Mahalaukun tyhjentymisen heikkeneminen sydäninfarktin akuutin vaiheen aikana. Vaikutus suun verihiutaleiden vastaisen hoidon tehokkuuteen. GASTRIM-tutkimus. (GASTRIM)
Suun kautta annettava verihiutaleiden vastainen hoito on STEMI:n (ST elevation myocardial infarktin) avainhoito. Viivästetty toiminta ei sovi, ja se on selvitettävä. Jos mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen havaitaan STEMI:n aikana, morfiinin käytön rajoittaminen ja prokineettisten aineiden käytön rohkaiseminen voi olla ensimmäinen ratkaisu sepelvaltimon angioplastiaympäristön optimointiin.
Tutkijat ehdottavat tutkimusta mahalaukun tyhjenemisaikojen arvioimiseksi sydäninfarktin akuutin vaiheen aikana validoidulla parasetamolin absorptiotestillä. STEMI-ryhmää verrataan yhdellä kädellä itseensä mittauksilla, jotka suoritetaan 72 tuntia ± 12 tuntia tapahtuman alkamisen jälkeen; ja toisaalta vakaalle potilasryhmälle, joka on lähetetty angioplastiaan angina pectoriksen tai ei-ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (NSTEMI) vuoksi. STEMI-ryhmässä ja vakaassa potilasryhmässä Prasugrelin tai Ticagrelorin tehon ilmestymisen viive määritetään VerifyNow®-testillä ja korreloi mahan tyhjennysaikoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta annettava verihiutaleiden vastainen hoito on STEMI:n (ST elevation myocardial infarktin) avainhoito. Viivästetty toiminta ei sovi, ja se on selvitettävä. Jos mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen havaitaan STEMI:n aikana, morfiinin käytön rajoittaminen ja prokineettisten aineiden käytön rohkaiseminen voi olla ensimmäinen ratkaisu sepelvaltimon angioplastiaympäristön optimointiin.
Tutkijat ehdottavat tutkimusta mahalaukun tyhjenemisaikojen arvioimiseksi sydäninfarktin akuutin vaiheen aikana validoidulla parasetamolin absorptiotestillä. STEMI-ryhmää verrataan yhdellä kädellä itseensä mittauksilla, jotka suoritetaan 72 tuntia ± 12 tuntia tapahtuman alkamisen jälkeen; ja toisaalta vakaalle potilasryhmälle, joka on lähetetty angioplastiaan angina pectoriksen tai ei-ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (NSTEMI) vuoksi. STEMI-ryhmässä ja vakaassa potilasryhmässä Prasugrelin tai Ticagrelorin tehon ilmestymisen viive määritetään VerifyNow®-testillä ja korreloi mahan tyhjennysaikoihin.
Parasetamolin absorptiotesti on turvallinen, halpa ja hyvin validoitu menetelmä näiden aikojen arvioimiseen myös STEMI-jakson aikana. Tämä koostuu 1,5 g parasetamolin oraalisesta nauttimisesta, mitä seuraa parasetamolin pitoisuuskäyrän toteutuminen plasmanäytteissä. Nämä näytteet otetaan 15 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana.
Samalla määritetään VerifyNow®-testeillä saatu verihiutaleiden reaktiivisuusyksikön (PRU) käyrä, jonka tavoitteena on selvittää mahalaukun tyhjenemisaikojen ja viivästyneen havaitun verihiutaleiden vastaisen aktiivisuuden välinen suhde.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas, joka painaa 65-85 kg
- STEMI-tautia varten 6 tunnin sisällä rintakivun tai stabiilin sepelvaltimotaudin alkamisesta, joka vaatii kyllästysannoksen Prasugreelia tai Ticagreloria kansainvälisten suositusten mukaisesti.
- Ei aikaisempaa Clopidogrel-, Prasugrel- tai Ticagrelor-hoitoa.
- Potilas paastoaa vähintään 6 tuntia.
- Yhteistyökumppani tai sosiaaliturvajärjestelmän saaminen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai vasta-aihe parasetamolille, Prasugreelille tai Ticagrelorille
- Parasetamolin nauttiminen viimeisten 48 tunnin aikana
- Potilas, jota hoidetaan lääkkeillä, joiden oletetaan muuttavan mahalaukun tyhjenemisaikoja (kalsiumantagonistit, ruuansulatuskanavan hoidot, opioidikipulääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, antibiootit).
- Tilat tai sairaudet, joiden oletetaan muuttavan mahalaukun tyhjenemisaikoja (kilpirauhasen toimintahäiriö, krooninen munuaisten vajaatoiminta, Parkinsonin tauti, skleroderma, amyloidoosi, mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, mikä tahansa parantumaton pahanlaatuinen kasvain ja mikä tahansa pitkälle edennyt psykiatrinen tai neurologinen sairaus).
- Oksentelun esiintyminen
- Kardiogeeninen sokki, kammiorytmihäiriö tai elvytyshäiriö
- Maksan vajaatoiminta
- Vaikea hengitysteiden sairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STEMI Group
|
Se koostuu 1,5 g parasetamolin (3 Doliprane® 500 mg kapselin sisältö) ja 60 mg prasugreelia (6 tablettia Efient ® 10 mg) tai 180 mg tikagreloria (2 tablettia Brilique ® 90 mg) nauttimisesta veden kanssa.
Sitten parasetamolin pitoisuutta seuraa plasmanäytteiden parasetamolin pitoisuuskäyrän toteutuminen.
Nämä näytteet otetaan 15 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana.
|
|
Muut: Vakaa potilasryhmä
Potilas, joka lähetetään angioplastiaan angina pectoriksen tai ei-ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (NSTEMI) vuoksi
|
Se koostuu 1,5 g parasetamolin (3 Doliprane® 500 mg kapselin sisältö) ja 60 mg prasugreelia (6 tablettia Efient ® 10 mg) tai 180 mg tikagreloria (2 tablettia Brilique ® 90 mg) nauttimisesta veden kanssa.
Sitten parasetamolin pitoisuutta seuraa plasmanäytteiden parasetamolin pitoisuuskäyrän toteutuminen.
Nämä näytteet otetaan 15 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasetamolin pitoisuusaikakäyrän määrittäminen STEMI:n alkamishetkellä
Aikaikkuna: 15 minuutin välein sisällyttämisestä (STEMI:n alkamisesta) 120 minuuttiin asti
|
Verinäytteiden otto 15 minuutin välein STEMI-ryhmän potilaille
|
15 minuutin välein sisällyttämisestä (STEMI:n alkamisesta) 120 minuuttiin asti
|
|
Parasetamolin pitoisuusaikakäyrän määrittäminen 72 tuntia STEMI:n alkamisajan jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin välein 72 tunnin kuluttua STEMI:n alkamisesta 120 minuuttiin asti
|
Verinäytteiden otto 15 minuutin välein STEMI-ryhmän potilaille
|
15 minuutin välein 72 tunnin kuluttua STEMI:n alkamisesta 120 minuuttiin asti
|
|
Parasetamolin pitoisuusaikakäyrän määrittäminen vakaalle potilasryhmälle
Aikaikkuna: 15 minuutin välein sisällyttämisestä 120 minuuttiin asti
|
Verinäytteiden ottaminen 15 minuutin välein vakaalle potilasryhmälle
|
15 minuutin välein sisällyttämisestä 120 minuuttiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2013/19
- 2013-004347-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .