基于价值的认知行为疗法预防慢性鞭打相关疾病
2020年11月9日 更新者：Tonny Elmose Andersen, phd.、University of Southern Denmark
基于价值的认知行为疗法预防慢性鞭打相关疾病：一项随机对照试验
本研究的目的是确定如果在挥鞭伤后的头三个月内实施专门定制的基于价值的认知行为治疗计划 (V-CBT) 是否能够预防持续性残疾、疼痛和心理困扰的发展.
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是测试专门定制的基于价值的认知行为治疗计划 (V-CBT) 如果在术后头三个月内实施，是否能够预防持续性残疾、疼痛和心理困扰的发展挥鞭伤
方法。
目前的研究是一项采用交叉设计的双臂随机对照研究。
A 组计划在随机分组后一周内进行 V-CBT，B 组在随机分组后 3 个月延迟开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Syddanmark
-
Odense、Syddanmark、丹麦、5230
- University of Southern Denmark
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 18岁和65岁
- WAD I-II 级。
- 伤后 3 个月
- 至少在一个重要的生活领域存在残疾（疼痛残疾指数≥ 5）和中度疼痛（NRS 量表的平均疼痛强度≥ 4）。
- 至少满足一项心理风险标准：
- 疼痛灾难化、恐惧回避信念、焦虑和/或抑郁症状以及创伤后应激症状的水平升高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
A 组在随机分组后接受基于价值的认知行为疗法。
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该干预是一个手动程序，专门用于预防挥鞭伤后的残疾和心理困扰。
干预由两名训练有素的临床心理学家提供，包括 10 次每周一小时的单独课程。
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有源比较器：B组
B 组在 3 个月后接受基于价值的认知行为疗法。
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该干预是一个手动程序，专门用于预防挥鞭伤后的残疾和心理困扰。
干预由两名训练有素的临床心理学家提供，包括 10 次每周一小时的单独课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以疼痛残疾指数衡量的残疾
大体时间：随机分组后 12 周和 24 周时的评分变化
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PDI 衡量疼痛如何干扰 7 个不同领域内的日常生活活动。
这 7 个领域的评分从 0（无残疾）到 10（最严重的残疾）。
该量表具有良好的信度和效度。
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随机分组后 12 周和 24 周时的评分变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NDI疼痛
大体时间：随机分组后 12 周和 24 周时的评分变化
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颈部疼痛强度和残疾是用颈部残疾指数 (NDI; Vernon & Mior, 1991) 衡量的。
NDI 在 10 个领域内测量疼痛以及颈部疼痛如何影响处理日常生活活动的能力，例如个人护理、举重、阅读、工作、驾驶、睡眠、娱乐活动、疼痛强度、注意力和头痛。
总分范围从 0（无残疾）到 100（完全残疾）。
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随机分组后 12 周和 24 周时的评分变化
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NRS疼痛
大体时间：随机分组后 12 周和 24 周时的评分变化
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疼痛也根据四个数字疼痛等级量表 (NRS) 进行测量，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
患者在与他们现在的疼痛、最高疼痛水平、最低疼痛水平以及过去一周的平均疼痛相对应的每个量表上标记他们的答案 (NRS: Turk & Melzack, 2001)。
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随机分组后 12 周和 24 周时的评分变化
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害怕被TSK再次伤害
大体时间：随机分组后 12 周和 24 周时的评分变化
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对因运动再次受伤的恐惧使用坦帕运动恐惧症量表 (TSK; Kori, Miller, & Todd, 1990) 进行测量。
TSK 是一个 17 项量表，用于评估对运动的恐惧，采用 4 点李克特量表，范围从 17 到 68，分数越高表明运动恐惧症水平越高。
该量表常用于各种慢性疼痛样本，具有良好的构造和预测有效性（Roelofs、Goubert、Peters、Vlayen 和 Crombes，2004 年）。
临床分界点设为 ≥ 37。
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随机分组后 12 周和 24 周时的评分变化
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PCS 引起的疼痛相关灾难化
大体时间：随机分组后 12 周和 24 周时的评分变化
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与疼痛相关的灾难性思维使用疼痛灾难化量表 (PCS；Sullivan、Bishop、Pivik，1995) 进行测量。
PCS-instructions 要求参与者反思过去的痛苦经历，并指出他们在五分李克特量表上经历痛苦时对 13 种想法或感受的感受程度（0 = 完全没有，4 = 总是).
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随机分组后 12 周和 24 周时的评分变化
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HADS引起的焦虑和抑郁
大体时间：随机分组后 12 周和 24 周时的评分变化
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为了评估焦虑和抑郁症状的水平，使用医院焦虑和抑郁量表（HADS；Zigmond & Snaith，1983）。
该量表由 14 个项目组成，7 个与焦虑 (HADS-A) 相关，7 个与抑郁 (HADS-D) 相关，反应范围从 0（无症状）到 3（最大损伤）。
按照 (Zigmond & Snaith, 1983) 的建议，使用每个子量表 ≥ 8 的截止分数，以包括所有可能的抑郁和焦虑病例。
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随机分组后 12 周和 24 周时的评分变化
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PTSD症状学
大体时间：随机分组后 12 周和 24 周时的评分变化
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PTSD 症状学是使用 PTSD-8 测量的（Hansen、Andersen、Armour、Elklit、Palic 和 Mackrill，2010 年）。
该量表是哈佛创伤问卷第 IV 部分（HTQ-IV；Molicca、Caspi-Yavin、Bollini 和 Truong，1992 年）的简短版本，由四分李克特量表上的 8 个项目组成（1 = 完全没有， 4 = 经常）。
这些项目与 DSM-IV 中 PTSD 的三个核心集群相关：回避（2 个项目）、侵入（4 个项目）和过度唤醒（2 个项目）。
该量表已在包括挥鞭伤在内的各种创伤样本中证明具有良好的心理测量特性（Hansen 等人，2010 年）。
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随机分组后 12 周和 24 周时的评分变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tonny Elmose Andersen, MSc,Ph.D.、Department of Psychology
- 研究主任：Ask Elklit, professor、Department of Psychology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月24日
首次发布 (估计)
2014年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月9日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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