaiskuvammojen jälkeen.
Intervention suorittaa kaksi koulutettua kliinistä psykologia ja se koostuu 10 viikoittaisesta tunnin mittaisesta yksittäisestä istunnosta.
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B saa arvopohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa 3 kuukauden kuluttua.
|
Interventio on manuaalinen ohjelma, joka on erityisesti räätälöity vamman ja psyykkisen ahdistuksen ehkäisyyn piiskaiskuvammojen jälkeen.
Intervention suorittaa kaksi koulutettua kliinistä psykologia ja se koostuu 10 viikoittaisesta tunnin mittaisesta yksittäisestä istunnosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vammaisuus mitattuna kipuvammaisuusindeksillä
Aikaikkuna: Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
PDI mittaa, kuinka kipu häiritsee jokapäiväistä elämää 7 eri alueella.
7 verkkotunnusta on arvioitu 0:sta (ei vammaisuutta) 10:een (pahin vamma).
Asteikko osoittaa hyvää luotettavuutta ja validiteettia.
|
Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NDI:n kipu
Aikaikkuna: Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Niskakivun voimakkuus ja vammaisuus mitataan niskavammaindeksillä (NDI; Vernon & Mior, 1991).
NDI mittaa 10 alueen kipua ja sitä, kuinka niskakipu vaikuttaa kykyyn käsitellä päivittäisiä toimintoja, kuten henkilökohtainen hoito, nosto, lukeminen, työ, ajaminen, nukkuminen, virkistystoiminta, kivun voimakkuus, keskittyminen ja päänsärky.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (koko työkyvyttömyys).
|
Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
NRS:n aiheuttama kipu
Aikaikkuna: Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Kipua mitataan myös neljällä numeerisella kipuluokitusasteikolla (NRS), jotka vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Potilaat merkitsevät vastauksensa kullakin asteikolla, joka vastaa heidän kipuaan nyt, suurinta kiputasoa, alhaisinta kiputasoa ja lopuksi keskimääräistä kipua kuluneen viikon aikana (NRS: Turk & Melzack, 2001).
|
Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
TSK:n aiheuttama uusi loukkaantuminen pelko
Aikaikkuna: Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Liikkeen aiheuttaman uudelleenvamman pelko mitataan Tampa Scale for Kinesiophobia -asteikolla (TSK; Kori, Miller ja Todd, 1990).
TSK on 17 kohdan asteikko, joka arvioi liikepelkoa 4-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 17-68, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kinesiofobian tasoa.
Asteikkoa käytetään yleisesti erilaisissa kroonisen kivun näytteissä, ja sillä on hyvä rakenne ja ennustava validiteetti (Roelofs, Goubert, Peters, Vlayen ja Crombes, 2004).
Kliiniseksi rajapisteeksi on asetettu ≥ 37.
|
Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
PCS:n aiheuttama kipuun liittyvä katastrofi
Aikaikkuna: Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Kipuun liittyvää katastrofaalista ajattelua mitataan Pain Catastrophizing Scale -asteikolla (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik, 1995).
PCS-ohjeet pyytävät osallistujia pohtimaan menneitä tuskallisia kokemuksia ja osoittamaan, missä määrin he kokivat kukin 13 ajatuksesta tai tunteesta kokiessaan kipua viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = koko ajan ).
|
Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
HADSin ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden ja masennusoireiden tason arvioimiseksi käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
Asteikko koostuu 14 kohdasta, joista 7 liittyy ahdistuneisuuteen (HADS-A) ja 7 masennukseen (HADS-D), joiden vasteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 3:een (maksimaalinen heikkeneminen).
Rajapistemäärää ≥ 8 kullakin ala-asteikolla käytetään, jotta kaikki mahdolliset masennuksen ja ahdistuneisuuden tapaukset sisällytetään (Zigmond & Snaith, 1983).
|
Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
PTSD-symptomatologia mitataan PTSD-8:lla (Hansen, Andersen, Armour, Elklit, Palic ja Mackrill, 2010).
Asteikko on lyhyt versio Harvard Trauma Questionnairen osasta IV (HTQ-IV; Molicca, Caspi-Yavin, Bollini ja Truong, 1992) ja koostuu 8 pisteestä nelipisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 4 = hyvin usein).
Kohteet liittyvät kolmeen PTSD:n ydinklusteriin DSM-IV:ssä: välttäminen (2 kohdetta), tunkeutuminen (4 kohdetta) ja yliherätys (2 kohdetta).
Asteikko on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia erilaisissa traumanäytteissä, mukaan lukien piiskaiskuvamma (Hansen et al., 2010).
|
Muuta pisteitä 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tonny Elmose Andersen, MSc,Ph.D., Department of Psychology
- Opintojohtaja: Ask Elklit, professor, Department of Psychology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20130103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiAlaselän kipu | Krooninen laajalle levinnyt kipu | Fibromyalgia | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) | Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Arvopohjainen kognitiivis-käyttäytymisterapia
-
Sam Houston State UniversityLopetettu
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Kessler FoundationEi vielä rekrytointiaSelkäytimen vammat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis