Säkerhet och tolerabilitet för BIII 890 hos patienter med akut ischemisk stroke

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre
• Patienter med en akut debut av ett fokalt neurologiskt underskott sekundärt till en lesion som antas vara ischemisk i etiologin som involverar halspulsådern och/eller vertebrobasilära artärerna
• Debut av symtom inom 24 timmar innan administrering av studieläkemedlet påbörjas. Om patienten har vaknat ur sömnen med underskottet kommer tidpunkten för debuten att betraktas som sista gången han/hon var normal
• Strokesymptom ska vara närvarande i minst 1 timme och är fortfarande närvarande vid randomisering. Symtom måste kunna skiljas från en episod av generaliserad ischemi (dvs. synkope), anfall, migrän eller hypoglykemisk störning
• Patienten är villig att delta frivilligt och att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient (eller patientens representant eller släktingar, beroende på lokala bestämmelser) i enlighet med god klinisk praxis och regulatoriska och juridiska krav i det deltagande landet. Patienter som inte kan skriva under men som kan förstå innebörden av att delta i studien kan ge ett muntligt bevittnat informerat samtycke. Dessa patienter måste utan tvekan klargöra att de är villiga att delta frivilligt och måste kunna förstå en förklaring av innehållet i informationsbladet
• Patientens förväntade livslängd är minst 30 dagar (utredarens bedömning)

Exklusions kriterier:

• Förekomst av endast mindre strokesymtom som kännetecknas av en NIH-poäng på < 4 vid tidpunkten för randomisering
• Allvarlig obtundation som definieras av en NIH Stroke Scale-poäng på ≥ 2 med användning av kategorin medvetandenivå; inklusive koma eller svår stupor

• Varje patient med en samtidig, allvarlig neurologisk sjukdom

  • Demens, multi-infarkt demens
  • Multipel skleros
  • Tidigare stroke med kvarvarande underskott (dvs. pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) måste vara ≤ 1). Tomografiska eller kliniska bevis på hjärnstamsinfarkt, någon intrakraniell blödning, primär eller metastaserad hjärntumör, meningiom eller annan utrymmesupptagande lesion (t.ex. subdural eller epidural hematom)
  • Patient med anamnes på anfall relaterat eller inte till sin strokediagnos, förutom anfall sekundärt till feber i barndomen
• Alla patienter med en samtidig psykisk störning (t.ex. AXIS-I psykiatriska störningar enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV kriterier: schizofreni, humörstörningar (mani eller egentlig depression), psykotiska/vanföreställningar, en nyligen anamnes (6 månader) eller aktuella bevis på alkohol- eller drogmissbruk
• Baslinjevärden för blodsocker under 2,75 mmol/l (hypoglykemi) eller över 22,0 mmol/l (hyperglykemi)
• Ihållande hypertoni på rygg under baslinjeperioden och före randomisering, definierad som två avläsningar med 30 minuters mellanrum med ett systoliskt blodtryck ≥ 220 mmHg och/eller ett diastoliskt blodtryck ≥ 120 mmHg; och/eller klinisk diagnos av malign hypertensiv kris åtföljd av andra tecken eller symtom (t.ex. illamående, kräkningar, trubbig, etc.) eller komplikationer (t.ex. papillödem, retinal blödning, hematuri eller kongestiv hjärtsvikt)
• Patienter med känd historia av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout. Hypotension definierad av ett systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck ≤ 50 mmHg
• Patienter som för närvarande använder orala antikoagulantia. Ett tidsfönster på minst två dagar bör observeras när en sådan behandling har administrerats och stoppats innan prövningen påbörjas

• Känd historia av en allvarlig, avancerad, instabil eller terminal sjukdom som enligt den kliniska utredaren kan störa prövningen genom att förvirra resultaten eller utgöra en ytterligare risk:

  • kardiogen chock, kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III-IV), akut hjärtinfarkt eller historia av en hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna, instabil angina
  • njursvikt, allvarlig leversjukdom, instabil gastrointestinal, lungsjukdom, metabola, immunologiska, hormonella störningar
  • cancer (förutom lokal hudcancer, t.ex. basal- eller skivepitelcancer)
  • HIV+
• Kvinnor som ammar eller är gravida (som fastställs genom ett graviditetstest under screening) eller i fertil ålder
• Pågående eller nyligen (inom 3 månader) deltagande i ett annat läkemedelsprotokoll
• Patienten kan inte följas under 30 dagar (enligt utredarens bedömning)