Когнитивно-поведенческая терапия, основанная на ценностях, для профилактики хронических расстройств, связанных с хлыстовой травмой
9 ноября 2020 г. обновлено: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark
Когнитивно-поведенческая терапия, основанная на ценностях, для профилактики хронических расстройств, связанных с хлыстовой травмой: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — определить, способна ли специально разработанная программа когнитивно-поведенческой терапии, основанной на ценностях (V-CBT), предотвратить развитие стойкой инвалидности, боли и психологического стресса, если она проводится в течение первых трех месяцев после хлыстовой травмы. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель настоящего исследования — проверить, способна ли специально разработанная программа когнитивно-поведенческой терапии, основанная на ценностях (V-CBT), предотвратить развитие стойкой инвалидности, боли и психологического стресса, если она проводится в течение первых трех месяцев после операции. хлыстовая травма.
Методы.
Настоящее исследование представляет собой двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным дизайном.
Группе А назначена V-КПТ в течение одной недели после рандомизации, а группе В — отсроченное начало через 3 месяца после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Дания, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- 18 и 65 лет
- WAD уровень I-II.
- 3 месяца после травмы
- Инвалидность, по крайней мере, в одной важной жизненной сфере (≥ 5 баллов по индексу болевой инвалидности) и умеренные уровни боли (средняя интенсивность боли ≥ 4 баллов по шкале NRS).
- Соответствовать хотя бы одному из критериев психологического риска:
- Повышенный уровень катастрофизации боли, убеждений в избегании страха, симптомов тревоги и/или депрессии и симптомов посттравматического стресса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Группа А получает когнитивно-поведенческую терапию, основанную на ценностях, после рандомизации.
|
Вмешательство представляет собой разработанную вручную программу, специально разработанную для предотвращения инвалидности и психологического стресса после хлыстовых травм.
Вмешательство проводится двумя обученными клиническими психологами и состоит из 10 часовых индивидуальных занятий в неделю.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Группа B получает когнитивно-поведенческую терапию, основанную на ценностях, через 3 месяца.
|
Вмешательство представляет собой разработанную вручную программу, специально разработанную для предотвращения инвалидности и психологического стресса после хлыстовых травм.
Вмешательство проводится двумя обученными клиническими психологами и состоит из 10 часовых индивидуальных занятий в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность, измеряемая индексом боли, инвалидности
Временное ограничение: Изменение показателей через 12 и 24 недели после рандомизации
|
PDI измеряет, как боль мешает повседневной жизни в 7 различных областях.
7 доменов оцениваются от 0 (нет инвалидности) до 10 (самая тяжелая инвалидность).
Шкала показывает хорошую надежность и валидность.
|
Изменение показателей через 12 и 24 недели после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по NDI
Временное ограничение: Изменение показателей через 12 и 24 недели после рандомизации
|
Интенсивность боли в шее и нетрудоспособность измеряются с помощью индекса нетрудоспособности шеи (NDI; Vernon & Mior, 1991).
NDI измеряет боль в 10 областях и то, как боль в шее влияет на способность справляться с повседневной деятельностью, такой как уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, работа, вождение, сон, рекреационные мероприятия, интенсивность боли, концентрацию и головную боль.
Общий балл варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (полная инвалидность).
|
Изменение показателей через 12 и 24 недели после рандомизации
|
|
Боль от NRS
Временное ограничение: Изменение показателей через 12 и 24 недели после рандомизации
|
Боль также измеряется по четырем числовым шкалам оценки боли (NRS) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Пациенты отмечают свои ответы по каждой шкале, соответствующей их боли в настоящее время, самому высокому уровню боли, самому низкому уровню боли и, наконец, среднему уровню боли за последнюю неделю (NRS: Turk & Melzack, 2001).
|
Изменение показателей через 12 и 24 недели после рандомизации
|
|
Страх повторной травмы от TSK
Временное ограничение: Изменение показателей через 12 и 24 недели после рандомизации
|
Страх повторной травмы из-за движения измеряется с помощью шкалы Тампа для кинезиофобии (TSK; Kori, Miller, & Todd, 1990).
TSK представляет собой шкалу из 17 пунктов, оценивающую боязнь движения по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 17 до 68, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень кинезиофобии.
Шкала обычно используется в различных образцах хронической боли и имеет хорошую конструкцию и прогностическую достоверность (Roelofs, Goubert, Peters, Vlayen, & Crombes, 2004).
Клиническая пороговая оценка установлена на уровне ≥ 37.
|
Изменение показателей через 12 и 24 недели после рандомизации
|
|
Катастрофизация боли с помощью PCS
Временное ограничение: Изменение показателей через 12 и 24 недели после рандомизации
|
Катастрофическое мышление, связанное с болью, измеряется с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik, 1995).
Инструкции PCS просят участников поразмышлять над прошлым болезненным опытом и указать степень, в которой они испытывали каждую из 13 мыслей или чувств, когда испытывали боль, по пятибалльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 4 = постоянно). ).
|
Изменение показателей через 12 и 24 недели после рандомизации
|
|
Тревога и депрессия по HADS
Временное ограничение: Изменение показателей через 12 и 24 недели после рандомизации
|
Для оценки уровня тревожности и депрессивных симптомов используется Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
Шкала состоит из 14 пунктов, 7 из которых относятся к тревоге (HADS-A) и 7 к депрессии (HADS-D) с ответами в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (максимальное ухудшение).
Пороговое значение ≥ 8 по каждой подшкале используется для включения всех возможных случаев депрессии и тревоги, как это предлагается (Zigmond & Snaith, 1983).
|
Изменение показателей через 12 и 24 недели после рандомизации
|
|
ПТСР-симптоматика
Временное ограничение: Изменение показателей через 12 и 24 недели после рандомизации
|
Симптоматика ПТСР измеряется с помощью ПТСР-8 (Hansen, Andersen, Armour, Elklit, Palic, & Mackrill, 2010).
Шкала представляет собой краткую версию Гарвардского опросника о травмах, часть IV (HTQ-IV; Molicca, Caspi-Yavin, Bollini, & Truong, 1992) и состоит из 8 пунктов по четырехбалльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет, 4 = очень часто).
Пункты относятся к трем основным кластерам посттравматического стрессового расстройства в DSM-IV: избегание (2 пункта), вторжение (4 пункта) и чрезмерное возбуждение (2 пункта).
Шкала доказала хорошие психометрические свойства в различных образцах травм, включая хлыстовые травмы (Hansen et al., 2010).
|
Изменение показателей через 12 и 24 недели после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tonny Elmose Andersen, MSc,Ph.D., Department of Psychology
- Директор по исследованиям: Ask Elklit, professor, Department of Psychology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20130103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .