健康な成人ボランティアにおけるリファブチンの単回用量薬物動態に対する定常状態TPV/RTVの影響およびTPVの定常状態薬物動態に対する単回用量リファブチンの影響

包含基準:

1. 18歳以上60歳以下の男女対象
2. 18 ～ 29 kg/m2 の肥満指数 (BMI)
3. 治験参加前に署名されたインフォームドコンセント
4. 複数の大きなカプセルを問題なく飲み込む能力
5. スクリーニング時には、適切なベースライン臓器機能を示す許容可能な検査値が必要です。 AIDS Clinical Trials Group (ACTG) の等級付けスケールに基づいて、重症度がグレード 1 以下であれば、検査値は許容可能であると見なされます。 グレード 1 を超えるすべての異常な検査値は、治験の臨床モニターによる承認の対象となります。
6. 研究の治療段階に入る前に、許容可能な病歴、身体検査、および12誘導ECGが必要となります。 胸部X線検査の要件は研究者の裁量に任されています

7. 治験薬投与の14日前から治験終了まで以下のことを控える意思がある：

   • グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース
   • 赤ワイン
   • セビリアオレンジ
   • セントジョーンズワートまたはオオアザミ
8. 治験薬投与の2日前から治験終了までアルコールを控える意志があること

9. 薬物動態（PK）サンプリング後72時間以内に以下を控える意志がある：

   • ニンニクサプリメント
   • メチルキサンチン含有飲料（コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、チョコレートなど）
10. 研究期間中は市販の漢方薬の使用を控える意志があること
11. 禁煙して3ヶ月が経ちます
12. 集中的なPK試験1日目、14日目、および15日目の間、激しい運動を控える意思があること
13. 研究完了の妥当な確率

除外基準:

ガイドラインとして、スクリーニング時に異常な検査値を示し、処方薬を服用している被験者は除外されます。

1. 生殖能力のある以下の女性対象:

   • -来院1、研究0日目、または研究1日目に血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピンが陽性である
   • 訪問3（研究1日目）までの少なくとも3か月間、バリア避妊法を使用していない
   • 治験中および完了/終了後60日間、信頼性の高いバリア避妊法（殺精子クリーム/ゼリーを使用したペッサリーや殺精子フォームを使用したコンドームなど）を使用する意思がない
   • 授乳中である
2. -研究0日目（来院2）前の60日以内に、治験薬を用いた別の試験に参加している。
3. -研究0日目（来院2）前の30日以内のプロトコールに記載されている薬剤の使用
4. -研究0日目の1か月以内および研究期間中の任意の薬理学的避妊薬（経口、パッチまたは注射可能な避妊薬を含む）の使用。 Depo-Provera の使用は、研究 0 日目の 6 か月間除外されます。
5. -研究0日目の1か月以内および研究期間中のホルモン補充療法の使用
6. -試験0日目（来院2）前の10日以内または試験中の抗生物質の投与
7. 研究０日目の６０日以内の急性疾患の病歴。研究０日目の６０日以上前に急性疾患を患っている場合、治験責任医師の意見で被験者が健康であると認められない場合、被験者は除外される。ボランティア
8. 血栓性疾患の病歴
9. 片頭痛の歴史
10. B型またはC型肝炎ウイルスの血清学的証拠がある
11. HIV への曝露の血清学的証拠がある
12. 最近のアルコールまたは薬物乱用歴（検査後1年以内）
13. -治験0日目（来院2）前の30日以内、または治験中の血液または血漿の提供
14. 着座時の収縮期血圧が 100 mm Hg 未満または 150 mm Hg を超える被験者。安静時の心拍数が 50 ビート/分未満、または 90 ビート/分を超える場合。 安静時心拍数が 50 未満または 90 を超える被験者の場合、研究者はケースバイケースで臨床モニターと除外について話し合う場合があります。
15. -治験責任医師の意見で、研究結果を混乱させる可能性がある、または対象にTPV、RTV、またはRFBを投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性があると考えられる病気またはアレルギーの既往歴のある対象
16. -治験責任医師が臨床モニターと相談して吸収、分布、または吸収を妨げる可能性があると判断した市販薬または処方薬を服用している（研究0日目の7日以内）、または服用中の対象。試験物質の代謝
17. TPV、RTV、RFB、またはスルホンアミド系薬剤に対する既知の過敏症
18. プロトコルを遵守できない
19. RTV および RFB の添付文書に記載されている、治験責任医師の判断で被験者を除外すべき注意または警告