心筋梗塞の急性期における胃内容排出障害。経口抗血小板治療効果への影響。 GASTRIM スタディ。 (GASTRIM)
経口抗血小板療法は、STEMI (ST 上昇型心筋梗塞) の重要な治療法です。 行動の遅れは適切ではなく、解明する必要があります。 STEMI 中に胃排出時間の遅延が観察された場合、モルヒネの使用を制限し、運動促進剤の使用を奨励することが、冠動脈形成術環境を最適化するための最初の答えとなる可能性があります。
研究者らは、検証済みのパラセタモール吸収試験を使用して、心筋梗塞の急性期における胃排出時間を評価するための研究を提案しています。 STEMI グループは、イベント開始から 72 時間±12 時間後に実行された測定値を使用して、一方ではそれ自体と比較されます。一方、狭心症または非 ST 部分上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) の血管形成術に呼ばれる安定した患者グループに。 STEMIグループおよび安定した患者グループの場合、プラスグレルまたはチカグレロールの有効性の出現の遅延は、VerifyNow®テストによって決定され、胃排出時間と相関します。
調査の概要
詳細な説明
経口抗血小板療法は、STEMI (ST 上昇型心筋梗塞) の重要な治療法です。 行動の遅れは適切ではなく、解明する必要があります。 STEMI 中に胃排出時間の遅延が観察された場合、モルヒネの使用を制限し、運動促進剤の使用を奨励することが、冠動脈形成術環境を最適化するための最初の答えとなる可能性があります。
研究者らは、検証済みのパラセタモール吸収試験を使用して、心筋梗塞の急性期における胃排出時間を評価するための研究を提案しています。 STEMI グループは、イベント開始から 72 時間±12 時間後に実行された測定値を使用して、一方ではそれ自体と比較されます。一方、狭心症または非 ST 部分上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) の血管形成術に呼ばれる安定した患者グループに。 STEMIグループおよび安定した患者グループの場合、プラスグレルまたはチカグレロールの有効性の出現の遅延は、VerifyNow®テストによって決定され、胃排出時間と相関します。
パラセタモール吸収試験は、STEMI 期間中を含むこれらの時間を評価するための、安全で安価で十分に検証された方法です。 これは、1.5g のパラセタモールを経口摂取した後、血漿サンプル中のパラセタモールの濃度曲線を実現することで構成されています。 これらのサンプルは、最初の 2 時間の間に 15 分間隔で採取されます。
同時に、VerifyNow® テストによって得られた血小板反応性単位 (PRU) の曲線が決定され、胃排出時間と遅延観察された抗血小板活性との関係を確立することを目標とします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上で体重65~85kgの患者
- -国際的な推奨に従って、プラスグレルまたはチカグレロールの負荷量を必要とする胸痛または安定した冠状動脈疾患の開始から6時間以内にSTEMIに紹介されました。
- クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロールによる治療歴はありません。
- -患者は少なくとも6時間絶食します。
- 社会保障制度に加入している、または受け取っている。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -パラセタモール、プラスグレルまたはチカグレロールに対するアレルギーまたは禁忌
- 過去48時間のパラセタモール摂取
- -胃排出時間を変えると思われる薬物で治療された患者(カルシウム拮抗薬、消化管治療、オピオイド鎮痛薬、三環系抗うつ薬、抗生物質)。
- 胃排出時間を変化させると思われる状態または病状(甲状腺機能障害、慢性腎不全、パーキンソン病、強皮症、アミロイドーシス、胃腸疾患、治癒していない悪性腫瘍、進行した精神疾患または神経疾患)。
- 嘔吐の有無
- 心原性ショック、心室性不整脈または蘇生心停止
- 肝不全
- 重度の呼吸器疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:STEMIグループ
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パラセタモール 1.5g (Doliprane® カプセル 500 mg 3 カプセルの内容物) とプラスグレル 60 mg (Efient® 10 mg 6 錠) またはチカグレロール 180 mg (Brilique® 90 mg 2 錠) を水とともに経口摂取します。
次に、パラセタモール濃度に続いて、血漿サンプル中のパラセタモール濃度の曲線を実現します。
これらのサンプルは、最初の 2 時間の間に 15 分間隔で採取されます。
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他の:安定患者群
-狭心症または非ST部分上昇型心筋梗塞(NSTEMI)の血管形成術に紹介された患者
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パラセタモール 1.5g (Doliprane® カプセル 500 mg 3 カプセルの内容物) とプラスグレル 60 mg (Efient® 10 mg 6 錠) またはチカグレロール 180 mg (Brilique® 90 mg 2 錠) を水とともに経口摂取します。
次に、パラセタモール濃度に続いて、血漿サンプル中のパラセタモール濃度の曲線を実現します。
これらのサンプルは、最初の 2 時間の間に 15 分間隔で採取されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STEMI発症時のパラセタモール濃度の時間曲線の決定
時間枠:包含(STEMI発症)から15分ごとに最大120分
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STEMIグループの患者の血液サンプルを15分ごとに採取
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包含(STEMI発症)から15分ごとに最大120分
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STEMI発症から72時間後のパラセタモール濃度の時間曲線の測定
時間枠:STEMI 発症後 72 時間から 120 分まで 15 分ごと
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STEMIグループの患者の血液サンプルを15分ごとに採取
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STEMI 発症後 72 時間から 120 分まで 15 分ごと
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安定患者グループのパラセタモール濃度時間曲線の決定
時間枠:収録から15分毎、最大120分
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安定患者グループの血液サンプルを 15 分ごとに採取
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収録から15分毎、最大120分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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