Värdebaserad kognitiv beteendeterapi för förebyggande av kroniska whiplashrelaterade störningar
9 november 2020 uppdaterad av: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark
Värdebaserad kognitiv beteendeterapi för förebyggande av kroniska whiplashrelaterade störningar: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om ett specifikt skräddarsytt värdebaserat kognitivt beteendeterapiprogram (V-KBT) kan förhindra utvecklingen av ihållande funktionsnedsättning, smärta och psykologisk besvär om det levereras inom de första tre månaderna efter en whiplashskada .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att testa om ett specifikt skräddarsytt värdebaserat kognitivt beteendeterapiprogram (V-KBT) kan förhindra utvecklingen av ihållande funktionsnedsättning, smärta och psykologisk besvär om det levereras inom de första tre månaderna efter en whiplashskada.
Metoder.
Den aktuella studien är en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie med en crossover-design.
Grupp A är schemalagd för V-KBT inom en vecka efter randomisering och grupp B med fördröjd start 3 månader efter randomisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Danmark, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- 18 och 65 år
- WAD nivå I-II.
- 3 månader efter skadan
- Funktionsnedsättning i minst en viktig livsdomän (≥ 5 på smärtfunktionsindex) och måttliga nivåer av smärta (genomsnittlig smärtintensitet ≥ 4 på NRS-skalan).
- Uppfyll minst ett av de psykologiska riskkriterierna:
- Förhöjda nivåer av smärtkatastrofer, rädsla-undvikande-tro, symtom på ångest och/eller depression och posttraumatiska stresssymptom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Grupp A får värdebaserad kognitiv beteendeterapi efter randomisering.
|
Interventionen är ett manuellt program speciellt anpassat för att förebygga funktionsnedsättning och psykisk ångest efter whiplashskador.
Interventionen levereras av två utbildade kliniska psykologer och består av 10 individuella sessioner på en timme i veckan.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B får värdebaserad kognitiv beteendeterapi efter 3 månader.
|
Interventionen är ett manuellt program speciellt anpassat för att förebygga funktionsnedsättning och psykisk ångest efter whiplashskador.
Interventionen levereras av två utbildade kliniska psykologer och består av 10 individuella sessioner på en timme i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder mätt med Pain Disability Index
Tidsram: Ändra poäng vid 12 och 24 veckor efter randomisering
|
PDI mäter hur smärta stör dagliga aktiviteter inom 7 olika domäner.
De 7 domänerna är klassade från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 10 (värsta funktionshinder).
Skalan visar på god tillförlitlighet och validitet.
|
Ändra poäng vid 12 och 24 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta av NDI
Tidsram: Ändra poäng vid 12 och 24 veckor efter randomisering
|
Nacksmärtans intensitet och funktionshinder mäts med Neck Disability Index (NDI; Vernon & Mior, 1991).
NDI mäter inom 10 domäner smärta och hur nacksmärta påverkar förmågan att hantera dagliga aktiviteter såsom personlig vård, lyft, läsning, arbete, körning, sömn, fritidsaktiviteter, smärtintensitet, koncentration och huvudvärk.
Den totala poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (total funktionshinder).
|
Ändra poäng vid 12 och 24 veckor efter randomisering
|
|
Smärta av NRS
Tidsram: Ändra poäng vid 12 och 24 veckor efter randomisering
|
Smärta mäts också på fyra numeriska smärtskalor (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Patienterna markerar sina svar på varje skala som motsvarar deras smärta nu, högsta smärtnivå, lägsta smärtnivå och slutligen genomsnittlig smärta under den senaste veckan (NRS: Turk & Melzack, 2001).
|
Ändra poäng vid 12 och 24 veckor efter randomisering
|
|
Rädsla för återskada av TSK
Tidsram: Ändra poäng vid 12 och 24 veckor efter randomisering
|
Rädsla för återskada på grund av rörelse mäts med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK; Kori, Miller, & Todd, 1990).
TSK är en skala med 17 punkter som bedömer rädsla för rörelse på en 4-punkts likert-skala som sträcker sig från 17 till 68 med högre poäng som indikerar högre nivåer av kinesiofobi.
Skalan används ofta i olika kroniska smärtprover och har god konstruktion och prediktiv validitet (Roelofs, Goubert, Peters, Vlayen, & Crombes, 2004).
Den kliniska cut-off-poängen är satt till ≥ 37.
|
Ändra poäng vid 12 och 24 veckor efter randomisering
|
|
Smärtrelaterad katastrof genom PCS
Tidsram: Ändra poäng vid 12 och 24 veckor efter randomisering
|
Katastrofalt tänkande relaterat till smärta mäts med Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik, 1995).
PCS-instruktionerna ber deltagarna att reflektera över tidigare smärtsamma upplevelser och att ange i vilken grad de upplevde var och en av 13 tankar eller känslor när de upplevde smärta på en femgradig Likert-skala med (0 = inte alls, 4 = hela tiden ).
|
Ändra poäng vid 12 och 24 veckor efter randomisering
|
|
Ångest och depression av HADS
Tidsram: Ändra poäng vid 12 och 24 veckor efter randomisering
|
För att bedöma nivån av ångest och depressiva symtom används Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
Skalan består av 14 punkter, 7 relaterade till ångest (HADS-A) och 7 till depression (HADS-D) med svar som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 3 (maximal funktionsnedsättning).
Ett gränsvärde på ≥ 8 på varje delskala används för att inkludera alla möjliga fall av depression och ångest som föreslagits av (Zigmond & Snaith, 1983).
|
Ändra poäng vid 12 och 24 veckor efter randomisering
|
|
PTSD-symptomatologi
Tidsram: Ändra poäng vid 12 och 24 veckor efter randomisering
|
PTSD-symptomatologi mäts med PTSD-8 (Hansen, Andersen, Armour, Elklit, Palic, & Mackrill, 2010).
Skalan är en kort version av The Harvard Trauma Questionnaire del IV (HTQ-IV; Molicca, Caspi-Yavin, Bollini, & Truong, 1992) och består av 8 poster på en fyrgradig Likert-skala (1 = inte alls, 4 = väldigt ofta).
Objekten relaterar till de tre kärnklustren i PTSD i DSM-IV: undvikande (2 objekt), intrång (4 objekt) och hyperarousal (2 objekt).
Skalan har bevisat goda psykometriska egenskaper i olika traumaprover inklusive whiplashskadade (Hansen et al., 2010).
|
Ändra poäng vid 12 och 24 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tonny Elmose Andersen, MSc,Ph.D., Department of Psychology
- Studierektor: Ask Elklit, professor, Department of Psychology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2014
Första postat (Uppskatta)
26 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20130103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .