A BIII 890 biztonságossága és tolerálhatósága akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női betegek
• Azoknál a betegeknél, akiknél akut neurológiai hiány lép fel egy lézió következtében, amely feltehetően ischaemiás etiológiájú, amely magában foglalja a nyaki és/vagy a vertebrobasilaris artériák területeit
• A tünetek a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 24 órán belül jelentkeznek. Ha a beteg alváshiánnyal ébredt fel, akkor a kezdeti időpontot úgy kell tekinteni, mint amikor utoljára normális volt.
• A stroke tüneteinek legalább 1 órán keresztül jelen kell lenniük, és a véletlen besorolásnál továbbra is fennállnak. A tüneteknek megkülönböztethetőnek kell lenniük a generalizált ischaemia epizódjától (pl. ájulás), görcsroham, migrén vagy hipoglikémiás rendellenesség
• A beteg önkéntesen hajlandó részt venni, és írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá. Minden betegtől (vagy a helyi szabályozástól függően az alany képviselőjétől vagy rokonaitól) tájékozott beleegyezést kell beszerezni a Helyes Klinikai Gyakorlatnak, valamint a részt vevő ország szabályozási és jogi követelményeinek megfelelően. Azok a betegek, akik nem tudnak aláírni, de képesek megérteni a vizsgálatban való részvétel jelentését, szóban, tanúvallomásból tájékozott beleegyezést adhatnak. Ezeknek a betegeknek kétségtelenül egyértelművé kell tenniük, hogy hajlandóak önkéntesen részt venni, és meg kell tudniuk érteni az információs lap tartalmának magyarázatát.
• A beteg várható élettartama legalább 30 nap (a nyomozó megítélése szerint)

Kizárási kritériumok:

• Csak enyhe stroke-tünetek jelenléte, amelyet a randomizáció időpontjában 4-nél kisebb NIH-pontszám jellemez
• Súlyos tudatzavar, amelyet a NIH Stroke Scale ≥ 2-es pontszáma határoz meg a Level of Consciousness kategória használatával; beleértve a kómát vagy a súlyos kábulatot

• Minden olyan beteg, aki egyidejűleg súlyos neurológiai betegségben szenved

  • Demencia, többinfarktusos demencia
  • Sclerosis multiplex
  • Korábbi stroke reziduális deficittel (pl. löket előtt módosított Rankin Skála (mRS) legyen ≤ 1). Agytörzsi infarktus, bármely intrakraniális vérzés, primer vagy metasztatikus agydaganat, meningioma vagy más, helyet elfoglaló elváltozás (pl. szubdurális vagy epidurális haematoma) tomográfiás vagy klinikai bizonyítéka
  • Olyan beteg, akinek az anamnézisében görcsrohamok a stroke diagnózisához kapcsolódnak vagy nem, kivéve a gyermekkori láz miatti másodlagos rohamokat
• Minden olyan beteg, akinek egyidejű mentális deficitje van (pl. AXIS-I pszichiátriai rendellenességek a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM) IV kritériumai szerint: skizofrénia, hangulati zavarok (mánia vagy súlyos depresszió), pszichotikus/téveszmés rendellenességek, közelmúltbeli kórtörténet (6) hónap) vagy az alkohollal vagy rekreációs kábítószerrel való visszaélés aktuális bizonyítéka
• A kiindulási vércukorszint 2,75 mmol/l alatti (hipoglikémia) vagy 22,0 mmol/l feletti (hiperglikémia)
• Tartós fekvő magas vérnyomás a kiindulási időszakban és a randomizálás előtt, két mérési eredményként 30 perces különbséggel, ≥ 220 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy ≥ 120 Hgmm diasztolés vérnyomás esetén; és/vagy más jelekkel vagy tünetekkel (pl. hányinger, hányás, eszméletvesztés stb.) vagy szövődmények (pl. papillaödéma, retinavérzés, hematuria vagy pangásos szívelégtelenség)
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés szerepel. Hipotenzió, amelyet a szisztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≤ 50 Hgmm határozza meg
• Jelenleg orális antikoagulánsokat szedő betegek. Legalább kétnapos időintervallumot kell betartani, ha ilyen kezelést adnak be, és a vizsgálat megkezdése előtt abbahagyják

• Súlyos, előrehaladott, instabil vagy terminális betegség ismert kórtörténete, amely a klinikai vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatot azáltal, hogy összezavarja az eredményeket, vagy további kockázatot jelenthet:

  • kardiogén sokk, pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV. osztály), akut szívinfarktus vagy szívizominfarktus az elmúlt három hónapban, instabil angina
  • veseelégtelenség, súlyos májbetegség, instabil gyomor-bélrendszeri, tüdő-, anyagcsere-, immunológiai, hormonális rendellenességek
  • rák (kivéve a helyi bőrrákokat, pl.: bazális vagy laphámrák)
  • HIV+
• Szoptató vagy terhes nők (a szűrés során végzett terhességi teszt alapján) vagy fogamzóképes nők
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) részvétel egy másik vizsgálati gyógyszeres protokollban
• A beteg 30 napig nem követhető (a vizsgáló döntése szerint)