Bezpieczeństwo i tolerancja BIII 890 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
• Pacjenci z ostrym początkiem ogniskowego deficytu neurologicznego wtórnego do zmiany przypuszczalnie niedokrwiennej o etiologii obejmującej obszar tętnicy szyjnej i/lub kręgowo-podstawnej
• Początek objawów w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Jeśli pacjent wybudził się ze snu z deficytem, ​​za moment jego wystąpienia uważa się ostatni raz, gdy był zdrowy
• Objawy udaru muszą utrzymywać się przez co najmniej 1 godzinę i nadal występują w momencie randomizacji. Objawy muszą być odróżnialne od epizodu uogólnionego niedokrwienia (tj. omdlenia), drgawki, migrena lub zaburzenia hipoglikemiczne
• Pacjent wyraża chęć dobrowolnego udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody pacjenta. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego Pacjenta (lub przedstawiciela lub krewnych pacjenta, w zależności od lokalnych przepisów) zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną oraz wymogami regulacyjnymi i prawnymi kraju uczestniczącego. Pacjenci, którzy nie są w stanie podpisać, ale są w stanie zrozumieć znaczenie udziału w badaniu, mogą wyrazić świadomą zgodę ustnie w obecności świadków. Tacy pacjenci muszą jednoznacznie wyjaśnić, że chcą wziąć udział dobrowolnie i muszą być w stanie zrozumieć Wyjaśnienie treści Karty informacyjnej
• Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 30 dni (ocena badacza)

Kryteria wyłączenia:

• Obecność jedynie niewielkich objawów udaru charakteryzujących się wynikiem w skali NIH < 4 w momencie randomizacji
• Ciężka utrata przytomności zdefiniowana na podstawie wyniku w Skali Udaru NIH wynoszącego ≥ 2 przy użyciu kategorii Poziom świadomości; w tym śpiączka lub ciężkie otępienie

• Każdy pacjent ze współistniejącą, ciężką chorobą neurologiczną

  • Otępienie, otępienie wielozawałowe
  • Stwardnienie rozsiane
  • Przebyty udar mózgu z deficytem rezydualnym (tj. zmodyfikowana skala Rankina (mRS) przed udarem musi wynosić ≤ 1). Tomograficzne lub kliniczne dowody zawału pnia mózgu, jakiegokolwiek krwotoku śródczaszkowego, pierwotnego lub przerzutowego guza mózgu, oponiaka lub innej zmiany zajmującej przestrzeń (np. krwiak podtwardówkowy lub nadtwardówkowy)
  • Pacjent z napadami w wywiadzie związanymi lub niezwiązanymi z rozpoznaniem udaru mózgu, z wyjątkiem napadów wtórnych do gorączki w dzieciństwie
• Wszyscy pacjenci ze współistniejącym deficytem umysłowym (np. zaburzenia psychiczne wg AXIS-I zdefiniowane w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM) IV, kryteria: schizofrenia, zaburzenia nastroju (mania lub duża depresja), zaburzenia psychotyczne/urojenia, niedawna historia (6 miesięcy) lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków
• Wyjściowe wartości glukozy we krwi poniżej 2,75 mmol/l (hipoglikemia) lub powyżej 22,0 mmol/l (hiperglikemia)
• Utrzymujące się nadciśnienie w pozycji leżącej w okresie wyjściowym i przed randomizacją, zdefiniowane jako dwa odczyty w odstępie 30 minut ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 220 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 120 mmHg; i/lub rozpoznanie kliniczne złośliwego przełomu nadciśnieniowego, któremu towarzyszą inne oznaki lub objawy (np. nudności, wymioty, otępienie itp.) lub powikłania (np. obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, krwotok siatkówkowy, krwiomocz lub zastoinowa niewydolność serca)
• Pacjenci ze stwierdzoną historią niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności. Niedociśnienie określone jako skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 50 mmHg
• Pacjenci obecnie przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe. Należy zachować co najmniej dwudniowe okno czasowe, jeśli takie leczenie zostało zastosowane i przerwane przed rozpoczęciem badania

• Znana historia poważnej, zaawansowanej, niestabilnej lub śmiertelnej choroby, która zdaniem badacza klinicznego może zakłócać badanie poprzez zafałszowanie wyników lub stwarzać dodatkowe ryzyko:

  • wstrząs kardiogenny, zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA), ostry zawał mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich trzech miesięcy, niestabilna dusznica bolesna
  • niewydolność nerek, ciężka choroba wątroby, niestabilne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, oddechowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne
  • nowotwory (z wyjątkiem miejscowych raków skóry, np.: raka podstawnego lub płaskonabłonkowego)
  • HIV+
• Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży (określone na podstawie testu ciążowego podczas badań przesiewowych) lub w wieku rozrodczym
• Aktualny lub niedawny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) udział w innym protokole badania leku
• Pacjent nie może być obserwowany przez 30 dni (zgodnie z oceną badacza)