Comprometimento do Esvaziamento Gástrico Durante a Fase Aguda do Infarto do Miocárdio. Impacto na Eficácia do Tratamento Antiplaquetário Oral. O estudo GASTRIM. (GASTRIM)
A terapia antiplaquetária oral é um tratamento chave do STEMI (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST). A ação retardada não é adequada e deve ser elucidada. Se for observado um tempo de esvaziamento gástrico retardado durante o STEMI, limitar o uso de morfina e encorajar o uso de agentes procinéticos pode ser uma primeira resposta para otimizar o ambiente da angioplastia coronária.
Os investigadores propõem um estudo para avaliar os tempos de esvaziamento gástrico na fase aguda do infarto do miocárdio usando um teste de absorção de paracetamol validado. O grupo STEMI será comparado em uma mão, ele mesmo com medidas realizadas 72 horas±12h após o início do evento; e, por outro lado, a um grupo estável de pacientes encaminhados para angioplastia por angina ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI). Para o grupo IAMEST e o grupo de pacientes estáveis, o atraso no aparecimento da eficácia do Prasugrel ou Ticagrelor será determinado pelo teste VerifyNow® e correlacionado com os tempos de esvaziamento gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia antiplaquetária oral é um tratamento chave do STEMI (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST). A ação retardada não é adequada e deve ser elucidada. Se for observado um tempo de esvaziamento gástrico retardado durante o STEMI, limitar o uso de morfina e encorajar o uso de agentes procinéticos pode ser uma primeira resposta para otimizar o ambiente da angioplastia coronária.
Os investigadores propõem um estudo para avaliar os tempos de esvaziamento gástrico na fase aguda do infarto do miocárdio usando um teste de absorção de paracetamol validado. O grupo STEMI será comparado em uma mão, ele mesmo com medidas realizadas 72 horas±12h após o início do evento; e, por outro lado, a um grupo estável de pacientes encaminhados para angioplastia por angina ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI). Para o grupo IAMEST e o grupo de pacientes estáveis, o atraso no aparecimento da eficácia do Prasugrel ou Ticagrelor será determinado pelo teste VerifyNow® e correlacionado com os tempos de esvaziamento gástrico.
O teste de absorção de paracetamol é um método seguro, barato e bem validado para avaliar esses tempos inclusive durante o período de STEMI. Esta consiste na ingestão oral de 1,5g de paracetamol seguida da realização da curva de concentração de paracetamol em amostras de plasma. Essas amostras são tomadas em intervalos de 15 minutos durante as primeiras 2 horas.
Ao mesmo tempo, a curva da unidade de reatividade plaquetária (PRU) obtida pelos testes VerifyNow® será determinada com o objetivo de estabelecer uma relação entre os tempos de esvaziamento gástrico e a atividade antiplaquetária tardia observada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos com peso entre 65 e 85 Kg
- Encaminhado para STEMI dentro de 6 horas do início da dor torácica ou doença arterial coronariana estável, exigindo uma dose de ataque de Prasugrel ou Ticagrelor de acordo com as recomendações internacionais.
- Sem tratamento prévio com Clopidogrel, Prasugrel ou Ticagrelor.
- Paciente em jejum de pelo menos 6 horas.
- Filiar-se ou receber um sistema de segurança social.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Alergia ou contraindicação ao paracetamol, Prasugrel ou Ticagrelor
- Ingestão de paracetamol nas últimas 48 horas
- Paciente tratado com medicamentos que supostamente alteram os tempos de esvaziamento gástrico (antagonistas do cálcio, tratamentos do trato alimentar, analgésicos opioides, antidepressivos tricíclicos, antibióticos).
- Condições ou patologias que supostamente alteram os tempos de esvaziamento gástrico (disfunção tireoidiana, insuficiência renal crônica, doença de Parkinson, esclerodermia, amiloidose, qualquer doença gastrointestinal, qualquer malignidade não curada e qualquer doença psiquiátrica ou neurológica avançada).
- Presença de vômito
- Choque cardiogênico, arritmia ventricular ou parada cardíaca ressuscitada
- insuficiência hepática
- Doença respiratória grave
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo STEMI
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Consiste na ingestão oral de 1,5g de paracetamol (Conteúdo de 3 cápsulas de Doliprane® 500 mg) e 60 mg de prasugrel (6 comprimidos de Efient® 10 mg) ou 180 mg de ticagrelor (2 comprimidos de Brilique® 90 mg) com água.
Em seguida, a concentração de paracetamol é seguida pela realização da curva de concentração de paracetamol em amostras de plasma.
Essas amostras são tomadas em intervalos de 15 minutos durante as primeiras 2 horas.
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Outro: Grupo de pacientes estáveis
Paciente encaminhado para angioplastia por angina ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI)
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Consiste na ingestão oral de 1,5g de paracetamol (Conteúdo de 3 cápsulas de Doliprane® 500 mg) e 60 mg de prasugrel (6 comprimidos de Efient® 10 mg) ou 180 mg de ticagrelor (2 comprimidos de Brilique® 90 mg) com água.
Em seguida, a concentração de paracetamol é seguida pela realização da curva de concentração de paracetamol em amostras de plasma.
Essas amostras são tomadas em intervalos de 15 minutos durante as primeiras 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da curva de tempo de concentração de paracetamol no momento do STEMI Onset
Prazo: A cada 15 minutos desde a inclusão (início do STEMI) até 120 minutos
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Coleta de amostras de sangue a cada 15 minutos para pacientes do Grupo STEMI
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A cada 15 minutos desde a inclusão (início do STEMI) até 120 minutos
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Determinação da curva temporal da concentração de paracetamol 72 horas após o início do STEMI
Prazo: A cada 15 minutos desde 72 horas após o início do STEMI até 120 minutos
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Coleta de amostras de sangue a cada 15 minutos para pacientes do Grupo STEMI
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A cada 15 minutos desde 72 horas após o início do STEMI até 120 minutos
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Determinação da curva de tempo de concentração de paracetamol para grupo de pacientes estável
Prazo: A cada 15 minutos desde a inclusão até 120 minutos
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Coleta de amostras de sangue a cada 15 minutos para o grupo de pacientes estáveis
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A cada 15 minutos desde a inclusão até 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2013/19
- 2013-004347-23 (Número EudraCT)
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