Tipranaviirin ja ritonaviirin farmakodynaaminen/farmakokineettinen vuorovaikutus loperamidin kanssa terveillä vapaaehtoisilla
torstai 25. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, aiheuttiko loperamidin (LOP) samanaikainen anto tipranaviirin (TPV), ritonaviirin (RTV) tai TPV plus RTV:n (TPV/r) kanssa kliinisesti merkitsevän muutoksen hengitysvasteessa hiilidioksidille. (CO2), joka määritellään 10 %:n pienenemiseksi farmakodynaamisen vaikutus/aikakäyrän alla tai vähintään 25 %:n pienenemiseksi vähintään yhdessä farmakodynaamisessa aikapisteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ja noudattaa tutkimuksen tutkittavaa luonnetta ja siihen liittyviä vaatimuksia
- Terveet miehet tai naiset 18–60-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2
- Kyky suorittaa hengityslamakoe
- Kyky niellä useita suuria kapseleita ilman vaikeuksia
- Tutkijan mielestä kohtuullinen todennäköisyys tutkimuksen valmistumiselle
- Seulonnan aikana vaadittiin hyväksyttävät laboratorioarvot, jotka osoittivat riittävän perustason elinten toiminnan. Laboratorioarvojen katsottiin olevan hyväksyttäviä, jos niiden vakavuus oli ≤ Grade 1 AIDS Clinical Trials Group Division of AIDS (DAIDS) -luokitusasteikon perusteella. Kaikki epänormaalit laboratorioarvot > luokka 1 (esim. kreatiniinifosfokinaasi, amylaasi, triglyseridit) vaativat kliinisen valvojan tai valtuutetun hyväksynnän
- Hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG ja rintakehän röntgenkuvaus vaadittiin ennen tutkimukseen tuloa
- Halukkuus pidättäytyä alkoholista päivästä -2 päivään 24. Lisäksi punaviiniä ei saa olla nautittu 14 päivää ennen päivää 1 (käynti 2)
- Halukkuus pidättäytyä nauttimasta greippiä, greippimehua, Sevillan appelsiineja, mäkikuismaa ja maitoohdaketta 14 päivän kuluessa päivästä 1 (käynti 2) ja tutkimuksen ajan
- Halukkuus pidättäytyä nauttimasta valkosipulilisiä tai metyyliksantiinia sisältäviä juomia tai ruokia (kahvi, tee, kola, energiajuomat, suklaa jne.) 72 tunnin kuluessa farmakokineettisten (PK) näytteenottopäivien jälkeen (päivä 1 [käynti 2], päivä 9 [käynti 3], päivä 21-22 [käynti 4])
- Halukkuus pidättäytyä tupakkatuotteiden käytöstä tutkimuksen ajan
- Tupakoimaton
- Virtsalääkkeiden näyttö negatiivinen laittomien reseptivapaiden lääkkeiden suhteen
- Negatiivinen HIV-serologia
- Negatiivinen serologia hepatiitti B:n pinta-antigeenille ja hepatiitti C:lle
Poissulkemiskriteerit:
Naishenkilöt, jotka olivat lisääntymiskykyisiä ja jotka:
- Oli positiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinitesti käynnillä 1 tai
- ei ollut käyttänyt estettä ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauteen ennen käyntiä 2 (päivä 1) tai
- eivät olleet halukkaita käyttämään luotettavaa kaksoisesteehkäisymenetelmää (kuten palleaa, jossa on siittiöitä tappavaa voidetta/hyytelöä tai kondomeja, joissa on siittiöitä tuhoava vaahto) tutkimuksen aikana ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen tai lopettamisen jälkeen, tai
- Imettivät
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän ajan ennen päivää 1 (käynti 2)
- Protokollassa lueteltujen tunnetun entsyymejä muuttavan lääkkeen nauttiminen 30 päivää ennen päivää 1 (käynti 2)
- Greipin, greippimehun, mäkikuisman, maitoohdakkeen, Sevillan appelsiinin ja punaviinin nauttiminen 14 päivän sisällä ennen päivää 1 (käynti 2)
- Valkosipulilisän tai metyyliksantiinia sisältävien juomien tai ruokien (kahvi, tee, kola, energiajuomat, suklaa jne.) nauttiminen 72 tunnin sisällä PK-näytteenottopäivistä (päivä 1 [käynti 2], päivä 9 [käynti 3], päivä 21- 22 [Käynti 4])
- Antibioottien nauttiminen 10 päivän sisällä ennen päivää 1 (käynti 2)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkijan ohjeita
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten häiriöt 60 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Äskettäinen tai aktiivinen alkoholin väärinkäyttö
- Tupakkatuotteiden nykyinen käyttö
- Veren tai plasman luovutukset 30 päivän sisällä ennen päivää 1 (käynti 2)
- Istuvan systolinen verenpaine joko <100 mmHg tai >150 mmHg; leposyke joko <50 lyöntiä/min tai >90 lyöntiä/min
- Aiempi sairaus tai allergia, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin TPV:n, RTV:n tai LOP:n antamisessa tutkittavalle
- Akuutti sairaus 2 viikon sisällä ennen päivää 1 (käynti 2)
- Minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen ottaminen 7 päivän sisällä ennen päivää 1 (käynti 2) tai minkä tahansa reseptilääkkeen meneillään oleva ottaminen, joka tutkijan ja kliinisen tarkkailijan ja farmakokineetikon kanssa kuultuaan saattaa häiritä joko testiaineiden imeytyminen, jakautuminen tai aineenvaihdunta
- Yliherkkyys TPV:lle, RTV:lle tai LOP:lle
- Minkä tahansa ripulinvastaisen aineen antaminen 7 päivän sisällä päivästä 1 (käynti 2)
- Yliherkkyys sulfonamidilääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPV
LOP:n anto päivinä 1, 9 ja 22 TPV:n anto päivinä 4-9 TPV/RTV:n anto päivinä 12-22 |
|
|
Kokeellinen: RTV
LOP:n anto päivinä 1, 9 ja 22 RTV:n hallinto päivinä 4-9 TPV/RTV:n anto päivinä 12-22 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin vähennys prosentuaalisen perusviivan CO2-vasteen kulmakertoimessa
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia päivinä 1, 9 ja 22
|
hengitystesti
|
jopa 6 tuntia päivinä 1, 9 ja 22
|
|
Nollasta kuuteen tuntiin käyrän alla oleva pinta-ala CO2-vasteen prosenttiosuuden jyrkkyysprofiilille
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia päivinä 1, 9 ja 22
|
jopa 6 tuntia päivinä 1, 9 ja 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos iiriksen ja pupillien halkaisijan välisessä suhteessa
Aikaikkuna: Pupillien resonanssi loperamidille
|
jopa 6 tuntia päivinä 1, 9 ja 22
|
Pupillien resonanssi loperamidille
|
|
Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: jopa 75 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 75 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Pienin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: jopa 75 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 75 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Aika huippu- tai maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: jopa 75 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 75 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Terminaalin puoliintumisaika
Aikaikkuna: jopa 75 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 75 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Suullinen puhdistuma
Aikaikkuna: jopa 75 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 75 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: jopa 75 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 75 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: päivään 24 asti
|
päivään 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Tipranaviiri
- Loperamidi
- Ripulin vastaiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1182.55
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .