Seguridad y tolerabilidad de BIII 890 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más
• Pacientes con un inicio agudo de un déficit neurológico focal secundario a una lesión de etiología presuntamente isquémica que afecta a los territorios de la arteria carótida y/o vertebrobasilar
• Inicio de los síntomas dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio. Si el paciente se ha despertado del sueño con el déficit, la hora de inicio se considerará como la última vez que estuvo normal.
• Los síntomas del accidente cerebrovascular deben estar presentes durante al menos 1 hora y aún están presentes en la aleatorización. Los síntomas deben ser distinguibles de un episodio de isquemia generalizada (es decir, síncope), convulsiones, migraña o trastorno hipoglucémico
• El paciente está dispuesto a participar voluntariamente y a firmar un consentimiento informado por escrito del paciente. Se obtendrá el consentimiento informado de cada Paciente (o del representante del sujeto o de sus familiares, según la normativa local) de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y los requisitos reglamentarios y legales del país participante. Los pacientes que no puedan firmar pero que puedan entender el significado de la participación en el estudio pueden dar un consentimiento informado oral con testigos. Estos pacientes tienen que dejar claro de forma indudable que están dispuestos a participar voluntariamente y deben ser capaces de entender una Explicación del contenido de la Ficha Informativa
• La esperanza de vida del paciente es de al menos 30 días (a juicio del investigador)

Criterio de exclusión:

• Presencia de síntomas menores de accidente cerebrovascular caracterizados por una puntuación NIH de < 4 en el momento de la aleatorización
• Obnubilación grave definida por una puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares NIH de ≥ 2 utilizando la categoría Nivel de conciencia; incluyendo coma o estupor severo

• Cualquier paciente con una enfermedad neurológica grave concurrente.

  • Demencia, demencia multiinfarto
  • Esclerosis múltiple
  • Accidente cerebrovascular previo con déficit residual (es decir, La escala de Rankin modificada antes del ictus (mRS) debe ser ≤ 1). Evidencia clínica o tomográfica de infarto del tronco encefálico, cualquier hemorragia intracraneal, tumor cerebral primario o metastásico, meningioma u otra lesión ocupante de espacio (p. ej., hematoma subdural o epidural)
  • Paciente con antecedentes de convulsiones relacionadas o no con el diagnóstico de ictus, excepto convulsiones secundarias a fiebre en la infancia
• Cualquier paciente con un déficit mental concurrente (p. ej., trastornos psiquiátricos AXIS-I según la definición de los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM) IV: esquizofrenia, trastornos del estado de ánimo (manía o depresión mayor), trastornos psicóticos/delirantes, antecedentes recientes (6 meses) o evidencia actual de abuso de alcohol o drogas recreativas
• Valores basales de glucosa en sangre por debajo de 2,75 mmol/l (hipoglucemia) o por encima de 22,0 mmol/l (hiperglucemia)
• Hipertensión supina sostenida durante el período inicial y antes de la aleatorización, definida como dos lecturas con 30 minutos de diferencia con una presión arterial sistólica ≥ 220 mmHg y/o una presión arterial diastólica ≥ 120 mmHg; y/o diagnóstico clínico de crisis hipertensiva maligna acompañada de otros signos o síntomas (p. náuseas, vómitos, obnubilación, etc.) o complicaciones (p. papiledema, hemorragia retiniana, hematuria o insuficiencia cardiaca congestiva)
• Pacientes con antecedentes conocidos de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos. Hipotensión definida por una presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg o una presión arterial diastólica ≤ 50 mmHg
• Pacientes actualmente con anticoagulantes orales. Se debe observar una ventana de tiempo de al menos dos días cuando dicho tratamiento se haya administrado y interrumpido antes del comienzo del ensayo.

• Antecedentes conocidos de una enfermedad grave, avanzada, inestable o terminal que, a juicio del investigador clínico, pueda interferir con el ensayo al confundir los resultados o suponer un riesgo adicional:

  • shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III-IV de la NYHA), infarto agudo de miocardio o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos tres meses, angina inestable
  • insuficiencia renal, enfermedad hepática grave, trastornos gastrointestinales, pulmonares, metabólicos, inmunológicos, hormonales inestables
  • cáncer (excepto cánceres de piel locales, por ejemplo: carcinoma basal o escamoso)
  • VIH+
• Mujeres que están amamantando o embarazadas (según lo determinado por una prueba de embarazo durante la selección) o en edad fértil
• Participación actual o reciente (dentro de los 3 meses) en otro protocolo de fármaco en investigación
• No se puede seguir al paciente durante 30 días (a juicio del investigador)