Innocuité et tolérabilité du BIII 890 chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
• Patients présentant un début aigu d'un déficit neurologique focal secondaire à une lésion présumée ischémique en étiologie impliquant les territoires carotidiens et/ou vertébrobasilaires
• Apparition des symptômes dans les 24 heures précédant le début de l'administration du médicament à l'étude. Si le patient s'est réveillé du sommeil avec le déficit, l'heure d'apparition sera considérée comme la dernière fois qu'il était normal
• Les symptômes d'AVC doivent être présents pendant au moins 1 heure et sont toujours présents lors de la randomisation. Les symptômes doivent pouvoir être distingués d'un épisode d'ischémie généralisée (c. syncope), convulsions, migraine ou trouble hypoglycémique
• Le patient est disposé à participer volontairement et à signer un consentement éclairé écrit du patient. Le consentement éclairé sera obtenu de chaque patient (ou du représentant ou de la famille du sujet, selon les réglementations locales) conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences réglementaires et légales du pays participant. Les patients incapables de signer mais capables de comprendre le sens de la participation à l'étude peuvent donner un consentement éclairé oral devant témoin. Ces patients doivent clairement indiquer qu'ils sont disposés à participer volontairement et doivent être en mesure de comprendre une explication du contenu de la fiche d'information
• L'espérance de vie du patient est d'au moins 30 jours (jugement de l'investigateur)

Critère d'exclusion:

• Présence de symptômes d'AVC mineurs uniquement, caractérisés par un score NIH < 4 au moment de la randomisation
• Obnubilation sévère telle que définie par un score NIH Stroke Scale ≥ 2 en utilisant la catégorie Niveau de conscience ; y compris coma ou stupeur sévère

• Tout patient atteint d'une maladie neurologique grave concomitante

  • Démence, démence à infarctus multiples
  • Sclérose en plaques
  • AVC antérieur avec déficit résiduel (c.-à-d. l'échelle de Rankin modifiée avant l'AVC (mRS) doit être ≤ 1). Preuve tomographique ou clinique d'un infarctus du tronc cérébral, de toute hémorragie intracrânienne, d'une tumeur cérébrale primaire ou métastatique, d'un méningiome ou d'une autre lésion occupant de l'espace (par exemple, hématome sous-dural ou épidural)
  • Patient ayant des antécédents de convulsions liées ou non à son diagnostic d'AVC, à l'exception des convulsions secondaires à la fièvre dans l'enfance
• Tout patient présentant un déficit mental concomitant (p. mois) ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou de drogues récréatives
• Valeurs de base de la glycémie inférieures à 2,75 mmol/l (hypoglycémie) ou supérieures à 22,0 mmol/l (hyperglycémie)
• Hypertension artérielle prolongée en décubitus dorsal pendant la période de référence et avant la randomisation, définie comme deux lectures à 30 minutes d'intervalle avec une pression artérielle systolique ≥ 220 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 120 mmHg ; et/ou diagnostic clinique de crise hypertensive maligne accompagnée d'autres signes ou symptômes (par ex. nausées, vomissements, obnubilation, etc.) ou complications (par ex. œdème papillaire, hémorragie rétinienne, hématurie ou insuffisance cardiaque congestive)
• Patients ayant des antécédents connus d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance. Hypotension définie par une pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≤ 50 mmHg
• Patients actuellement sous anticoagulants oraux. Une fenêtre temporelle d'au moins deux jours doit être respectée lorsqu'un tel traitement a été administré et arrêté avant le début de l'essai

• Antécédents connus d'une maladie grave, avancée, instable ou en phase terminale qui, de l'avis de l'investigateur clinique, peut interférer avec l'essai en faussant les résultats ou en posant un risque supplémentaire :

  • choc cardiogénique, insuffisance cardiaque congestive (NYHA Classe III-IV), infarctus aigu du myocarde ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois, angor instable
  • insuffisance rénale, maladie hépatique sévère, troubles gastro-intestinaux, pulmonaires, métaboliques, immunologiques, hormonaux instables
  • cancer (sauf cancers cutanés locaux, ex : carcinome basal ou épidermoïde)
  • VIH +
• Femmes allaitantes ou enceintes (déterminées par un test de grossesse lors du dépistage) ou en âge de procréer
• Participation actuelle ou récente (dans les 3 mois) à un autre protocole de médicament expérimental
• Patient non suivi pendant 30 jours (selon le jugement de l'investigateur)