Compromissione dello svuotamento gastrico durante la fase acuta dell'infarto del miocardio. Impatto sull'efficacia del trattamento antipiastrinico orale. Lo studio GASTRIM. (GASTRIM)
La terapia antipiastrinica orale è un trattamento chiave dello STEMI (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST). L'azione ritardata non è adatta e deve essere chiarita. Se si osserva un tempo di svuotamento gastrico ritardato durante lo STEMI, limitare l'uso di morfina e incoraggiare l'uso di agenti procinetici può essere una prima risposta per ottimizzare l'ambiente dell'angioplastica coronarica.
I ricercatori propongono uno studio per valutare i tempi di svuotamento gastrico nella fase acuta dell'infarto del miocardio utilizzando un test di assorbimento del paracetamolo convalidato. Il gruppo STEMI verrà confrontato con una mano, a sua volta con misurazioni eseguite 72 ore ± 12 ore dopo l'insorgenza dell'evento; e dall'altro, a un gruppo stabile di pazienti sottoposti ad angioplastica per angina o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI). Per il gruppo STEMI e il gruppo di pazienti stabili, il ritardo della comparsa dell'efficacia di Prasugrel o Ticagrelor sarà determinato dal test VerifyNow® e correlato ai tempi di svuotamento gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia antipiastrinica orale è un trattamento chiave dello STEMI (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST). L'azione ritardata non è adatta e deve essere chiarita. Se si osserva un tempo di svuotamento gastrico ritardato durante lo STEMI, limitare l'uso di morfina e incoraggiare l'uso di agenti procinetici può essere una prima risposta per ottimizzare l'ambiente dell'angioplastica coronarica.
I ricercatori propongono uno studio per valutare i tempi di svuotamento gastrico nella fase acuta dell'infarto del miocardio utilizzando un test di assorbimento del paracetamolo convalidato. Il gruppo STEMI verrà confrontato con una mano, a sua volta con misurazioni eseguite 72 ore ± 12 ore dopo l'insorgenza dell'evento; e dall'altro, a un gruppo stabile di pazienti sottoposti ad angioplastica per angina o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI). Per il gruppo STEMI e il gruppo di pazienti stabili, il ritardo della comparsa dell'efficacia di Prasugrel o Ticagrelor sarà determinato dal test VerifyNow® e correlato ai tempi di svuotamento gastrico.
Il test di assorbimento del paracetamolo è un metodo sicuro, economico e ben validato per valutare questi tempi anche durante il periodo STEMI. Questa consiste nell'ingestione orale di 1,5 g di paracetamolo seguita dalla realizzazione della curva di concentrazione del paracetamolo nei campioni di plasma. Questi campioni vengono prelevati a intervalli di 15 minuti durante le prime 2 ore.
Contemporaneamente verrà determinata la curva dell'Unità di reattività piastrinica (PRU) ottenuta mediante i test VerifyNow® con l'obiettivo di stabilire una relazione tra i tempi di svuotamento gastrico e l'attività antipiastrinica ritardata osservata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni di peso compreso tra 65 e 85 kg
- Inviato per STEMI entro 6 ore dall'inizio del dolore toracico o malattia coronarica stabile che richiede una dose di carico di Prasugrel o Ticagrelor secondo le raccomandazioni internazionali.
- Nessun precedente trattamento con Clopidogrel, Prasugrel o Ticagrelor.
- Il paziente è a digiuno da almeno 6 ore.
- Affiliarsi o ricevere un sistema di previdenza sociale.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Allergia o controindicazione al paracetamolo, Prasugrel o Ticagrelor
- Ingestione di paracetamolo nelle 48 ore precedenti
- Paziente trattato con farmaci che si suppone alterino i tempi di svuotamento gastrico (calcioantagonisti, Trattamenti delle vie digerenti, analgesici oppiacei, antidepressivi triciclici, antibiotici).
- Condizioni o patologie che si suppone alterino i tempi di svuotamento gastrico (disfunzione tiroidea, insufficienza renale cronica, morbo di Parkinson, sclerodermia, amiloidosi, qualsiasi malattia gastrointestinale, qualsiasi tumore maligno non curato e qualsiasi malattia psichiatrica o neurologica avanzata).
- Presenza di vomito
- Shock cardiogeno, aritmia ventricolare o arresto cardiaco rianimato
- Insufficienza epatica
- Grave malattia respiratoria
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo STEMI
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Consiste nell'ingestione orale di 1,5 g di paracetamolo (contenuto di 3 capsule di Doliprane® 500 mg) e 60 mg di prasugrel (6 compresse di Efient® 10 mg) o 180 mg di ticagrelor (2 compresse di Brilique® 90 mg) con acqua.
Quindi la concentrazione di paracetamolo è seguita dalla realizzazione della curva di concentrazione di paracetamolo nei campioni di plasma.
Questi campioni vengono prelevati a intervalli di 15 minuti durante le prime 2 ore.
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Altro: Gruppo di pazienti stabile
Paziente inviato per angioplastica per angina o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)
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Consiste nell'ingestione orale di 1,5 g di paracetamolo (contenuto di 3 capsule di Doliprane® 500 mg) e 60 mg di prasugrel (6 compresse di Efient® 10 mg) o 180 mg di ticagrelor (2 compresse di Brilique® 90 mg) con acqua.
Quindi la concentrazione di paracetamolo è seguita dalla realizzazione della curva di concentrazione di paracetamolo nei campioni di plasma.
Questi campioni vengono prelevati a intervalli di 15 minuti durante le prime 2 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione della curva temporale della concentrazione di paracetamolo al momento dell'insorgenza di STEMI
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti dall'inclusione (inizio STEMI) fino a 120 minuti
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Prelievo di sangue ogni 15 minuti per i pazienti del Gruppo STEMI
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Ogni 15 minuti dall'inclusione (inizio STEMI) fino a 120 minuti
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Determinazione della curva temporale della concentrazione di paracetamolo 72 ore dopo l'insorgenza di STEMI
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti da 72 ore dopo l'insorgenza di STEMI fino a 120 minuti
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Prelievo di sangue ogni 15 minuti per i pazienti del Gruppo STEMI
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Ogni 15 minuti da 72 ore dopo l'insorgenza di STEMI fino a 120 minuti
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Determinazione della curva del tempo di concentrazione del paracetamolo per il gruppo di pazienti stabili
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti dall'inclusione fino a 120 minuti
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Prelievo di campioni di sangue ogni 15 minuti per il gruppo di pazienti stabili
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Ogni 15 minuti dall'inclusione fino a 120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2013/19
- 2013-004347-23 (Numero EudraCT)
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