- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02251028
Terapia cognitivo-comportamental baseada em valor para prevenção de distúrbios crônicos associados ao efeito chicote
9 de novembro de 2020 atualizado por: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark
Terapia cognitivo-comportamental baseada em valores para a prevenção de distúrbios crônicos associados ao efeito chicote: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se um programa de terapia cognitivo-comportamental baseado em valores especificamente adaptado (V-CBT) é capaz de prevenir o desenvolvimento de incapacidade persistente, dor e sofrimento psicológico se entregue nos primeiros três meses após uma lesão cervical .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do presente estudo é testar se um programa de terapia cognitivo-comportamental baseado em valores (V-CBT) especificamente adaptado é capaz de prevenir o desenvolvimento de incapacidade persistente, dor e sofrimento psicológico se administrado nos primeiros três meses após uma lesão em chicote.
Métodos.
O estudo atual é um estudo controlado randomizado de dois braços com um desenho cruzado.
O grupo A está agendado para V-CBT dentro de uma semana após a randomização e o grupo B com início tardio 3 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Syddanmark
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Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- 18 e 65 anos
- WAD nível I-II.
- 3 meses após a lesão
- Incapacidade em pelo menos um domínio importante da vida (≥ 5 no índice de incapacidade de dor) e níveis moderados de dor (intensidade média da dor ≥ 4 na escala NRS).
- Atender a pelo menos um dos critérios de risco psicológico:
- Níveis elevados de catastrofização da dor, crenças de evitação do medo, sintomas de ansiedade e/ou depressão e sintomas de estresse pós-traumático.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
O Grupo A recebe terapia cognitivo-comportamental baseada em valores após a randomização.
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A intervenção é um programa manualizado especificamente adaptado para a prevenção de incapacidade e sofrimento psicológico após lesões cervicais.
A intervenção é realizada por dois psicólogos clínicos treinados e consiste em 10 sessões individuais semanais de uma hora.
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Comparador Ativo: Grupo B
O Grupo B recebe terapia cognitivo-comportamental baseada em valores após 3 meses.
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A intervenção é um programa manualizado especificamente adaptado para a prevenção de incapacidade e sofrimento psicológico após lesões cervicais.
A intervenção é realizada por dois psicólogos clínicos treinados e consiste em 10 sessões individuais semanais de uma hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade medida pelo Índice de Incapacidade da Dor
Prazo: Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
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O PDI mede como a dor interfere nas atividades da vida diária em 7 domínios diferentes.
Os 7 domínios são classificados de 0 (sem deficiência) a 10 (pior deficiência).
A escala apresenta boa confiabilidade e validade.
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Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor por NDI
Prazo: Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
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A intensidade e a incapacidade da dor no pescoço são medidas com o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI; Vernon & Mior, 1991).
O NDI mede a dor em 10 domínios e como a dor no pescoço afeta a capacidade de lidar com as atividades da vida diária, como cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, trabalho, direção, sono, atividades recreativas, intensidade da dor, concentração e dor de cabeça.
A pontuação total varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total).
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Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
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Dor por NRS
Prazo: Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
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A dor também é medida em quatro escalas numéricas de dor (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Os pacientes marcam suas respostas em cada escala correspondente à sua dor agora, nível mais alto de dor, nível mais baixo de dor e, finalmente, dor média na última semana (NRS: Turk & Melzack, 2001).
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Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
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Medo de nova lesão por TSK
Prazo: Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
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O medo de uma nova lesão devido ao movimento é medido com a Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK; Kori, Miller e Todd, 1990).
TSK é uma escala de 17 itens que avalia o medo do movimento em uma escala likert de 4 pontos, variando de 17 a 68, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de cinesiofobia.
A escala é comumente usada em várias amostras de dor crônica e tem boa construção e validade preditiva (Roelofs, Goubert, Peters, Vlayen e Crombes, 2004).
A pontuação de corte clínica é definida como ≥ 37.
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Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
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Catastrofização relacionada à dor por PCS
Prazo: Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
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O pensamento catastrófico relacionado à dor é medido com a Escala de Catastrofização da Dor (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik, 1995).
As instruções do PCS pedem aos participantes que reflitam sobre experiências dolorosas passadas e indiquem o grau em que experimentaram cada um dos 13 pensamentos ou sentimentos ao sentir dor em uma escala Likert de cinco pontos com (0 = nunca, 4 = sempre ).
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Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
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Ansiedade e depressão por HADS
Prazo: Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
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Para avaliar o nível de ansiedade e sintomas depressivos, é utilizada a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
A escala é composta por 14 itens, sendo 7 referentes à ansiedade (HADS-A) e 7 à depressão (HADS-D), com respostas variando de 0 (sem sintomas) a 3 (comprometimento máximo).
Uma pontuação de corte de ≥ 8 em cada subescala é usada para incluir todos os casos possíveis de depressão e ansiedade como sugerido por (Zigmond & Snaith, 1983).
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Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
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PTSD-sintomatologia
Prazo: Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
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A sintomatologia de PTSD é medida com o PTSD-8 (Hansen, Andersen, Armour, Elklit, Palic, & Mackrill, 2010).
A escala é uma versão resumida do The Harvard Trauma Questionnaire parte IV (HTQ-IV; Molicca, Caspi-Yavin, Bollini, & Truong, 1992) e consiste em 8 itens em uma escala Likert de quatro pontos (1 = nada, 4 = muito frequentemente).
Os itens se relacionam com os três principais grupos de PTSD no DSM-IV: evitação (2 itens), intrusão (4 itens) e hiperexcitação (2 itens).
A escala provou boas propriedades psicométricas em várias amostras de trauma, incluindo lesões cervicais (Hansen et al., 2010).
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Altere as pontuações em 12 e 24 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tonny Elmose Andersen, MSc,Ph.D., Department of Psychology
- Diretor de estudo: Ask Elklit, professor, Department of Psychology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20130103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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