急性虚血性脳卒中患者における BIII 890 の安全性と忍容性

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性の患者
• 頸動脈および/または椎骨脳底動脈領域に関与する虚血性の病因と推定される病変に続発して、局所的な神経学的欠損が急性に発症した患者
• -治験薬の投与開始前24時間以内に症状が発現した。 患者が睡眠から目覚めたときに症状が現れた場合、その発症時刻が最後に正常だったときとみなされます。
• 脳卒中の症状は少なくとも 1 時間存在する必要があり、無作為化の際にもまだ存在します。 症状は、全身性虚血のエピソードと区別できなければなりません（つまり、 失神）、発作、片頭痛、または低血糖性障害
• 患者は自発的に参加する意思があり、書面による患者のインフォームドコンセントに署名するものとします。 インフォームド・コンセントは、適正臨床基準および参加国の規制および法的要件に従って、各患者（または地域の規制に応じて被験者の代表者または親族）から取得されます。 署名することはできないが、研究に参加する意味を理解できる患者は、口頭で立会いによるインフォームドコンセントを与えることができます。 これらの患者は、自発的に参加する意思があることを疑いもなく明らかにする必要があり、情報シートの内容の説明を理解できなければなりません。
• 患者の余命は少なくとも30日である（治験責任医師の判断）

除外基準:

• ランダム化時のNIHスコアが4未満であることを特徴とする軽度の脳卒中症状のみの存在
• 意識レベルカテゴリーを使用して、NIH 脳卒中スケールスコア ≥ 2 で定義される重度の鈍化。昏睡または重度の昏迷を含む

• 重度の神経疾患を併発している患者

  • 認知症、多発梗塞性認知症
  • 多発性硬化症
  • 残存欠陥を伴う以前の脳卒中（すなわち、 脳卒中前の修正ランキン スケール (mRS) は ≤ 1) でなければなりません。 脳幹梗塞、頭蓋内出血、原発性または転移性脳腫瘍、髄膜腫、またはその他の空間占有病変（硬膜下または硬膜外血腫など）の断層撮影または臨床的証拠
  • 小児期の発熱に続発する発作を除き、脳卒中診断に関連する、または関係のない発作の病歴のある患者
• 精神的欠陥を併発している患者（例：診断統計マニュアル（DSM）IV基準で定義されているAXIS-I精神障害：統合失調症、気分障害（躁状態または大うつ病）、精神病性/妄想障害、最近の病歴（6）月）、またはアルコールまたは娯楽用薬物乱用の現在の証拠
• ベースライン血糖値が 2.75 mmol/l 未満 (低血糖)、または 22.0 mmol/l 以上 (高血糖)
• -ベースライン期間中およびランダム化前の持続的仰臥位高血圧。収縮期血圧≧220mmHgおよび/または拡張期血圧≧120mmHgの30分間隔の2回の測定値として定義される。および/または他の徴候や症状を伴う悪性高血圧クリーゼの臨床診断（例： 吐き気、嘔吐、倦怠感など）または合併症（例、 乳頭浮腫、網膜出血、血尿、またはうっ血性心不全）
• 起立性低血圧、失神、失神などの病歴がある患者。 収縮期血圧 ≤ 90 mmHg または拡張期血圧 ≤ 50 mmHg によって定義される低血圧
• 現在経口抗凝固薬を服用している患者。 このような治療が投与され、試験開始前に中止される場合は、少なくとも 2 日間の時間枠を観察する必要があります。

• 臨床研究者の意見では、結果を混乱させたり追加のリスクを引き起こすことで治験を妨げる可能性があると考えられる、重篤、進行した、不安定なまたは末期の病気の既知の病歴：

  • 心原性ショック、うっ血性心不全（NYHAクラスIII～IV）、急性心筋梗塞または過去3か月以内の心筋梗塞の病歴、不安定狭心症
  • 腎不全、重度の肝疾患、不安定な胃腸、肺、代謝、免疫、ホルモンの障害
  • がん（局所皮膚がんを除く、例：基底がんまたは扁平上皮がん）
  • HIV+
• 授乳中または妊娠中（スクリーニング中の妊娠検査で判定）、または妊娠の可能性がある女性
• 現在または最近（3か月以内）に別の治験薬プロトコルに参加している
• 患者を30日間追跡できない（治験責任医師の判断による）