Effekter af steady-state TPV/RTV på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​Rifabutin og virkningerne af enkeltdosis-rifabutin på steady-state-farmakokinetikken af ​​TPV hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år inklusive
2. Et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 29 kg/m2
3. Underskrevet informeret samtykke forud for prøvedeltagelse
4. Evne til at sluge flere store kapsler uden besvær
5. Acceptable laboratorieværdier, der indikerer tilstrækkelig baseline-organfunktion, er påkrævet på screeningstidspunktet. Laboratorieværdier anses for at være acceptable, hvis sværhedsgraden var mindre end eller lig med grad 1, baseret på AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Grading Scale. Alle unormale laboratorieværdier større end grad 1 skal godkendes af forsøgets kliniske monitor
6. Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG er påkrævet, før man går ind i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen. Kravet om røntgen af ​​thorax er overladt til efterforskerens skøn

7. Villighed til at afholde sig fra følgende startende 14 dage før enhver administration af undersøgelseslægemidlet indtil slutningen af ​​undersøgelsen:

   • Grapefrugt eller grapefrugtjuice
   • rødvin
   • Sevilla appelsiner
   • Perikon eller Marietidsel
8. Villighed til at afholde sig fra alkohol fra 2 dage før administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel op til slutningen af ​​undersøgelsen

9. Villighed til at afstå fra følgende inden for 72 timer efter farmakokinetisk (PK) prøveudtagning:

   • Hvidløg kosttilskud
   • Methylxanthinholdige drikke (kaffe, te, cola, energidrikke, chokolade osv.)
10. Villighed til at afholde sig fra håndkøb urtemedicin i hele undersøgelsens varighed
11. Har været ikke-ryger i 3 måneder
12. Vilje til at afstå fra kraftig fysisk træning under intensivt PK-studie Dag 1, 14 og 15
13. Rimelig sandsynlighed for gennemførelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Som en retningslinje er forsøgspersoner, der har unormale laboratorieværdier ved screening, og som tager receptpligtig medicin, udelukket:

1. Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som:

   • Har positivt serum β-humant choriongonadotropin ved besøg 1, eller på undersøgelsesdag 0 eller undersøgelsesdag 1
   • Har ikke brugt en barrierepræventionsmetode i mindst 3 måneder før besøg 3 (undersøgelsesdag 1)
   • Er ikke villig til at bruge en pålidelig metode til barriereprævention (såsom mellemgulv med sæddræbende creme/gelé eller kondomer med sæddræbende skum) under forsøget og 60 dage efter afslutning/afslutning
   • ammer
2. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 60 dage før studiedag 0 (besøg 2)
3. Brug af medicin anført i protokollen inden for 30 dage før studiedag 0 (besøg 2)
4. Brug af ethvert farmakologisk præventionsmiddel (inklusive orale, plaster eller injicerbare præventionsmidler) inden for 1 måned før undersøgelsesdag 0 og i undersøgelsens varighed. Brug af Depo-Provera er udelukket i seks måneder forud for studiedag 0
5. Anvendelse af hormonsubstitutionsterapi inden for 1 måned før undersøgelsesdag 0 og i undersøgelsens varighed
6. Administration af antibiotika inden for 10 dage før undersøgelsesdag 0 (besøg 2) eller under forsøget
7. Anamnese med akut sygdom inden for tres (60) dage efter undersøgelsesdag 0. Forsøgspersoner er udelukket, hvis de har en akut sygdom, der er mere end tres dage før undersøgelsesdag 0, hvis forsøgspersonen efter investigator ikke kvalificerede sig som en rask frivillig
8. Anamnese med trombotisk sygdom
9. Historie om migræne hovedpine
10. Har serologiske tegn på hepatitis B- eller C-virus
11. Har serologiske tegn på eksponering for HIV
12. Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug (inden for 1 år efter screening)
13. Blod- eller plasmadonationer inden for 30 dage før undersøgelsesdag 0 (besøg 2) eller under forsøget
14. Personer med siddende systolisk blodtryk enten <100 mm Hg eller >150 mm Hg; hvilepuls enten <50 slag/min eller >90 slag/min. For forsøgspersoner med en hvilepuls under 50 eller over 90, kan investigator diskutere deres udelukkelse med den kliniske monitor fra sag til sag
15. Forsøgspersoner med en historie med sygdom eller allergi, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risiko ved at administrere TPV, RTV eller RFB til forsøgspersonen
16. Forsøgspersoner, der har taget (inden for 7 dage før undersøgelsesdag 0) eller tager et håndkøbslægemiddel eller receptpligtigt lægemiddel, som efter investigatorens mening i samråd med den kliniske monitor kan forstyrre enten absorptionen, distributionen eller metabolisme af teststofferne
17. Kendt overfølsomhed over for lægemidler i TPV-, RTV-, RFB- eller sulfonamidklassen
18. Manglende evne til at overholde protokollen
19. Advarsler eller advarsler i indlægssedlen til RTV og RFB, som efter efterforskerens vurdering bør udelukke et emne