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Terapia cognitivo-comportamental baseada em valor para prevenção de distúrbios crônicos associados ao efeito chicote

9 de novembro de 2020 atualizado por: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Terapia cognitivo-comportamental baseada em valores para a prevenção de distúrbios crônicos associados ao efeito chicote: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se um programa de terapia cognitivo-comportamental baseado em valores especificamente adaptado (V-CBT) é capaz de prevenir o desenvolvimento de incapacidade persistente, dor e sofrimento psicológico se entregue nos primeiros três meses após uma lesão cervical .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal do presente estudo é testar se um programa de terapia cognitivo-comportamental baseado em valores (V-CBT) especificamente adaptado é capaz de prevenir o desenvolvimento de incapacidade persistente, dor e sofrimento psicológico se administrado nos primeiros três meses após uma lesão em chicote. Métodos. O estudo atual é um estudo controlado randomizado de dois braços com um desenho cruzado. O grupo A está agendado para V-CBT dentro de uma semana após a randomização e o grupo B com início tardio 3 meses após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5230
        • University of Southern Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • 18 e 65 anos
  • WAD nível I-II.
  • 3 meses após a lesão
  • Incapacidade em pelo menos um domínio importante da vida (≥ 5 no índice de incapacidade de dor) e níveis moderados de dor (intensidade média da dor ≥ 4 na escala NRS).
  • Atender a pelo menos um dos critérios de risco psicológico:
  • Níveis elevados de catastrofização da dor, crenças de evitação do medo, sintomas de ansiedade e/ou depressão e sintomas de estresse pós-traumático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
O Grupo A recebe terapia cognitivo-comportamental baseada em valores após a randomização.
A intervenção é um programa manualizado especificamente adaptado para a prevenção de incapacidade e sofrimento psicológico após lesões cervicais. A intervenção é realizada por dois psicólogos clínicos treinados e consiste em 10 sessões individuais semanais de uma hora.
Comparador Ativo: Grupo B
O Grupo B recebe terapia cognitivo-comportamental baseada em valores após 3 meses.
A intervenção é um programa manualizado especificamente adaptado para a prevenção de incapacidade e sofrimento psicológico após lesões cervicais. A intervenção é realizada por dois psicólogos clínicos treinados e consiste em 10 sessões individuais semanais de uma hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade medida pelo Índice de Incapacidade da Dor
Prazo: Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
O PDI mede como a dor interfere nas atividades da vida diária em 7 domínios diferentes. Os 7 domínios são classificados de 0 (sem deficiência) a 10 (pior deficiência). A escala apresenta boa confiabilidade e validade.
Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor por NDI
Prazo: Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
A intensidade e a incapacidade da dor no pescoço são medidas com o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI; Vernon & Mior, 1991). O NDI mede a dor em 10 domínios e como a dor no pescoço afeta a capacidade de lidar com as atividades da vida diária, como cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, trabalho, direção, sono, atividades recreativas, intensidade da dor, concentração e dor de cabeça. A pontuação total varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total).
Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
Dor por NRS
Prazo: Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
A dor também é medida em quatro escalas numéricas de dor (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Os pacientes marcam suas respostas em cada escala correspondente à sua dor agora, nível mais alto de dor, nível mais baixo de dor e, finalmente, dor média na última semana (NRS: Turk & Melzack, 2001).
Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
Medo de nova lesão por TSK
Prazo: Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
O medo de uma nova lesão devido ao movimento é medido com a Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK; Kori, Miller e Todd, 1990). TSK é uma escala de 17 itens que avalia o medo do movimento em uma escala likert de 4 pontos, variando de 17 a 68, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de cinesiofobia. A escala é comumente usada em várias amostras de dor crônica e tem boa construção e validade preditiva (Roelofs, Goubert, Peters, Vlayen e Crombes, 2004). A pontuação de corte clínica é definida como ≥ 37.
Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
Catastrofização relacionada à dor por PCS
Prazo: Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
O pensamento catastrófico relacionado à dor é medido com a Escala de Catastrofização da Dor (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik, 1995). As instruções do PCS pedem aos participantes que reflitam sobre experiências dolorosas passadas e indiquem o grau em que experimentaram cada um dos 13 pensamentos ou sentimentos ao sentir dor em uma escala Likert de cinco pontos com (0 = nunca, 4 = sempre ).
Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
Ansiedade e depressão por HADS
Prazo: Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
Para avaliar o nível de ansiedade e sintomas depressivos, é utilizada a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). A escala é composta por 14 itens, sendo 7 referentes à ansiedade (HADS-A) e 7 à depressão (HADS-D), com respostas variando de 0 (sem sintomas) a 3 (comprometimento máximo). Uma pontuação de corte de ≥ 8 em cada subescala é usada para incluir todos os casos possíveis de depressão e ansiedade como sugerido por (Zigmond & Snaith, 1983).
Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
PTSD-sintomatologia
Prazo: Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
A sintomatologia de PTSD é medida com o PTSD-8 (Hansen, Andersen, Armour, Elklit, Palic, & Mackrill, 2010). A escala é uma versão resumida do The Harvard Trauma Questionnaire parte IV (HTQ-IV; Molicca, Caspi-Yavin, Bollini, & Truong, 1992) e consiste em 8 itens em uma escala Likert de quatro pontos (1 = nada, 4 = muito frequentemente). Os itens se relacionam com os três principais grupos de PTSD no DSM-IV: evitação (2 itens), intrusão (4 itens) e hiperexcitação (2 itens). A escala provou boas propriedades psicométricas em várias amostras de trauma, incluindo lesões cervicais (Hansen et al., 2010).
Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tonny Elmose Andersen, MSc,Ph.D., Department of Psychology
  • Diretor de estudo: Ask Elklit, professor, Department of Psychology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S-20130103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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