A Interação Farmacodinâmica/Farmacocinética de Tipranavir e Ritonavir com Loperamida em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais e de cumprir a natureza investigativa do estudo e os requisitos relacionados
2. Homens ou mulheres saudáveis ​​entre 18 e 60 anos inclusive
3. Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2
4. Capacidade de realizar um teste de depressão respiratória
5. Capacidade de engolir numerosas cápsulas grandes sem dificuldade
6. Na opinião do investigador, uma probabilidade razoável para a conclusão do estudo
7. No momento da triagem, eram necessários valores laboratoriais aceitáveis ​​que indicassem a função basal adequada dos órgãos. Os valores laboratoriais foram considerados aceitáveis ​​se a sua gravidade fosse ≤ Grau 1 com base na escala de classificação AIDS Clinical Trials Group Division of AIDS (DAIDS). Todos os valores laboratoriais anormais > Grau 1 (por exemplo, creatinina fosfoquinase, amilase, triglicerídeos) foram sujeitos à aprovação do monitor clínico ou pessoa designada
8. Histórico médico aceitável, exame físico, ECG e radiografia de tórax foram necessários antes de entrar no estudo
9. Disposição para se abster de álcool do dia -2 ao dia 24. Além disso, o vinho tinto não deve ter sido ingerido nos 14 dias anteriores ao Dia 1 (Visita 2)
10. Vontade de se abster de ingerir toranja, suco de toranja, laranjas de Sevilha, erva de São João e cardo mariano, dentro de 14 dias após o dia 1 (visita 2) e durante o estudo
11. Vontade de se abster de ingerir suplementos de alho ou bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.) 3], Dia 21-22 [Visita 4])
12. Vontade de se abster do uso de produtos de tabaco durante o estudo
13. Não fumante
14. Triagem de drogas na urina negativa para drogas ilegais sem receita médica
15. Sorologia HIV negativa
16. Sorologia negativa para antígeno de superfície da hepatite B e hepatite C

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo que:

   • Teve um teste de gonadotrofina coriônica humana β-humano positivo na Visita 1, ou
   • Não estava usando um método contraceptivo de barreira por pelo menos 3 meses antes da Visita 2 (Dia 1), ou
   • Não estavam dispostos a usar um método confiável de contracepção de barreira dupla (como um diafragma com creme/geléia espermicida ou preservativos com espuma espermicida) durante o estudo e 30 dias após a conclusão/término do estudo, ou
   • estava amamentando
2. Participação em outro estudo com um medicamento experimental por 30 dias antes do Dia 1 (Visita 2)
3. Ingestão de qualquer medicamento alterador de enzima listado no protocolo 30 dias antes do Dia 1 (Visita 2)
4. Ingestão de toranja, suco de toranja, erva de São João, cardo mariano, laranjas de Sevilha e vinho tinto nos 14 dias anteriores ao Dia 1 (Visita 2)
5. Ingestão de suplementos de alho ou bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, bebidas energéticas, chocolate etc.) 22 [Visita 4])
6. Ingestão de antibióticos nos 10 dias anteriores ao Dia 1 (Visita 2)
7. Incapacidade de cumprir as instruções do investigador
8. Histórico de distúrbios gastrointestinais, hepáticos ou renais dentro de 60 dias após a entrada no estudo
9. Abuso de álcool recente ou ativo
10. Uso atual de produtos de tabaco
11. Doações de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes do Dia 1 (Visita 2)
12. Pressão arterial sistólica na posição sentada <100 mm Hg ou >150 mm Hg; frequência cardíaca em repouso <50 batimentos/min ou >90 batimentos/min
13. Uma história de qualquer doença ou alergia que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração de TPV ou RTV ou LOP ao sujeito
14. Uma doença aguda dentro de 2 semanas antes do Dia 1 (Visita 2)
15. O uso atual de qualquer medicamento de venda livre dentro de 7 dias antes do Dia 1 (Visita 2) ou o uso atual de qualquer medicamento prescrito que, na opinião do investigador em consulta com o monitor clínico e o farmacocinético, possa interferir no absorção, distribuição ou metabolismo das substâncias de teste
16. Hipersensibilidade a TPV, RTV ou LOP
17. Administração de qualquer agente antidiarreico dentro de 7 dias do Dia 1 (Visita 2)
18. Hipersensibilidade às sulfonamidas