BIII 890 在急性缺血性中风患者中的安全性和耐受性

纳入标准：

• 18岁或以上的男性或女性患者
• 急性发作局灶性神经功能缺损继发于颈动脉和/或椎基底动脉供血区的病变，推测为缺血性病变
• 在研究药物开始给药前 24 小时内出现症状。 如果患者因缺陷从睡眠中醒来，则发病时间将被视为他/她最后一次正常
• 中风症状将存在至少 1 小时，并且在随机分配时仍然存在。 症状必须与全身性缺血发作（即 晕厥）、癫痫发作、偏头痛或低血糖症
• 患者自愿参与并签署书面患者知情同意书。 根据良好临床实践以及参与国家的监管和法律要求，将获得每位患者（或受试者的代表或亲属，取决于当地法规）的知情同意。 无法签名但能够理解参与研究的意义的患者可以在有见证的情况下提供口头知情同意书。 这些患者必须明确表示他们愿意自愿参与，并且必须能够理解信息表内容的解释
• 患者的预期寿命至少为 30 天（研究者的判断）

排除标准：

• 仅存在轻微中风症状，其特征是在随机化时 NIH 评分 < 4
• 使用意识水平类别的 NIH 中风量表评分≥ 2 定义的严重迟钝；包括昏迷或严重昏迷

• 任何患有并发严重神经系统疾病的患者

  • 痴呆、多梗死性痴呆
  • 多发性硬化症
  • 既往有残留缺陷的中风（即 卒中前改良 Rankin 量表 (mRS) 必须≤ 1)。 脑干梗死、任何颅内出血、原发性或转移性脑肿瘤、脑膜瘤或其他占位性病变（例如硬膜下或硬膜外血肿）的断层扫描或临床证据
  • 患者有与其中风诊断相关或无关的癫痫病史，但儿童期继发于发烧的癫痫除外
• 任何同时存在精神缺陷的患者（例如，诊断和统计手册 (DSM) IV 标准定义的 AXIS-I 精神障碍：精神分裂症、情绪障碍（躁狂症或重度抑郁症）、精神病/妄想障碍、近期病史 (6个月）或当前酒精或消遣性药物滥用的证据
• 基线血糖值低于 2.75 mmol/l（低血糖）或高于 22.0 mmol/l（高血糖）
• 在基线期间和随机化之前持续仰卧位高血压，定义为两次读数间隔 30 分钟，收缩压≥220 毫米汞柱和/或舒张压≥120 毫米汞柱；和/或恶性高血压危象的临床诊断伴有其他体征或症状（例如 恶心、呕吐、反应迟钝等）或并发症（例如 视乳头水肿、视网膜出血、血尿或充血性心力衰竭）
• 已知有直立性低血压、昏厥或昏厥病史的患者。 收缩压≤ 90 mmHg 或舒张压≤ 50 mmHg 定义的低血压
• 目前服用口服抗凝剂的患者。 如果在试验开始前已经实施并停止此类治疗，则应观察至少两天的时间窗

• 临床研究者认为可能通过混淆结果或带来额外风险而干扰试验的严重、晚期、不稳定或绝症的已知病史：

  • 心源性休克、充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）、急性心肌梗塞或过去三个月内有心肌梗塞病史、不稳定型心绞痛
  • 肾功能衰竭、严重肝病、不稳定的胃肠道、肺部、代谢、免疫、荷尔蒙失调
  • 癌症（局部皮肤癌除外，例如：基底癌或鳞状癌）
  • 艾滋病毒+
• 正在哺乳或怀孕的女性（通过筛选期间的妊娠试验确定）或有生育潜力的女性
• 当前或最近（3 个月内）参与另一项药物研究方案
• 患者不能被随访 30 天（根据研究者的判断）