Oparta na wartościach terapia poznawczo-behawioralna w zapobieganiu przewlekłym zaburzeniom związanym z urazem kręgosłupa szyjnego
9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark
Oparta na wartościach terapia poznawczo-behawioralna w zapobieganiu przewlekłym zaburzeniom związanym z urazem kręgosłupa szyjnego: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ustalenie, czy specjalnie dostosowany program terapii poznawczo-behawioralnej oparty na wartościach (V-CBT) jest w stanie zapobiec rozwojowi trwałej niepełnosprawności, bólu i stresu psychicznego, jeśli zostanie zastosowany w ciągu pierwszych trzech miesięcy po urazie kręgosłupa szyjnego .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy specjalnie dostosowany, oparty na wartościach program terapii poznawczo-behawioralnej (V-CBT) jest w stanie zapobiec rozwojowi trwałej niepełnosprawności, bólu i dystresu psychicznego, jeśli zostanie zastosowany w ciągu pierwszych trzech miesięcy po uraz kręgosłupa szyjnego.
Metody.
Obecne badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem o układzie krzyżowym.
Grupa A jest zaplanowana na V-CBT w ciągu jednego tygodnia od randomizacji, a grupa B z opóźnionym początkiem 3 miesiące po randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Dania, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- 18 i 65 lat
- WAD poziom I-II.
- 3 miesiące po kontuzji
- Niepełnosprawność w co najmniej jednej ważnej domenie życiowej (≥ 5 w skali bólu inwalidztwa) oraz umiarkowany poziom bólu (średnie natężenie bólu ≥ 4 w skali NRS).
- Spełnij co najmniej jedno z psychologicznych kryteriów ryzyka:
- Podwyższone poziomy bólu katastrofalnego, przekonania o unikaniu strachu, objawy lęku i/lub depresji oraz objawy stresu pourazowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A otrzymuje terapię poznawczo-behawioralną opartą na wartościach po randomizacji.
|
Interwencja to zręczny program specjalnie dostosowany do zapobiegania niepełnosprawności i psychologicznemu stresowi po urazach kręgosłupa szyjnego.
Interwencja prowadzona jest przez dwóch przeszkolonych psychologów klinicznych i składa się z 10 tygodniowych godzinnych sesji indywidualnych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B otrzymuje terapię poznawczo-behawioralną opartą na wartościach po 3 miesiącach.
|
Interwencja to zręczny program specjalnie dostosowany do zapobiegania niepełnosprawności i psychologicznemu stresowi po urazach kręgosłupa szyjnego.
Interwencja prowadzona jest przez dwóch przeszkolonych psychologów klinicznych i składa się z 10 tygodniowych godzinnych sesji indywidualnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności bólu
Ramy czasowe: Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
|
PDI mierzy, w jaki sposób ból przeszkadza w codziennych czynnościach życiowych w 7 różnych domenach.
7 domen jest ocenianych od 0 (brak niepełnosprawności) do 10 (najgorsza niepełnosprawność).
Skala wykazuje dobrą rzetelność i trafność.
|
Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból według NDI
Ramy czasowe: Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
|
Intensywność bólu szyi i niesprawność mierzy się za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI; Vernon i Mior, 1991).
NDI mierzy ból w 10 domenach i sposób, w jaki ból szyi wpływa na zdolność wykonywania codziennych czynności, takich jak higiena osobista, podnoszenie ciężarów, czytanie, praca, prowadzenie samochodu, spanie, zajęcia rekreacyjne, intensywność bólu, koncentracja i ból głowy.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność).
|
Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
|
|
Ból według NRS
Ramy czasowe: Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
|
Ból jest również mierzony za pomocą czterech numerycznych skal oceny bólu (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Pacjenci zaznaczają swoje odpowiedzi na każdej skali odpowiadającej ich obecnemu bólowi, najwyższemu poziomowi bólu, najniższemu poziomowi bólu i wreszcie średniemu bólowi w ciągu ostatniego tygodnia (NRS: Turk & Melzack, 2001).
|
Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
|
|
Strach przed ponowną kontuzją ze strony TSK
Ramy czasowe: Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
|
Strach przed ponownym urazem spowodowanym ruchem jest mierzony za pomocą Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK; Kori, Miller i Todd, 1990).
TSK to 17-itemowa skala oceniająca lęk przed ruchem na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 17 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kinezjofobii.
Skala jest powszechnie stosowana w różnych próbkach bólu przewlekłego i ma dobrą trafność konstrukcyjną i predykcyjną (Roelofs, Goubert, Peters, Vlayen i Crombes, 2004).
Kliniczny punkt odcięcia ustalono na ≥ 37.
|
Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
|
|
Katastrofizowanie związane z bólem przez PCS
Ramy czasowe: Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
|
Myślenie katastroficzne związane z bólem jest mierzone za pomocą Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik, 1995).
Instrukcje PCS proszą uczestników o zastanowienie się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami i wskazanie stopnia, w jakim doświadczyli każdej z 13 myśli lub uczuć podczas doświadczania bólu na pięciostopniowej skali Likerta (0 = wcale, 4 = cały czas ).
|
Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
|
|
Lęk i depresja wg HADS
Ramy czasowe: Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
|
Do oceny nasilenia objawów lękowych i depresyjnych stosuje się Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS; Zigmond i Snaith, 1983).
Skala składa się z 14 pozycji, 7 odnoszących się do lęku (HADS-A) i 7 do depresji (HADS-D) z odpowiedziami w zakresie od 0 (brak objawów) do 3 (maksymalne upośledzenie).
Punkt odcięcia ≥ 8 na każdej podskali jest stosowany w celu uwzględnienia wszystkich możliwych przypadków depresji i lęku, jak sugerują (Zigmond i Snaith, 1983).
|
Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
|
|
Symptomatologia PTSD
Ramy czasowe: Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
|
Symptomatologia PTSD jest mierzona za pomocą PTSD-8 (Hansen, Andersen, Armour, Elklit, Palic i Mackrill, 2010).
Skala jest skróconą wersją The Harvard Trauma Questionnaire część IV (HTQ-IV; Molicca, Caspi-Yavin, Bollini i Truong, 1992) i składa się z 8 pozycji na czterostopniowej skali Likerta (1 = wcale, 4 = bardzo często).
Pozycje odnoszą się do trzech głównych klastrów PTSD w DSM-IV: unikanie (2 pozycje), intruzja (4 pozycje) i nadmierne pobudzenie (2 pozycje).
Skala wykazała dobre właściwości psychometryczne w różnych próbkach urazów, w tym urazach kręgosłupa szyjnego (Hansen i in., 2010).
|
Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tonny Elmose Andersen, MSc,Ph.D., Department of Psychology
- Dyrektor Studium: Ask Elklit, professor, Department of Psychology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20130103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .