Verdibasert kognitiv atferdsterapi for forebygging av kroniske whiplash-assosierte lidelser
9. november 2020 oppdatert av: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark
Verdibasert kognitiv atferdsterapi for forebygging av kroniske whiplash-assosierte lidelser: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om et spesifikt skreddersydd verdibasert kognitivt atferdsterapiprogram (V-CBT) er i stand til å forhindre utvikling av vedvarende funksjonshemming, smerte og psykiske plager dersom det leveres innen de første tre månedene etter en nakkeslengskade. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å teste om et spesifikt skreddersydd verdibasert kognitiv-atferdsterapiprogram (V-CBT) er i stand til å forhindre utvikling av vedvarende funksjonshemming, smerte og psykiske plager hvis det leveres innen de første tre månedene etter en whiplash-skade.
Metoder.
Den nåværende studien er en toarmet randomisert kontrollert studie med et crossover-design.
Gruppe A er planlagt for V-CBT innen én uke etter randomisering og gruppe B med forsinket start 3 måneder etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Danmark, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- 18 og 65 år
- WAD nivå I-II.
- 3 måneder etter skade
- Funksjonshemming i minst ett viktig livsdomene (≥ 5 på smertefunksjonsindeksen) og moderate nivåer av smerte (gjennomsnittlig smerteintensitet ≥ 4 på NRS-skalaen).
- Oppfyll minst ett av de psykologiske risikokriteriene:
- Forhøyede nivåer av smertekatastrofer, frykt-unngåelse-tro, symptomer på angst og/eller depresjon og posttraumatiske stresssymptomer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A får verdibasert kognitiv atferdsterapi etter randomisering.
|
Intervensjonen er et manuelt program spesielt skreddersydd for forebygging av funksjonshemming og psykiske plager etter nakkeslengskader.
Intervensjonen leveres av to utdannede kliniske psykologer og består av 10 ukentlige entimes individuelle økter.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B får verdibasert kognitiv atferdsterapi etter 3 måneder.
|
Intervensjonen er et manuelt program spesielt skreddersydd for forebygging av funksjonshemming og psykiske plager etter nakkeslengskader.
Intervensjonen leveres av to utdannede kliniske psykologer og består av 10 ukentlige entimes individuelle økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming målt ved Pain Disability Index
Tidsramme: Endre score ved 12- og 24-uker etter randomisering
|
PDI måler hvordan smerte forstyrrer dagliglivets aktiviteter innenfor 7 forskjellige domener.
De 7 domenene er rangert fra 0 (ingen funksjonshemming) til 10 (verste funksjonshemming).
Skalaen viser god reliabilitet og validitet.
|
Endre score ved 12- og 24-uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte av NDI
Tidsramme: Endre score ved 12- og 24-uker etter randomisering
|
Nakkesmerteintensitet og funksjonshemming måles med Neck Disability Index (NDI; Vernon & Mior, 1991).
NDI måler innen 10 domener smerte og hvordan nakkesmerter påvirker evnen til å håndtere daglige aktiviteter som personlig pleie, løfting, lesing, arbeid, kjøring, søvn, rekreasjonsaktiviteter, smerteintensitet, konsentrasjon og hodepine.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (total funksjonshemming).
|
Endre score ved 12- og 24-uker etter randomisering
|
|
Smerte av NRS
Tidsramme: Endre score ved 12- og 24-uker etter randomisering
|
Smerte måles også på fire numeriske smertevurderingsskalaer (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Pasientene markerer svarene sine på hver skala som tilsvarer deres smerte nå, høyeste smertenivå, laveste smertenivå og til slutt gjennomsnittlig smerte i løpet av den siste uken (NRS: Turk & Melzack, 2001).
|
Endre score ved 12- og 24-uker etter randomisering
|
|
Frykt for ny skade av TSK
Tidsramme: Endre score ved 12- og 24-uker etter randomisering
|
Frykt for ny skade på grunn av bevegelse måles med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK; Kori, Miller, & Todd, 1990).
TSK er en 17-elements skala som vurderer frykt for bevegelse på en 4-punkts likert-skala fra 17 til 68 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av kinesiofobi.
Skalaen er ofte brukt i ulike kroniske smerteprøver og har god konstruksjon og prediktiv validitet (Roelofs, Goubert, Peters, Vlayen, & Crombes, 2004).
Den kliniske grenseverdien er satt til ≥ 37.
|
Endre score ved 12- og 24-uker etter randomisering
|
|
Smerterelatert katastrofalisering av PCS
Tidsramme: Endre score ved 12- og 24-uker etter randomisering
|
Katastrofal tenkning relatert til smerte måles med Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik, 1995).
PCS-instruksjonene ber deltakerne reflektere over tidligere smertefulle opplevelser og angi i hvilken grad de opplevde hver av 13 tanker eller følelser når de opplevde smerte på en fempunkts Likert-skala med (0 = ikke i det hele tatt, 4 = hele tiden ).
|
Endre score ved 12- og 24-uker etter randomisering
|
|
Angst og depresjon av HADS
Tidsramme: Endre score ved 12- og 24-uker etter randomisering
|
For å vurdere nivået av angst og depressive symptomer brukes Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
Skalaen består av 14 elementer, 7 relatert til angst (HADS-A) og 7 til depresjon (HADS-D) med svar fra 0 (ingen symptomer) til 3 (maksimal funksjonsnedsettelse).
En cut-off score på ≥ 8 på hver underskala brukes for å inkludere alle mulige tilfeller av depresjon og angst som foreslått av (Zigmond & Snaith, 1983).
|
Endre score ved 12- og 24-uker etter randomisering
|
|
PTSD-symptomatologi
Tidsramme: Endre score ved 12- og 24-uker etter randomisering
|
PTSD-symptomatologi måles med PTSD-8 (Hansen, Andersen, Armour, Elklit, Palic, & Mackrill, 2010).
Skalaen er en kortversjon av The Harvard Trauma Questionnaire del IV (HTQ-IV; Molicca, Caspi-Yavin, Bollini, & Truong, 1992) og består av 8 elementer på en firepunkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig ofte).
Elementene relaterer seg til de tre kjerneklyngene i PTSD i DSM-IV: unngåelse (2 elementer), inntrenging (4 elementer) og hyperarousal (2 elementer).
Skalaen har påvist gode psykometriske egenskaper i ulike traumeprøver inkludert nakkeslengskadde (Hansen et al., 2010).
|
Endre score ved 12- og 24-uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tonny Elmose Andersen, MSc,Ph.D., Department of Psychology
- Studieleder: Ask Elklit, professor, Department of Psychology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20130103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .