Segurança e tolerabilidade do BIII 890 em pacientes com AVC isquêmico agudo

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
• Pacientes com início agudo de déficit neurológico focal secundário a uma lesão de etiologia presumivelmente isquêmica envolvendo os territórios da artéria carótida e/ou vertebrobasilar
• Início dos sintomas dentro de 24 horas antes do início da administração do medicamento do estudo. Caso o paciente tenha despertado do sono com o déficit, será considerada a hora do início como a última vez que esteve normal
• Os sintomas de AVC devem estar presentes por pelo menos 1 hora e ainda estão presentes na randomização. Os sintomas devem ser distinguíveis de um episódio de isquemia generalizada (i.e. síncope), convulsões, enxaqueca ou perturbações hipoglicémicas
• O paciente está disposto a participar voluntariamente e a assinar um consentimento informado por escrito. O consentimento informado será obtido de cada paciente (ou representante do sujeito ou parentes, dependendo dos regulamentos locais) de acordo com as Boas Práticas Clínicas e os requisitos regulamentares e legais do país participante. Os pacientes incapazes de assinar, mas que são capazes de entender o significado da participação no estudo, podem dar um consentimento informado oralmente testemunhado. Esses pacientes devem deixar claro que desejam participar voluntariamente e devem ser capazes de entender uma explicação do conteúdo da folha de informações
• A expectativa de vida do paciente é de pelo menos 30 dias (julgamento do investigador)

Critério de exclusão:

• Presença de apenas sintomas menores de AVC, caracterizados por uma pontuação NIH < 4 no momento da randomização
• Obnubilação grave conforme definido por uma pontuação na Escala de AVC do NIH ≥ 2 usando a categoria Nível de Consciência; incluindo coma ou estupor grave

• Qualquer paciente com doença neurológica grave concomitante

  • Demência, demência multi-infarto
  • Esclerose múltipla
  • AVC anterior com déficit residual (i.e. A Escala de Rankin modificada pré-AVC (mRS) deve ser ≤ 1). Evidências clínicas ou tomográficas de infarto do tronco cerebral, qualquer hemorragia intracraniana, tumor cerebral primário ou metastático, meningioma ou outra lesão ocupando espaço (por exemplo, hematoma subdural ou epidural)
  • Paciente com história de convulsão relacionada ou não ao diagnóstico de AVC, exceto convulsão secundária a febre na infância
• Qualquer paciente com déficit mental concomitante (por exemplo, transtornos psiquiátricos AXIS-I, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) IV: esquizofrenia, transtornos do humor (mania ou depressão maior), transtornos psicóticos/delirantes, história recente (6 meses) ou evidência atual de abuso de álcool ou drogas recreativas
• Valores basais de glicemia abaixo de 2,75 mmol/l (hipoglicemia) ou acima de 22,0 mmol/l (hiperglicemia)
• Hipertensão supina sustentada durante o período basal e antes da randomização, definida como duas leituras com intervalo de 30 minutos com pressão arterial sistólica ≥ 220 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 120 mmHg; e/ou diagnóstico clínico de crise hipertensiva maligna acompanhada de outros sinais ou sintomas (ex. náuseas, vómitos, obnubilação, etc.) ou complicações (p. papiledema, hemorragia retiniana, hematúria ou insuficiência cardíaca congestiva)
• Pacientes com história conhecida de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios. Hipotensão definida por pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg ou pressão arterial diastólica ≤ 50 mmHg
• Pacientes atualmente em uso de anticoagulantes orais. Uma janela de tempo de pelo menos dois dias deve ser observada quando tal tratamento for administrado e interrompido antes do início do ensaio

• História conhecida de uma doença grave, avançada, instável ou terminal que, na opinião do investigador clínico, pode interferir no estudo, confundindo os resultados ou representando um risco adicional:

  • choque cardiogênico, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe III-IV), infarto agudo do miocárdio ou história de infarto do miocárdio nos últimos três meses, angina instável
  • insuficiência renal, doença hepática grave, distúrbios gastrointestinais, pulmonares, metabólicos, imunológicos e hormonais instáveis
  • câncer (exceto cânceres de pele locais, por exemplo: carcinoma basal ou escamoso)
  • HIV+
• Mulheres lactantes ou grávidas (conforme determinado por um teste de gravidez durante a triagem) ou com potencial para engravidar
• Participação atual ou recente (dentro de 3 meses) em outro protocolo de medicamento em investigação
• O paciente não pode ser acompanhado por 30 dias (de acordo com o julgamento do investigador)