BIII 890:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
torstai 25. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen koe turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 108 potilaalla (18 per annosryhmä), joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus laskimonsisäisen annon jälkeen 6–72 tuntia BIII 890, latausannoksena, jota seuraa ylläpito Annos, kasvavissa annospaneeleissa 87,5 mg:sta 1495 mg:aan (kokonaisannos)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BIII 890:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia suonensisäisen infuusion jälkeen akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
- Potilaat, joilla on akuutti alkanut fokaalinen neurologinen puutos leesion seurauksena, jonka oletetaan olevan iskeeminen etiologiassa, johon liittyy kaulavaltimon ja/tai vertebrobasilaaristen valtimoiden alueita
- Oireet alkavat 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista. Jos potilas on herännyt unesta vajeen kanssa, alkamisajankohtana katsotaan olevan viimeinen kerta kun hän oli normaali.
- Aivohalvauksen oireiden on oltava vähintään 1 tunnin ajan ja ne ovat edelleen olemassa satunnaistuksen yhteydessä. Oireiden tulee olla erotettavissa yleistyneestä iskemiasta (esim. pyörtyminen), kohtaukset, migreeni tai hypoglykeeminen häiriö
- Potilas on valmis osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen potilaan tietoisen suostumuksen. Jokaiselta potilaalta (tai potilaan edustajalta tai sukulaisilta paikallisista määräyksistä riippuen) hankitaan tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön sekä osallistujamaan säännösten ja lakien mukaisesti. Potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan, mutta pystyvät ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen merkityksen, voivat antaa suullisen todistajan tietoon perustuvan suostumuksen. Näiden potilaiden on epäilemättä tehtävä selväksi, että he ovat halukkaita osallistumaan vapaaehtoisesti, ja heidän on kyettävä ymmärtämään tietolomakkeen sisällön selitys
- Potilaan elinajanodote on vähintään 30 päivää (tutkijan arvio)
Poissulkemiskriteerit:
- Vain vähäisiä aivohalvausoireita, joille on ominaista NIH-pistemäärä < 4 satunnaistamisen aikaan
- Vaikea aivohalvaus, joka on määritelty NIH:n aivohalvausasteikolla ≥ 2 tietoisuustason luokkaa käyttäen; mukaan lukien kooma tai vaikea stupor
Jokainen potilas, jolla on samanaikainen vakava neurologinen sairaus
- Dementia, moniinfarktidementia
- Multippeliskleroosi
- Edellinen aivohalvaus, jossa on jäännösvaje (esim. ennen vetoa modifioidun Rankin-asteikon (mRS) on oltava ≤ 1). Tomografiset tai kliiniset todisteet aivorungon infarktista, mistä tahansa kallonsisäisestä verenvuodosta, primaarisesta tai metastaattisesta aivokasvaimesta, meningioomasta tai muusta tilaa vievästä vauriosta (esim. subduraalinen tai epiduraalinen hematooma)
- Potilas, jolla on ollut kouristuskohtaus, joka liittyy tai ei ole aivohalvausdiagnoosissa, paitsi lapsuudessa kuumeen aiheuttama sekundaarinen kohtaus
- Kaikki potilaat, joilla on samanaikainen mielenterveyshäiriö (esim. AXIS-I-psykiatriset häiriöt, jotka on määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) IV kriteereissä: skitsofrenia, mielialahäiriöt (mania tai vakava masennus), psykoottiset/harhaanjohtavat häiriöt, lähihistoria (6) kuukautta) tai todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- Verensokerin perusarvot alle 2,75 mmol/l (hypoglykemia) tai yli 22,0 mmol/l (hyperglykemia)
- Jatkuva makuulla oleva hypertensio perusjakson aikana ja ennen satunnaistamista, joka määritellään kahdeksi mittaukseksi 30 minuutin välein systolisen verenpaineen ollessa ≥ 220 mmHg ja/tai diastolisena verenpaineena ≥ 120 mmHg; ja/tai kliininen diagnoosi pahanlaatuisesta hypertensiivisestä kriisistä, johon liittyy muita merkkejä tai oireita (esim. pahoinvointi, oksentelu, tajunnan heikkeneminen jne.) tai komplikaatioita (esim. papilledeema, verkkokalvon verenvuoto, hematuria tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Potilaat, joilla on tiedetty ortostaattista hypotensiota, pyörtymistä tai pyörtymistä. Hypotensio, joka määritellään systolisella verenpaineella ≤ 90 mmHg tai diastolisella verenpaineella ≤ 50 mmHg
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä oraalisia antikoagulantteja. Kun tällainen hoito on annettu ja lopetettu ennen tutkimuksen alkua, tulee noudattaa vähintään kahden päivän aikaikkunaa
Tiedossa oleva vakava, pitkälle edennyt, epävakaa tai terminaalinen sairaus, joka kliinisen tutkijan mielestä voi häiritä tutkimusta sekoittamalla tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin:
- kardiogeeninen sokki, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV), akuutti sydäninfarkti tai sydäninfarkti viimeisten kolmen kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris
- munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksasairaus, epästabiili ruoansulatuskanavan, keuhko-, aineenvaihdunta-, immunologiset, hormonaaliset häiriöt
- syöpä (paitsi paikalliset ihosyövät, esim. tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
- HIV+
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana (seulonnan aikana tehdyllä raskaustestillä määritettynä) tai hedelmällisessä iässä
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) osallistuminen toiseen lääketutkimukseen
- Potilasta ei voida seurata 30 päivään (tutkijan arvion mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BIII 890 CL
kasvavia annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 45 päivää
|
jopa 45 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 45 päivää
|
jopa 45 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: jopa 45 päivää
|
jopa 45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika saavuttaa maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Päätenopeusvakio
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman puhdistuma
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman glutamaattipitoisuudet
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos muokattuun Rankin-asteikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
Muutos NIH-halvausasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 3, 7 ja 30
|
Lähtötilanne, päivät 1, 3, 7 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 599.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .