정상 상태 TPV/RTV가 Rifabutin의 단회 투여 약동학에 미치는 영향 및 건강한 성인 지원자에서 TPV의 정상 상태 약동학에 대한 단회 Rifabutin의 영향

포함 기준:

1. 18세 이상 60세 이하의 남녀 피험자
2. 체질량지수(BMI) 18~29kg/m2
3. 시험 참여 전에 사전 동의서 서명
4. 어려움 없이 여러 개의 큰 캡슐을 삼킬 수 있는 능력
5. 적절한 기본 장기 기능을 나타내는 허용 가능한 실험실 값은 스크리닝 시점에 필요합니다. AIDS Clinical Trials Group(ACTG) 등급 척도를 기준으로 중증도가 등급 1 이하인 경우 실험실 값은 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 1등급을 초과하는 모든 비정상 실험실 값은 시험 임상 모니터의 승인을 받아야 합니다.
6. 연구의 치료 단계에 들어가기 전에 허용 가능한 병력, 신체 검사 및 12-리드 ECG가 필요합니다. 흉부 X-레이에 대한 요구 사항은 조사자의 재량에 맡깁니다.

7. 임의의 연구 약물 투여 14일 전부터 시작하여 연구가 종료될 때까지 다음을 삼가려는 의지:

   • 자몽 또는 자몽 주스
   • 적포도주
   • 세비야 오렌지
   • 세인트 존스 워트 또는 밀크 시슬
8. 임의의 연구 약물 투여 2일 전부터 연구 종료까지 알코올을 금할 의향

9. 약동학(PK) 샘플링 후 72시간 이내에 다음 사항을 삼가하려는 의지:

   • 마늘 보충제
   • 메틸크산틴 함유 음료(커피, 홍차, 콜라, 에너지 드링크, 초콜릿 등)
10. 연구 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약초를 삼가려는 의지
11. 3개월 동안 비흡연자
12. 집중 PK 연구 1일, 14일 및 15일 동안 격렬한 신체 운동을 자제하려는 의지
13. 연구 완료에 대한 합리적인 확률

제외 기준:

가이드라인으로, 스크리닝 시 비정상적인 실험실 값을 갖고 처방약을 복용 중인 피험자는 제외됩니다.

1. 다음과 같은 생식 가능성이 있는 여성 피험자:

   • 방문 1, 또는 연구 0일 또는 연구 1일에 양성 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬을 가짐
   • 방문 3(연구 1일) 전 최소 3개월 동안 장벽 피임 방법을 사용하지 않았음
   • 시험 기간 동안 및 완료/종료 후 60일 동안 신뢰할 수 있는 장벽 피임법(예: 살정제 크림/젤리가 있는 격막 또는 살정제 거품이 있는 콘돔)을 사용하지 않으려는 경우
   • 모유 수유 중
2. 연구 0일(방문 2) 전 60일 이내에 연구 의약품을 사용한 또 다른 시험에 참여
3. 연구 0일(방문 2) 전 30일 이내에 프로토콜에 나열된 약물 사용
4. 연구 0일 전 1개월 이내 및 연구 기간 동안 임의의 약리학적 피임제(경구, 패치 또는 주사 가능한 피임제 포함)의 사용. 연구 0일 전 6개월 동안 Depo-Provera 사용 제외
5. 연구 0일 전 1개월 이내 및 연구 기간 동안 호르몬 대체 요법의 사용
6. 연구 0일(방문 2) 전 10일 이내 또는 시험 기간 동안 항생제 투여
7. 연구 0일 60일 이내의 급성 질환 이력. 연구 0일 전 60일 이상 급성 질환을 앓는 경우 피험자는 제외되며, 조사자의 의견으로는 피험자가 건강에 적합하지 않은 경우 자원 봉사자
8. 혈전성 질환의 병력
9. 편두통의 역사
10. B형 또는 C형 간염 바이러스의 혈청학적 증거가 있는 경우
11. HIV에 노출된 혈청학적 증거가 있는 경우
12. 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(검진 후 1년 이내)
13. 연구 0일(방문 2) 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안의 혈액 또는 혈장 기증
14. 앉은 자세에서 수축기 혈압이 <100mmHg 또는 >150mmHg인 피험자; 안정시 심박수 <50회/분 또는 >90회/분. 안정시 심박수가 50 미만 또는 90 초과인 피험자의 경우, 조사자는 사례별로 임상 모니터와 배제에 대해 논의할 수 있습니다.
15. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 TPV, RTV 또는 RFB를 피험자에게 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 알레르기 병력이 있는 피험자
16. (연구 0일 전 7일 이내) 복용했거나 복용 중인 피험자, 임상 모니터와 상의한 조사자의 의견에 따라 흡수, 분포 또는 시험 물질의 대사
17. TPV, RTV, RFB 또는 술폰아미드계 약물에 대한 알려진 과민성
18. 프로토콜을 준수할 수 없음
19. 조사자의 판단에 따라 피험자를 제외해야 하는 RTV 및 RFB 패키지 삽입물의 주의 또는 경고