Wpływ TPV/RTV w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki ryfabutyny oraz wpływ pojedynczej dawki ryfabutyny na farmakokinetykę TPV w stanie stacjonarnym u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 29 kg/m2
3. Podpisana świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
4. Zdolność do połykania wielu dużych kapsułek bez trudności
5. Podczas badań przesiewowych wymagane są dopuszczalne wartości laboratoryjne wskazujące na odpowiednią wyjściową czynność narządów. Wartości laboratoryjne uważa się za akceptowalne, jeśli ciężkość była mniejsza lub równa stopniowi 1, w oparciu o skalę ocen AIDS Clinical Trials Group (ACTG). Wszystkie nieprawidłowe wartości laboratoryjne większe niż stopień 1 podlegają zatwierdzeniu przez monitora klinicznego badania
6. Akceptowalny wywiad lekarski, badanie fizykalne i 12-odprowadzeniowe EKG są wymagane przed rozpoczęciem fazy leczenia w badaniu. Wymóg prześwietlenia klatki piersiowej pozostawia się uznaniu badacza

7. Gotowość do powstrzymania się od następujących 14 dni przed podaniem badanego leku do końca badania:

   • Sok grejpfrutowy lub grejpfrutowy
   • czerwone wino
   • Pomarańcze w Sewilli
   • dziurawiec lub ostropest plamisty
8. Gotowość do powstrzymania się od alkoholu począwszy od 2 dni przed podaniem jakiegokolwiek badanego leku do końca badania

9. Chęć powstrzymania się od następujących czynności w ciągu 72 godzin od pobrania próbek farmakokinetycznych (PK):

   • Dodatki czosnkowe
   • Napoje zawierające metyloksantyny (kawa, herbata, cola, napoje energetyczne, czekolada itp.)
10. Chęć powstrzymania się od przyjmowania leków ziołowych dostępnych bez recepty na czas trwania badania
11. Nie palę od 3 miesięcy
12. Chęć powstrzymania się od intensywnych ćwiczeń fizycznych podczas intensywnego badania farmakokinetycznego w dniach 1, 14 i 15
13. Rozsądne prawdopodobieństwo ukończenia badania

Kryteria wyłączenia:

Jako wskazówkę, wyklucza się osoby, które mają nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych i które przyjmują leki na receptę:

1. Kobiety z potencjałem rozrodczym, które:

   • Uzyskanie dodatniego wyniku β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas wizyty 1 lub w dniu 0 badania lub w dniu 1 badania
   • Nie stosować mechanicznej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 3 (Dzień 1 badania)
   • nie chcą stosować niezawodnej mechanicznej metody antykoncepcji (np. diafragmy z kremem/żelem plemnikobójczym lub prezerwatywy z pianką plemnikobójczą) w trakcie badania i 60 dni po jego zakończeniu
   • Karmią piersią
2. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 60 dni przed badaniem Dzień 0 (Wizyta 2)
3. Stosowanie jakiegokolwiek leku wymienionego w Protokole w ciągu 30 dni przed badaniem Dzień 0 (Wizyta 2)
4. Stosowanie jakichkolwiek farmakologicznych środków antykoncepcyjnych (w tym środków antykoncepcyjnych doustnych, plastrów lub wstrzyknięć) w ciągu 1 miesiąca przed dniem 0 badania i przez cały czas trwania badania. Stosowanie Depo-Provera jest wykluczone na sześć miesięcy przed dniem 0 badania
5. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 1 miesiąca przed badaniem Dzień 0 i przez cały czas trwania badania
6. Podanie antybiotyków w ciągu 10 dni przed dniem 0 badania (wizyta 2) lub w trakcie badania
7. Historia ostrej choroby w ciągu sześćdziesięciu (60) dni badania Dzień 0. Uczestnicy są wykluczeni, jeśli mają ostrą chorobę dłużej niż sześćdziesiąt dni przed badaniem Dzień 0, jeśli w opinii badacza, uczestnik nie kwalifikuje się jako zdrowy wolontariusz
8. Historia choroby zakrzepowej
9. Historia migrenowego bólu głowy
10. Mieć serologiczne dowody na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub C
11. Mieć serologiczne dowody narażenia na HIV
12. Niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających (w ciągu 1 roku od badania przesiewowego)
13. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed dniem 0 badania (wizyta 2) lub w trakcie badania
14. Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej <100 mm Hg lub >150 mm Hg; tętno spoczynkowe <50 uderzeń/min lub >90 uderzeń/min. W przypadku pacjentów z tętnem spoczynkowym poniżej 50 lub powyżej 90 badacz może indywidualnie dla każdego przypadku omówić wykluczenie z monitorem klinicznym
15. Osoby z historią jakiejkolwiek choroby lub alergii, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu pacjentowi TPV, RTV lub RFB
16. Osoby, które przyjmowały (w ciągu 7 dni przed dniem 0 badania) lub przyjmują jakiekolwiek leki dostępne bez recepty lub na receptę, które w opinii badacza w porozumieniu z monitorującym klinicznym mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub metabolizm badanych substancji
17. Znana nadwrażliwość na leki z grupy TPV, RTV, RFB lub sulfonamidy
18. Niezdolność do przestrzegania protokołu
19. Przestrogi lub ostrzeżenia w ulotce RTV i RFB, które w ocenie badacza powinny wykluczyć podmiot