健康なボランティアにおけるチプラナビルおよびリトナビルとロペラミドの薬力学的/薬物動態学的相互作用

包含基準:

1. -機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の調査的性質および関連する要件を遵守する能力と意欲
2. 18歳から60歳までの健康な男女
3. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2
4. 呼吸抑制テストを実行する能力
5. 大量の大きなカプセルを難なく飲み込む能力
6. 研究者の意見では、研究を完了するための合理的な確率
7. スクリーニング時には、適切なベースライン臓器機能を示す許容可能な検査値が必要でした。 AIDS Clinical Trials Group Division of AIDS (DAIDS) Grading Scale に基づいて、重症度がグレード 1 以下である場合、臨床検査値は許容可能であると見なされました。 すべての異常な臨床検査値 > グレード 1 (クレアチニンホスホキナーゼ、アミラーゼ、トリグリセリドなど) は、臨床モニターまたは被指名者による承認の対象でした
8. 研究に参加する前に、容認できる病歴、身体検査、心電図、および胸部X線が必要でした
9. -2日目から24日目までアルコールを控える意欲。 さらに、赤ワインは、1 日目 (訪問 2) の 14 日前までに摂取されていてはなりません。
10. -グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、セントジョンズワート、オオアザミの摂取を控える意欲 1日目（訪問2）から14日以内および研究期間中
11. -薬物動態（PK）サンプリング日（1日目[訪問2]、9日目[訪問3]、21～22日目[訪問4])
12. -研究期間中、タバコ製品の使用を控える意欲
13. 非喫煙者
14. 違法な一般用医薬品の尿検査は陰性
15. 陰性HIV血清学
16. B型肝炎表面抗原およびC型肝炎の血清学的陰性

除外基準:

1. 生殖能力のある女性被験者：

   • -来院1で血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査が陽性であった、または
   • 訪問2（1日目）の少なくとも3か月前にバリア避妊法を使用していなかった、または
   • -試験中および試験の完了/終了から30日後、信頼できる二重バリア避妊法（殺精子クリーム/ゼリーまたは殺精子フォームを含むコンドームなど）を使用する意思がない、または
   • 授乳中だった
2. -1日目の前の30日間の治験薬による別の試験への参加（訪問2）
3. -プロトコルに記載されている既知の酵素改変薬の摂取 1日目の30日前（訪問2）
4. グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セントジョンズワート、オオアザミ、セビリアオレンジ、赤ワインの摂取は、1日目（訪問2）の14日前まで
5. PKサンプリング日から72時間以内（1日目［来院2］、9日目［来院3］、21日目～ 22 [訪問 4])
6. -1日目の前10日以内の抗生物質の摂取（訪問2）
7. 治験責任医師の指示に従えない
8. -研究開始から60日以内の胃腸、肝臓、または腎臓障害の病歴
9. 最近または現在のアルコール乱用
10. タバコ製品の現在の使用
11. -1日目の前30日以内の血液または血漿の寄付（訪問2）
12. -着座収縮期血圧が100 mm Hg未満または150 mm Hgを超える;安静時の心拍数が 50 回/分未満または 90 回/分を超える
13. -研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者にTPVまたはRTVまたはLOPを投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気またはアレルギーの病歴
14. -1日目（訪問2）の2週間前の急性疾患
15. -1日目（訪問2）の7日前までに市販薬を現在服用している、または臨床モニターおよび薬物動態学者と相談した研究者の意見で、いずれかを妨げる可能性のある処方薬を現在服用している被験物質の吸収、分布または代謝
16. TPV、RTV、またはLOPに対する過敏症
17. -1日目から7日以内の下痢止め剤の投与（訪問2）
18. スルホンアミド薬に対する過敏症