Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnotově založená kognitivně behaviorální terapie pro prevenci chronických poruch souvisejících s whiplash

9. listopadu 2020 aktualizováno: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Hodnotově založená kognitivně behaviorální terapie pro prevenci chronických poruch souvisejících s whiplash: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda specificky přizpůsobený program kognitivně behaviorální terapie (V-CBT) založený na hodnotách je schopen zabránit rozvoji trvalého postižení, bolesti a psychického utrpení, pokud je aplikován během prvních tří měsíců po poranění krční páteře. .

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této studie je otestovat, zda specificky přizpůsobený program kognitivně-behaviorální terapie založený na hodnotách (V-CBT) je schopen zabránit rozvoji trvalého postižení, bolesti a psychického utrpení, pokud je aplikován během prvních tří měsíců po poranění krční páteře. Metody. Současná studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s crossover designem. Skupina A je naplánována na V-CBT do jednoho týdne od randomizace a skupina B s opožděným nástupem 3 měsíce po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dánsko, 5230
        • University of Southern Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • 18 a 65 let
  • WAD úroveň I-II.
  • 3 měsíce po zranění
  • Postižení alespoň v jedné důležité životní doméně (≥ 5 na indexu invalidity bolesti) a střední úrovně bolesti (průměrná intenzita bolesti ≥ 4 na stupnici NRS).
  • Splňte alespoň jedno z kritérií psychologického rizika:
  • Zvýšená úroveň bolesti, která je katastrofální, víry ve vyhýbání se strachu, symptomy úzkosti a/nebo deprese a symptomy posttraumatického stresu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A dostává po randomizaci kognitivně behaviorální terapii založenou na hodnotách.
Intervence je manuálně upravený program speciálně přizpůsobený pro prevenci invalidity a psychického stresu po poranění krční páteře. Intervence je prováděna dvěma vyškolenými klinickými psychology a skládá se z 10 týdenních jednohodinových individuálních sezení.
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B dostává hodnotově založenou kognitivně behaviorální terapii po 3 měsících.
Intervence je manuálně upravený program speciálně přizpůsobený pro prevenci invalidity a psychického stresu po poranění krční páteře. Intervence je prováděna dvěma vyškolenými klinickými psychology a skládá se z 10 týdenních jednohodinových individuálních sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invalidita měřená indexem bolesti
Časové okno: Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
PDI měří, jak bolest zasahuje do každodenních činností v rámci 7 různých domén. Těchto 7 domén je hodnoceno od 0 (žádné postižení) do 10 (nejhorší postižení). Škála vykazuje dobrou spolehlivost a validitu.
Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest od NDI
Časové okno: Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
Intenzita bolesti krku a postižení se měří pomocí indexu postižení krku (NDI; Vernon & Mior, 1991). NDI měří bolest v 10 doménách a jak bolest šíje ovlivňuje schopnost zvládat každodenní činnosti, jako je osobní péče, zvedání, čtení, práce, řízení, spánek, rekreační aktivity, intenzita bolesti, koncentrace a bolest hlavy. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (celkové postižení).
Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
Bolest NRS
Časové okno: Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
Bolest se také měří na čtyřech numerických škálách hodnocení bolesti (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Pacienti označují své odpovědi na každé škále odpovídající jejich současné bolesti, nejvyšší úrovni bolesti, nejnižší úrovni bolesti a nakonec průměrné bolesti za poslední týden (NRS: Turk & Melzack, 2001).
Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
Strach z opětovného zranění TSK
Časové okno: Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
Strach z opětovného zranění v důsledku pohybu se měří pomocí Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK; Kori, Miller, & Todd, 1990). TSK je 17bodová škála hodnotící strach z pohybu na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 17 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kineziofobie. Škála se běžně používá v různých vzorcích chronické bolesti a má dobrou konstruktivní a prediktivní validitu (Roelofs, Goubert, Peters, Vlayen a Crombes, 2004). Klinické cut-off skóre je nastaveno na ≥ 37.
Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
Katastrofizace související s bolestí pomocí PCS
Časové okno: Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
Katastrofické myšlení související s bolestí se měří pomocí škály katastrofické bolesti (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik, 1995). Pokyny PCS žádají účastníky, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zážitky a uvedli, do jaké míry zažili každou ze 13 myšlenek nebo pocitů při prožívání bolesti na pětibodové Likertově škále s (0 = vůbec ne, 4 = stále ).
Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
Úzkost a deprese u HADS
Časové okno: Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
K posouzení úrovně úzkostných a depresivních symptomů se používá Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). Škála se skládá ze 14 položek, 7 se týká úzkosti (HADS-A) a 7 deprese (HADS-D) s odpověďmi v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (maximální poškození). Pro zahrnutí všech možných případů deprese a úzkosti, jak navrhuje (Zigmond & Snaith, 1983), se používá hraniční skóre ≥ 8 v každé subškále.
Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
PTSD-symptomatologie
Časové okno: Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
PTSD-symptomatologie se měří pomocí PTSD-8 (Hansen, Andersen, Armour, Elklit, Palic a Mackrill, 2010). Škála je stručnou verzí The Harvard Trauma Questionnaire part IV (HTQ-IV; Molicca, Caspi-Yavin, Bollini, & Truong, 1992) a skládá se z 8 položek na čtyřbodové Likertově škále (1 = vůbec ne, 4 = velmi často). Položky se týkají tří hlavních shluků v PTSD v DSM-IV: vyhýbání se (2 položky), vniknutí (4 položky) a hyperarousal (2 položky). Škála prokázala dobré psychometrické vlastnosti u různých vzorků traumatu včetně poranění krční páteře (Hansen et al., 2010).
Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tonny Elmose Andersen, MSc,Ph.D., Department of Psychology
  • Ředitel studie: Ask Elklit, professor, Department of Psychology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S-20130103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit