Sikkerhed og tolerabilitet af BIII 890 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover
• Patienter med en akut indtræden af ​​et fokalt neurologisk underskud sekundært til en læsion, der formodes at være iskæmisk i ætiologi, der involverer carotis og/eller vertebrobasilar arterieterritorier
• Debut af symptomer inden for 24 timer før påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet. Hvis patienten er vågnet op af søvnen med underskuddet, vil debuttidspunktet blive betragtet som sidste gang han/hun var normal
• Symptomer på slagtilfælde skal være til stede i mindst 1 time og er stadig til stede ved randomisering. Symptomer skal kunne skelnes fra en episode med generaliseret iskæmi (dvs. synkope), anfald, migræne eller hypoglykæmisk lidelse
• Patienten er villig til at deltage frivilligt og til at underskrive et skriftligt informeret samtykke fra patienten. Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver patient (eller forsøgspersonens repræsentant eller pårørende, afhængigt af lokale regler) i henhold til god klinisk praksis og lovmæssige og lovmæssige krav i det deltagende land. Patienter, der ikke er i stand til at underskrive, men som er i stand til at forstå betydningen af ​​deltagelse i undersøgelsen, kan give et mundtligt bevidnet informeret samtykke. Disse patienter skal uden tvivl gøre det klart, at de er villige til at deltage frivilligt og skal kunne forstå en forklaring på indholdet af informationsbladet
• Patientens forventede levetid er mindst 30 dage (etterforskerens vurdering)

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af kun mindre apopleksisymptomer karakteriseret ved en NIH-score på < 4 på randomiseringstidspunktet
• Alvorlig obtundation som defineret af en NIH Stroke Scale-score på ≥ 2 ved brug af bevidsthedsniveaukategorien; inklusive koma eller svær stupor

• Enhver patient med en samtidig, alvorlig neurologisk sygdom

  • Demens, multi-infarkt demens
  • Multipel sclerose
  • Tidligere slagtilfælde med resterende underskud (dvs. pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) skal være ≤ 1). Tomografiske eller kliniske tegn på hjernestammeinfarkt, enhver intrakraniel blødning, primær eller metastatisk hjernetumor, meningeom eller anden pladsoptagende læsion (f.eks. subdural eller epidural hæmatom)
  • Patient med anamnese med anfald relateret eller ikke til deres slagtilfældediagnose, undtagen anfald sekundært til feber i barndommen
• Alle patienter med et samtidig mentalt underskud (f.eks. AXIS-I psykiatriske lidelser som defineret af Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV kriterier: skizofreni, humørforstyrrelser (mani eller svær depression), psykotiske/vrangforestillinger, en nyere historie (6 måneder) eller aktuelle beviser for alkohol- eller rekreativt stofmisbrug
• Baseline blodsukkerværdier under 2,75 mmol/l (hypoglykæmi) eller over 22,0 mmol/l (hyperglykæmi)
• Vedvarende liggende hypertension i basislinjeperioden og før randomisering, som defineret som to aflæsninger med 30 minutters mellemrum med et systolisk blodtryk ≥ 220 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk ≥ 120 mmHg; og/eller klinisk diagnose af malign hypertensiv krise ledsaget af andre tegn eller symptomer (f. kvalme, opkastning, fortvivlelse osv.) eller komplikationer (f.eks. papilleødem, nethindeblødning, hæmaturi eller kongestiv hjertesvigt)
• Patienter med kendt anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts. Hypotension som defineret ved et systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg eller et diastolisk blodtryk ≤ 50 mmHg
• Patienter i øjeblikket på orale antikoagulantia. Et tidsvindue på mindst to dage bør overholdes, når en sådan behandling er blevet administreret og stoppet før begyndelsen af ​​forsøget

• Kendt historie med en alvorlig, fremskreden, ustabil eller terminal sygdom, som efter den kliniske investigators mening kan forstyrre forsøget ved at forvirre resultaterne eller udgøre en yderligere risiko:

  • kardiogent shock, kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III-IV), akut myokardieinfarkt eller historie med et myokardieinfarkt inden for de seneste tre måneder, ustabil angina
  • nyresvigt, alvorlig leversygdom, ustabil mave-tarm-, lunge-, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
  • kræft (undtagen lokale hudkræftformer, f.eks.: basal- eller pladecellekræft)
  • HIV+
• Kvinder, der ammer eller er gravide (som bestemt ved en graviditetstest under screening) eller i den fødedygtige alder
• Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) deltagelse i en anden lægemiddelprotokol
• Patienten kan ikke følges i 30 dage (ifølge investigatorens vurdering)