급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 BIII 890의 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 경동맥 및/또는 척추기저동맥 영역을 포함하는 병인에서 허혈성으로 추정되는 병변에 이차적인 국소 신경학적 결손의 급성 발병이 있는 환자
• 연구 약물의 투여 개시 전 24시간 이내에 증상의 개시. 환자가 적자로 수면에서 깨어난 경우 발병 시간을 마지막으로 정상이었던 것으로 간주합니다.
• 뇌졸중 증상은 최소 1시간 동안 나타나야 하며 무작위로 여전히 존재합니다. 증상은 전신 허혈(즉, 실신), 발작, 편두통 또는 저혈당 장애
• 환자는 자발적으로 참여하고 서면 환자 동의서에 서명할 의향이 있습니다. 각 환자(또는 현지 규정에 따라 피험자의 대리인 또는 친척)로부터 사전 동의를 얻어 참여 국가의 규제 및 법적 요건에 따라야 합니다. 서명할 수는 없지만 연구 참여의 의미를 이해할 수 있는 환자는 구두 입회 동의서를 제공할 수 있습니다. 이러한 환자들은 자발적으로 참여할 의향이 있으며 정보 시트의 내용에 대한 설명을 이해할 수 있어야 함을 분명히 밝혀야 합니다.
• 환자의 기대 여명은 최소 30일 이상(연구자 판단)

제외 기준:

• 무작위배정 시점에 NIH 점수가 4 미만인 경미한 뇌졸중 증상만 있는 경우
• 의식 수준 범주를 사용하여 NIH Stroke Scale 점수 ≥ 2로 정의된 심각한 둔감; 혼수 또는 중증 혼미 포함

• 중증의 신경계 질환을 동반한 모든 환자

  • 치매, 다발경색치매
  • 다발성 경화증
  • 잔여 결손이 있는 이전 뇌졸중(즉, 사전 뇌졸중 수정 순위 척도(mRS)는 ≤ 1이어야 합니다). 뇌간 경색, 두개내 출혈, 원발성 또는 전이성 뇌종양, 수막종 또는 기타 공간 점유 병변(예: 경막하 또는 경막외 혈종)의 단층 촬영 또는 임상 증거
  • 뇌졸중 진단과 관련되거나 관련되지 않은 발작 병력이 있는 환자(소아기 열에 따른 발작 제외)
• 동시 정신 장애가 있는 모든 환자(예: DSM(Diagnostic and Statistical Manual) IV 기준에 정의된 AXIS-I 정신 장애: 정신분열증, 기분 장애(조증 또는 주요 우울증), 정신병/망상 장애, 최근 병력(6 개월) 또는 알코올 또는 기분전환용 약물 남용의 현재 증거
• 2.75mmol/l 미만(저혈당증) 또는 22.0mmol/l 초과(고혈당증) 기준 혈당 값
• 수축기 혈압 ≥ 220 mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 120 mmHg로 30분 간격으로 2회 판독으로 정의된 기준선 기간 동안 및 무작위화 이전에 지속된 반듯이 누운 고혈압; 및/또는 다른 징후 또는 증상(예: 메스꺼움, 구토, 둔감 등) 또는 합병증(예: 유두부종, 망막 출혈, 혈뇨 또는 울혈성 심부전)
• 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력이 있는 환자. 수축기 혈압 ≤ 90mmHg 또는 확장기 혈압 ≤ 50mmHg로 정의되는 저혈압
• 현재 경구용 항응고제를 복용 중인 환자. 시험 시작 전에 그러한 치료제를 투여하고 중단한 경우 최소 2일의 시간 창을 관찰해야 합니다.

• 임상 조사관의 의견에 따라 결과를 혼란스럽게 하여 시험을 방해하거나 추가적인 위험을 야기할 수 있는 심각하거나, 진행되었거나, 불안정하거나, 불치병의 알려진 병력:

  • 심인성 쇼크, 울혈성 심부전(NYHA Class III-IV), 급성 심근 경색 또는 지난 3개월 이내에 심근 경색 병력, 불안정 협심증
  • 신부전, 중증 간질환, 불안정 위장관, 폐, 대사, 면역, 호르몬 장애
  • 암(국소 피부암 제외, 예: 기저 또는 편평 암종)
  • HIV+
• 수유 중이거나 임신 중이거나(스크리닝 중 임신 테스트로 결정됨) 또는 가임 여성
• 현재 또는 최근(3개월 이내) 다른 시험 약물 프로토콜 참여
• 환자를 30일 동안 추적할 수 없음(시험자의 판단에 따름)