Veiligheid en verdraagbaarheid van BIII 890 bij patiënten met acute ischemische beroerte

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
• Patiënten met een acuut begin van een focale neurologische uitval secundair aan een laesie waarvan wordt aangenomen dat deze ischemisch is in etiologie waarbij de halsslagader en/of vertebrobasilaire arteriegebieden betrokken zijn
• Aanvang van de symptomen binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Als de patiënt uit de slaap is ontwaakt met het tekort, wordt het tijdstip van aanvang beschouwd als de laatste keer dat hij/zij normaal was
• Symptomen van een beroerte moeten minimaal 1 uur aanwezig zijn en zijn nog steeds aanwezig bij randomisatie. Symptomen moeten te onderscheiden zijn van een episode van gegeneraliseerde ischemie (d.w.z. syncope), toevallen, migraine of hypoglykemische stoornis
• Patiënt is bereid vrijwillig deel te nemen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke patiënt (of de vertegenwoordiger of familieleden van de proefpersoon, afhankelijk van lokale regelgeving) volgens goede klinische praktijken en regelgevende en wettelijke vereisten van het deelnemende land. Patiënten die niet kunnen tekenen, maar wel de betekenis van deelname aan het onderzoek kunnen begrijpen, kunnen een mondelinge getuige-geïnformeerde toestemming geven. Deze patiënten moeten onomstotelijk duidelijk maken dat ze bereid zijn vrijwillig deel te nemen en moeten een uitleg van de inhoud van het informatieblad kunnen begrijpen
• De levensverwachting van de patiënt is ten minste 30 dagen (oordeel van de onderzoeker)

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van slechts lichte symptomen van een beroerte, gekenmerkt door een NIH-score van < 4 op het moment van randomisatie
• Ernstige obtundatie zoals gedefinieerd door een NIH Stroke Scale-score van ≥ 2 met behulp van de categorie Bewustzijnsniveau; inclusief coma of ernstige stupor

• Elke patiënt met een gelijktijdige, ernstige neurologische aandoening

  • Dementie, multi-infarctdementie
  • Multiple sclerose
  • Eerdere beroerte met residueel tekort (d.w.z. pre-stroke gemodificeerde Rankin Scale (mRS) moet ≤ 1 zijn). Tomografisch of klinisch bewijs van hersenstaminfarct, elke intracraniale bloeding, primaire of gemetastaseerde hersentumor, meningeoom of andere ruimte-innemende laesie (bijv. subduraal of epiduraal hematoom)
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen die al dan niet verband houden met de diagnose beroerte, behalve epileptische aanvallen secundair aan koorts in de kindertijd
• Alle patiënten met een gelijktijdige mentale stoornis (bijv. AXIS-I psychiatrische stoornissen zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV-criteria: schizofrenie, stemmingsstoornissen (manie of ernstige depressie), psychotische/waanstoornissen, een recente geschiedenis (6 maanden) of actueel bewijs van alcohol- of recreatief drugsmisbruik
• Baseline bloedglucosewaarden lager dan 2,75 mmol/l (hypoglykemie) of hoger dan 22,0 mmol/l (hyperglykemie)
• Aanhoudende hypertensie in rugligging tijdens de basislijnperiode en voorafgaand aan randomisatie, zoals gedefinieerd als twee metingen met een tussentijd van 30 minuten met een systolische bloeddruk ≥ 220 mmHg en/of een diastolische bloeddruk ≥ 120 mmHg; en/of klinische diagnose van maligne hypertensieve crisis vergezeld van andere tekenen of symptomen (bijv. misselijkheid, braken, obtundatie, etc.) of complicaties (bijv. papiloedeem, netvliesbloeding, hematurie of congestief hartfalen)
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs. Hypotensie zoals gedefinieerd door een systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg of een diastolische bloeddruk ≤ 50 mmHg
• Patiënten die momenteel orale anticoagulantia gebruiken. Er moet een tijdvenster van ten minste twee dagen in acht worden genomen wanneer een dergelijke behandeling is toegediend en gestopt vóór het begin van het onderzoek

• Bekende voorgeschiedenis van een ernstige, voortgeschreden, instabiele of terminale ziekte die naar de mening van de klinisch onderzoeker het onderzoek kan verstoren door de resultaten te verstoren of een bijkomend risico kan vormen:

  • cardiogene shock, congestief hartfalen (NYHA klasse III-IV), acuut myocardinfarct of voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen drie maanden, instabiele angina pectoris
  • nierfalen, ernstige leverziekte, onstabiele gastro-intestinale, pulmonale, metabolische, immunologische, hormonale stoornissen
  • kanker (behalve lokale huidkanker, bijv.: basaal- of plaveiselcarcinoom)
  • Hiv+
• Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn (zoals bepaald door een zwangerschapstest tijdens de screening) of zwanger kunnen worden
• Huidige of recente (binnen 3 maanden) deelname aan een ander onderzoeksgeneesmiddelprotocol
• Patiënt is 30 dagen niet te volgen (volgens het oordeel van de onderzoeker)