건강한 지원자에서 Loperamide와 Tipranavir 및 Ritonavir의 약력학적/약동학적 상호작용
2014년 9월 25일 업데이트: Boehringer Ingelheim
이 연구의 목적은 티프라나비르(TPV), 리토나비르(RTV) 또는 TPV + RTV(TPV/r)와 로페라미드(LOP)의 병용 투여가 이산화탄소에 대한 호흡 반응에서 임상적으로 유의미한 변화를 일으키는지 확인하는 것이었습니다. (CO2), 약력학적 효과/시간 곡선 아래 영역의 10% 감소 또는 적어도 하나의 약력학적 시점에서 적어도 25% 감소로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공하고 연구의 조사 특성 및 관련 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 만 18세 이상 60세 이하의 건강한 남녀
- 체질량지수(BMI) 18~35kg/m2
- 호흡 저하 테스트를 수행할 수 있는 능력
- 많은 대형 캡슐을 어려움 없이 삼킬 수 있는 능력
- 연구자의 의견에 따라 연구 완료에 대한 합리적인 가능성
- 적절한 기본 장기 기능을 나타내는 허용 가능한 실험실 값이 스크리닝 시점에 필요했습니다. AIDS Clinical Trials Group Division of AIDS(DAIDS) 등급 척도에 따라 중증도가 1등급 이하인 경우 실험실 값은 허용 가능한 것으로 간주되었습니다. 모든 비정상 실험실 값 >1등급(예: 크레아티닌 포스포키나아제, 아밀라아제, 트리글리세리드)은 임상 모니터 또는 지정인의 승인을 받아야 했습니다.
- 연구에 참여하기 전에 허용 가능한 병력, 신체 검사, ECG 및 흉부 엑스레이가 필요했습니다.
- -2일부터 24일까지 금주하겠다는 의지. 또한, 1일(방문 2) 이전 14일 이내에 레드 와인을 섭취하지 않았어야 합니다.
- 1일차(방문 2)로부터 14일 이내 및 연구 기간 동안 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 세인트 존스 워트 및 밀크 시슬 섭취를 자제하려는 의지
- 약동학(PK) 샘플링 날짜(1일[방문 2], 9일[방문 3], 21-22일 [방문 4])
- 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 자제하려는 의지
- 비 흡연자
- 불법 비처방약에 대한 소변 약물 검사 음성
- 음성 HIV 혈청학
- B형 간염 표면 항원 및 C형 간염에 대한 음성 혈청학
제외 기준:
다음과 같은 생식 가능성이 있는 여성 피험자:
- 방문 1에서 양성 혈청 β-인간 융모막 성선자극호르몬 검사를 받았거나,
- 방문 2(제1일) 이전 최소 3개월 동안 장벽 피임법을 사용하지 않았거나
- 시험 기간 동안 및 시험 완료/종료 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 이중 장벽 피임 방법(예: 살정제 크림/젤리가 있는 격막 또는 살정제 거품이 있는 콘돔)을 사용하지 않거나
- 모유 수유 중
- Day 1(Visit 2) 이전 30일 동안 연구용 의약품으로 다른 시험에 참여
- 1일(방문 2) 30일 전에 프로토콜에 나열된 알려진 효소 변경 약물의 섭취
- 1일(방문 2) 이전 14일 이내에 자몽, 자몽 주스, 세인트 존스 워트, 밀크 씨슬, 세비야 오렌지 및 적포도주 섭취
- PK 샘플링 일(1일[방문 2], 9일[방문 3], 21일- 22 [방문 4])
- 1일(방문 2) 이전 10일 이내에 항생제 섭취
- 수사관의 지시를 따르지 못하는 무능력
- 연구 시작 60일 이내에 위장, 간 또는 신장 장애의 병력
- 최근 또는 활성 알코올 남용
- 담배 제품의 현재 사용
- Day 1(Visit 2) 이전 30일 이내의 혈액 또는 혈장 기증자
- 앉은 자세의 수축기 혈압 <100mmHg 또는 >150mmHg; 안정시 심박수 <50회/분 또는 >90회/분
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 피험자에게 TPV 또는 RTV 또는 LOP를 투여하는 데 추가 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 알레르기의 병력
- 1일 전 2주 이내의 급성 질환(방문 2)
- 1일(방문 2) 전 7일 이내에 임의의 비처방약의 현재 복용 또는 임상 모니터 및 약물동태학자와 상의한 조사자의 의견에 따라 다음 중 하나를 방해할 수 있는 임의의 처방약의 현재 복용 시험 물질의 흡수, 분포 또는 대사
- TPV, RTV 또는 LOP에 대한 과민성
- 1일(방문 2)로부터 7일 이내에 임의의 지사제의 투여
- 술폰아미드계 약물에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TPV
1일, 9일 및 22일에 LOP 관리 4-9일차에 TPV 투여 12-22일에 TPV/RTV 투여 |
|
|
실험적: RTV
1일, 9일 및 22일에 LOP 관리 4-9일에 RTV 투여 12-22일에 TPV/RTV 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백분율 기준선 CO2 반응 기울기의 최대 감소
기간: 1일, 9일, 22일 최대 6시간
|
재호흡 테스트
|
1일, 9일, 22일 최대 6시간
|
|
백분율 기준선 CO2 반응 기울기 프로파일에 대한 곡선 아래 0~6시간 영역
기간: 1일, 9일, 22일 최대 6시간
|
1일, 9일, 22일 최대 6시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
홍채 직경과 동공 직경의 비율 변화
기간: 로페라미드에 대한 동공 반응
|
1일, 9일, 22일 최대 6시간
|
로페라미드에 대한 동공 반응
|
|
최대 혈장 농도
기간: 약물 투여 후 최대 75시간
|
약물 투여 후 최대 75시간
|
|
|
최소 혈장 농도
기간: 약물 투여 후 최대 75시간
|
약물 투여 후 최대 75시간
|
|
|
피크 또는 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 약물 투여 후 최대 75시간
|
약물 투여 후 최대 75시간
|
|
|
말단 반감기
기간: 약물 투여 후 최대 75시간
|
약물 투여 후 최대 75시간
|
|
|
구두 허가
기간: 약물 투여 후 최대 75시간
|
약물 투여 후 최대 75시간
|
|
|
혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 후 최대 75시간
|
약물 투여 후 최대 75시간
|
|
|
부작용이 있는 피험자 수
기간: 24일까지
|
24일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1182.55
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .