Безопасность и переносимость BIII 890 у пациентов с острым ишемическим инсультом

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
• Пациенты с острым началом очагового неврологического дефицита, вторичным по отношению к поражению предположительно ишемической этиологии с вовлечением бассейнов сонных и/или вертебробазилярных артерий
• Появление симптомов в течение 24 часов до начала введения исследуемого препарата. Если пациент проснулся от сна с дефицитом, время начала будет считаться последним временем, когда он был в норме.
• Симптомы инсульта должны присутствовать в течение не менее 1 часа и сохраняться при рандомизации. Симптомы должны быть отличимы от эпизода генерализованной ишемии (т. обмороки), судороги, мигрень или гипогликемическое расстройство
• Пациент желает участвовать добровольно и подписать письменное информированное согласие пациента. Информированное согласие будет получено от каждого Пациента (или представителя субъекта или родственников, в зависимости от местных правил) в соответствии с Надлежащей клинической практикой и нормативными и правовыми требованиями страны-участницы. Пациенты, которые не могут подписать, но могут понять значение участия в исследовании, могут дать устное информированное согласие при свидетелях. Эти пациенты должны ясно дать понять, что они желают участвовать добровольно и должны быть в состоянии понять Объяснение содержания Информационного листа.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента не менее 30 дней (заключение следователя)

Критерий исключения:

• Наличие только незначительных симптомов инсульта, характеризующееся оценкой по шкале NIH <4 на момент рандомизации.
• Тяжелое оглушение, определяемое по шкале NIH Stroke Scale ≥ 2 с использованием категории «Уровень сознания»; включая кому или тяжелый ступор

• Любой пациент с сопутствующим тяжелым неврологическим заболеванием

  • Деменция, мультиинфарктная деменция
  • Рассеянный склероз
  • Предыдущий инсульт с остаточным дефицитом (т.е. доинсультная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) должна быть ≤ 1). Томографические или клинические признаки инфаркта ствола головного мозга, любого внутричерепного кровоизлияния, первичной или метастатической опухоли головного мозга, менингиомы или других объемных образований (например, субдуральная или эпидуральная гематома)
  • Пациент с судорогами в анамнезе, связанными или не связанными с диагнозом инсульта, за исключением судорог, вторичных по отношению к лихорадке в детстве.
• Любые пациенты с сопутствующим психическим дефицитом (например, психические расстройства AXIS-I согласно критериям Диагностического и статистического руководства (DSM) IV: шизофрения, расстройства настроения (мания или большая депрессия), психотические/бредовые расстройства, недавний анамнез (6). месяцев) или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или рекреационными наркотиками
• Исходные значения уровня глюкозы в крови ниже 2,75 ммоль/л (гипогликемия) или выше 22,0 ммоль/л (гипергликемия)
• Устойчивая гипертензия в положении лежа в течение исходного периода и до рандомизации, определяемая как два измерения с интервалом в 30 минут с систолическим артериальным давлением ≥ 220 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением ≥ 120 мм рт.ст.; и/или клинический диагноз злокачественного гипертонического криза, сопровождающийся другими признаками или симптомами (например, тошнота, рвота, оглушение и т. д.) или осложнения (например, отек диска зрительного нерва, кровоизлияние в сетчатку, гематурия или застойная сердечная недостаточность)
• Пациенты с известным анамнезом ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания. Гипотензия, определяемая систолическим артериальным давлением ≤ 90 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением ≤ 50 мм рт.ст.
• Пациенты, в настоящее время принимающие пероральные антикоагулянты. Следует соблюдать временное окно не менее двух дней, когда такое лечение было назначено и прекращено до начала испытания.

• Известное в анамнезе серьезное, далеко зашедшее, нестабильное или неизлечимое заболевание, которое, по мнению клинического исследователя, может помешать исследованию, исказив результаты, или создать дополнительный риск:

  • кардиогенный шок, застойная сердечная недостаточность (класс III-IV по NYHA), острый инфаркт миокарда или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних трех месяцев, нестабильная стенокардия
  • почечная недостаточность, тяжелые заболевания печени, нестабильные желудочно-кишечные, легочные, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения
  • рак (кроме местного рака кожи, например: базальная или плоскоклеточная карцинома)
  • ВИЧ+
• Женщины, кормящие грудью или беременные (что определяется тестом на беременность во время скрининга) или способные к деторождению
• Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) участие в протоколе другого исследуемого препарата
• Пациент не может наблюдаться в течение 30 дней (по решению исследователя)