Sikkerhet og tolerabilitet av BIII 890 hos pasienter med akutt iskemisk slag

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
• Pasienter med et akutt utbrudd av et fokalt nevrologisk underskudd sekundært til en lesjon som antas å være iskemisk i etiologi som involverer carotis og/eller vertebrobasilar arterieterritorier
• Symptomstart innen 24 timer før oppstart av administrering av studiemedisin. Hvis pasienten har våknet fra søvnen med underskuddet, vil tidspunktet for debut betraktes som siste gang han/hun var normal
• Hjerneslagsymptomer skal være tilstede i minst 1 time og er fortsatt tilstede ved randomisering. Symptomer må kunne skilles fra en episode med generalisert iskemi (dvs. synkope), anfall, migrene eller hypoglykemisk lidelse
• Pasienten er villig til å delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykke fra pasienten. Informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient (eller forsøkspersonens representant eller pårørende, avhengig av lokale forskrifter) i henhold til god klinisk praksis og regulatoriske og juridiske krav i deltakerlandet. Pasienter som ikke er i stand til å signere, men som er i stand til å forstå betydningen av deltakelse i studien, kan gi et muntlig informert samtykke. Disse pasientene må utvilsomt gjøre det klart at de er villige til å delta frivillig og må kunne forstå en forklaring på innholdet i informasjonsarket
• Pasientens forventede levetid er minst 30 dager (etterforskerens vurdering)

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av bare mindre slagsymptomer som karakterisert ved en NIH-score på < 4 ved randomiseringstidspunktet
• Alvorlig obtundation som definert av en NIH Stroke Scale-score på ≥ 2 ved å bruke kategorien Bevissthetsnivå; inkludert koma eller alvorlig stupor

• Enhver pasient med en samtidig, alvorlig nevrologisk sykdom

  • Demens, multi-infarkt demens
  • Multippel sklerose
  • Tidligere slag med gjenværende underskudd (dvs. pre-slag modifisert Rankin Scale (mRS) må være ≤ 1). Tomografiske eller kliniske bevis på hjernestammeinfarkt, enhver intrakraniell blødning, primær eller metastatisk hjernesvulst, meningeom eller annen plassopptakende lesjon (f.eks. subdural eller epidural hematom)
  • Pasient med anfall relatert eller ikke til slagdiagnosen, bortsett fra anfall sekundært til feber i barndommen
• Alle pasienter med samtidig mental defekt (f.eks. AXIS-I psykiatriske lidelser som definert av Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV-kriterier: schizofreni, stemningslidelser (mani eller alvorlig depresjon), psykotiske/vrangforestillinger, en nyere historie (6 måneder) eller nåværende bevis på alkohol- eller rusmisbruk
• Baseline blodsukkerverdier under 2,75 mmol/l (hypoglykemi) eller over 22,0 mmol/l (hyperglykemi)
• Vedvarende liggende hypertensjon under baseline-perioden, og før randomisering, som definert som to avlesninger med 30 minutters mellomrom med et systolisk blodtrykk ≥ 220 mmHg og/eller et diastolisk blodtrykk ≥ 120 mmHg; og/eller klinisk diagnose av ondartet hypertensiv krise ledsaget av andre tegn eller symptomer (f. kvalme, oppkast, obtundation, etc.) eller komplikasjoner (f.eks. papilleødem, netthinneblødning, hematuri eller kongestiv hjertesvikt)
• Pasienter med kjent historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout. Hypotensjon som definert av et systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg eller et diastolisk blodtrykk ≤ 50 mmHg
• Pasienter på orale antikoagulantia. Et tidsvindu på minst to dager bør observeres når en slik behandling har blitt administrert og stoppet før begynnelsen av forsøket

• Kjent historie med en alvorlig, avansert, ustabil eller terminal sykdom som etter den kliniske etterforskerens mening kan forstyrre studien ved å forvirre resultatene eller utgjøre en ekstra risiko:

  • kardiogent sjokk, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), akutt hjerteinfarkt eller historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene, ustabil angina
  • nyresvikt, alvorlig leversykdom, ustabil gastrointestinal, lunge-, metabolske, immunologiske, hormonelle forstyrrelser
  • kreft (unntatt lokal hudkreft, f.eks. basal- eller plateepitelkarsinom)
  • HIV+
• Kvinner som ammer eller er gravide (som bestemt ved en graviditetstest under screening) eller i fertil alder
• Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) deltakelse i en annen legemiddelprotokoll
• Pasienten kan ikke følges i 30 dager (ifølge etterforskerens vurdering)