Op waarden gebaseerde cognitieve gedragstherapie ter preventie van chronische whiplash-geassocieerde aandoeningen
9 november 2020 bijgewerkt door: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark
Op waarden gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor de preventie van chronische aan whiplash gerelateerde aandoeningen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om vast te stellen of een specifiek op waarde gebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (V-CBT) op maat de ontwikkeling van aanhoudende invaliditeit, pijn en psychisch leed kan voorkomen als het binnen de eerste drie maanden na een whiplash wordt uitgevoerd. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de huidige studie is om te testen of een specifiek op waarde gebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (V-CBT) op maat de ontwikkeling van aanhoudende invaliditeit, pijn en psychische problemen kan voorkomen als het binnen de eerste drie maanden na een whiplash-blessure.
methoden.
De huidige studie is een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie met een cross-over design.
Groep A is ingepland voor V-CGT binnen één week na randomisatie en groep B met een vertraagd begin 3 maanden na randomisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Denemarken, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- 18 en 65 jaar oud
- WAD-niveau I-II.
- 3 maanden na de blessure
- Beperking in ten minste één belangrijk levensdomein (≥ 5 op de pijnbeperkingsindex) en matige niveaus van pijn (gemiddelde pijnintensiteit ≥ 4 op de NRS-schaal).
- Voldoen aan ten minste één van de psychologische risicocriteria:
- Verhoogde niveaus van catastrofale pijn, overtuigingen over angstvermijding, symptomen van angst en/of depressie en symptomen van posttraumatische stress.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A krijgt na randomisatie op waarden gebaseerde cognitieve gedragstherapie.
|
De interventie is een handmatig programma dat specifiek is toegesneden op het voorkomen van invaliditeit en psychische klachten na whiplash-letsels.
De interventie wordt gegeven door twee getrainde klinisch psychologen en bestaat uit 10 wekelijkse individuele sessies van een uur.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B krijgt na 3 maanden op waarden gebaseerde cognitieve gedragstherapie.
|
De interventie is een handmatig programma dat specifiek is toegesneden op het voorkomen van invaliditeit en psychische klachten na whiplash-letsels.
De interventie wordt gegeven door twee getrainde klinisch psychologen en bestaat uit 10 wekelijkse individuele sessies van een uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invaliditeit zoals gemeten door Pain Disability Index
Tijdsspanne: Wijzig scores op 12 en 24 weken na randomisatie
|
De PDI meet hoe pijn interfereert met dagelijkse activiteiten binnen 7 verschillende domeinen.
De 7 domeinen worden beoordeeld van 0 (geen handicap) tot 10 (ergste handicap).
De schaal laat een goede betrouwbaarheid en validiteit zien.
|
Wijzig scores op 12 en 24 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn door NDI
Tijdsspanne: Wijzig scores op 12 en 24 weken na randomisatie
|
Nekpijnintensiteit en invaliditeit worden gemeten met de Neck Disability Index (NDI; Vernon & Mior, 1991).
De NDI meet binnen 10 domeinen pijn en hoe nekpijn het vermogen beïnvloedt om dagelijkse activiteiten uit te voeren, zoals persoonlijke verzorging, tillen, lezen, werken, autorijden, slapen, recreatieve activiteiten, pijnintensiteit, concentratie en hoofdpijn.
De totale score varieert van 0 (geen beperking) tot 100 (volledige beperking).
|
Wijzig scores op 12 en 24 weken na randomisatie
|
|
Pijn door NRS
Tijdsspanne: Wijzig scores op 12 en 24 weken na randomisatie
|
Pijn wordt ook gemeten op vier numerieke pijnbeoordelingsschalen (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Patiënten markeren hun antwoorden op elke schaal die overeenkomt met hun pijn nu, hoogste pijnniveau, laagste pijnniveau en ten slotte gemiddelde pijn in de afgelopen week (NRS: Turk & Melzack, 2001).
|
Wijzig scores op 12 en 24 weken na randomisatie
|
|
Angst voor opnieuw letsel door TSK
Tijdsspanne: Wijzig scores op 12 en 24 weken na randomisatie
|
Angst voor opnieuw letsel door beweging wordt gemeten met Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK; Kori, Miller, & Todd, 1990).
TSK is een schaal met 17 items die angst voor beweging beoordeelt op een 4-punts Likert-schaal van 17 tot 68, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van kinesiofobie.
De schaal wordt vaak gebruikt in verschillende chronische pijnmonsters en heeft een goede construct- en voorspellende validiteit (Roelofs, Goubert, Peters, Vlayen, & Crombes, 2004).
De klinische afkapwaarde is vastgesteld op ≥ 37.
|
Wijzig scores op 12 en 24 weken na randomisatie
|
|
Pijngerelateerde catastroferen door PCS
Tijdsspanne: Wijzig scores op 12 en 24 weken na randomisatie
|
Catastrofaal denken gerelateerd aan pijn wordt gemeten met de Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik, 1995).
De PCS-instructies vragen deelnemers om na te denken over pijnlijke ervaringen uit het verleden en om aan te geven in welke mate ze elk van de 13 gedachten of gevoelens ervoeren bij het ervaren van pijn op een vijfpunts Likertschaal met (0 = helemaal niet, 4 = de hele tijd ).
|
Wijzig scores op 12 en 24 weken na randomisatie
|
|
Angst en depressie door HADS
Tijdsspanne: Wijzig scores op 12 en 24 weken na randomisatie
|
Om de mate van angst en depressieve symptomen te beoordelen, wordt de Hospital Anxiety and Depression Scale gebruikt (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
De schaal bestaat uit 14 items, waarvan 7 betrekking hebben op angst (HADS-A) en 7 op depressie (HADS-D) met antwoorden variërend van 0 (geen symptomen) tot 3 (maximale beperking).
Een afkapwaarde van ≥ 8 op elke subschaal wordt gebruikt om alle mogelijke gevallen van depressie en angst mee te nemen, zoals gesuggereerd door (Zigmond & Snaith, 1983).
|
Wijzig scores op 12 en 24 weken na randomisatie
|
|
PTSS-symptomatologie
Tijdsspanne: Wijzig scores op 12 en 24 weken na randomisatie
|
PTSS-symptomatologie wordt gemeten met de PTSD-8 (Hansen, Andersen, Armour, Elklit, Palic, & Mackrill, 2010).
De schaal is een beknopte versie van The Harvard Trauma Questionnaire deel IV (HTQ-IV; Molicca, Caspi-Yavin, Bollini, & Truong, 1992) en bestaat uit 8 items op een vierpunts Likertschaal (1 = helemaal niet, 4 = heel vaak).
De items hebben betrekking op de drie kernclusters in PTSS in DSM-IV: vermijding (2 items), opdringerigheid (4 items) en hyperarousal (2 items).
De schaal heeft goede psychometrische eigenschappen bewezen in verschillende traumamonsters, waaronder whiplash-letsel (Hansen et al., 2010).
|
Wijzig scores op 12 en 24 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tonny Elmose Andersen, MSc,Ph.D., Department of Psychology
- Studie directeur: Ask Elklit, professor, Department of Psychology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20130103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .