Bezpečnost a snášenlivost BIII 890 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší
• Pacienti s akutním nástupem fokálního neurologického deficitu v důsledku léze, u které se předpokládá ischemická etiologie zahrnující oblasti karotid a/nebo vertebrobazilárních tepen
• Nástup symptomů během 24 hodin před zahájením podávání studovaného léku. Pokud se pacient probudí ze spánku s deficitem, bude doba nástupu považována za poslední dobu, kdy byl normální
• Příznaky cévní mozkové příhody musí být přítomny po dobu alespoň 1 hodiny a jsou stále přítomny při randomizaci. Příznaky musí být odlišitelné od epizody generalizované ischemie (tj. synkopa), záchvaty, migréna nebo hypoglykemická porucha
• Pacient je ochoten zúčastnit se dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas pacienta. Informovaný souhlas bude získán od každého pacienta (nebo jeho zástupce či příbuzných, v závislosti na místních předpisech) v souladu se správnou klinickou praxí a regulačními a právními požadavky zúčastněné země. Pacienti, kteří se nemohou podepsat, ale kteří jsou schopni pochopit význam účasti ve studii, mohou dát ústní informovaný souhlas. Tito pacienti musí nepochybně dát najevo, že jsou ochotni se zúčastnit dobrovolně a musí být schopni porozumět Vysvětlení obsahu informačního listu.
• Očekávaná délka života pacienta je minimálně 30 dní (úsudek vyšetřovatele)

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost pouze malých příznaků cévní mozkové příhody charakterizovaných NIH skóre < 4 v době randomizace
• Těžká otupělost definovaná skórem NIH Stroke Scale ≥ 2 s použitím kategorie Úroveň vědomí; včetně kómatu nebo těžkého stuporu

• Každý pacient se souběžným závažným neurologickým onemocněním

  • Demence, multiinfarktová demence
  • Roztroušená skleróza
  • Předchozí mrtvice se zbytkovým deficitem (tj. modifikovaná Rankinova škála (mRS) před zdvihem musí být ≤ 1). Tomografický nebo klinický průkaz infarktu mozkového kmene, jakéhokoli intrakraniálního krvácení, primárního nebo metastatického mozkového nádoru, meningiomu nebo jiné léze zabírající prostor (např. subdurální nebo epidurální hematom)
  • Pacient s anamnézou záchvatů souvisejících nebo nesouvisejících s diagnózou cévní mozkové příhody, s výjimkou záchvatu sekundárního k horečce v dětství
• Všichni pacienti se současným mentálním deficitem (např. psychiatrické poruchy AXIS-I definované v diagnostickém a statistickém manuálu (DSM) IV kritéria: schizofrenie, poruchy nálady (mánie nebo velká deprese), psychotické poruchy/poruchy s bludy, nedávná historie (6 měsíce) nebo aktuální důkazy o zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog
• Výchozí hodnoty glykémie pod 2,75 mmol/l (hypoglykémie) nebo nad 22,0 mmol/l (hyperglykémie)
• Trvalá hypertenze vleže během výchozího období a před randomizací, jak je definována jako dvě měření s odstupem 30 minut se systolickým krevním tlakem ≥ 220 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 120 mmHg; a/nebo klinická diagnóza maligní hypertenzní krize doprovázená dalšími známkami nebo symptomy (např. nevolnost, zvracení, otupělost atd.) nebo komplikace (např. edém papily, retinální krvácení, hematurie nebo městnavé srdeční selhání)
• Pacienti se známou anamnézou ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí. Hypotenze definovaná systolickým krevním tlakem ≤ 90 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≤ 50 mmHg
• Pacienti v současné době užívající perorální antikoagulancia. Pokud byla taková léčba podána a ukončena před začátkem studie, mělo by být dodrženo časové okno alespoň dvou dnů

• Známá anamnéza závažného, ​​pokročilého, nestabilního nebo terminálního onemocnění, které podle názoru klinického zkoušejícího může ovlivňovat hodnocení zkreslením výsledků nebo představovat další riziko:

  • kardiogenní šok, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III-IV), akutní infarkt myokardu nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních tří měsíců, nestabilní angina pectoris
  • selhání ledvin, těžká onemocnění jater, nestabilní gastrointestinální, plicní, metabolické, imunologické, hormonální poruchy
  • rakovina (kromě lokální rakoviny kůže, např.: bazálního nebo dlaždicového karcinomu)
  • HIV+
• Ženy, které jsou kojící nebo těhotné (jak bylo zjištěno těhotenským testem během screeningu) nebo ženy ve fertilním věku
• Současná nebo nedávná (během 3 měsíců) účast v jiném protokolu zkoumaného léčiva
• Pacient nemůže být sledován po dobu 30 dnů (podle úsudku zkoušejícího)