Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушение опорожнения желудка в острой фазе инфаркта миокарда. Влияние на эффективность перорального антитромбоцитарного лечения. Исследование ГАСТРИМ. (GASTRIM)

29 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Пероральная антитромбоцитарная терапия является ключевым методом лечения ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST). Отсроченное действие не подходит и должно быть разъяснено. Если во время ИМпST наблюдается задержка опорожнения желудка, ограничение использования морфина и поощрение использования прокинетиков может быть первым ответом на оптимизацию условий коронарной ангиопластики.

Исследователи предлагают провести исследование для оценки времени опорожнения желудка в острой фазе инфаркта миокарда с использованием проверенного теста на абсорбцию парацетамола. Группа ИМпST будет сравниваться с самой группой с измерениями, проведенными через 72 часа ± 12 часов после начала события; и, с другой стороны, в группу стабильных пациентов, направленных на ангиопластику по поводу стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI). Для группы ИМпST и стабильной группы пациентов задержка проявления эффективности прасугрела или тикагрелора будет определяться тестом VerifyNow® и коррелировать со временем опорожнения желудка.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пероральная антитромбоцитарная терапия является ключевым методом лечения ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST). Отсроченное действие не подходит и должно быть разъяснено. Если во время ИМпST наблюдается задержка опорожнения желудка, ограничение использования морфина и поощрение использования прокинетиков может быть первым ответом на оптимизацию условий коронарной ангиопластики.

Исследователи предлагают провести исследование для оценки времени опорожнения желудка в острой фазе инфаркта миокарда с использованием проверенного теста на абсорбцию парацетамола. Группа ИМпST будет сравниваться с самой группой с измерениями, проведенными через 72 часа ± 12 часов после начала события; и, с другой стороны, в группу стабильных пациентов, направленных на ангиопластику по поводу стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI). Для группы ИМпST и стабильной группы пациентов задержка проявления эффективности прасугрела или тикагрелора будет определяться тестом VerifyNow® и коррелировать со временем опорожнения желудка.

Тест на абсорбцию парацетамола является безопасным, дешевым и хорошо проверенным методом для оценки этого времени, в том числе в период ИМпST. Этот заключается в пероральном приеме 1,5 г парацетамола с последующим построением кривой концентрации парацетамола в образцах плазмы. Эти образцы берутся с 15-минутными интервалами в течение первых 2 часов.

В то же время будет определена кривая единицы реактивности тромбоцитов (PRU), полученная с помощью тестов VerifyNow®, с целью установить взаимосвязь между временем опорожнения желудка и отсроченной наблюдаемой антитромбоцитарной активностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет с массой тела от 65 до 85 кг.
  • Направлен по поводу ИМпST в течение 6 часов от начала боли в груди или стабильной ИБС, требующей ударной дозы прасугрела или тикагрелора в соответствии с международными рекомендациями.
  • Отсутствие предыдущего лечения клопидогрелом, прасугрелем или тикагрелором.
  • Пациент голодает не менее 6 часов.
  • Партнер или получение системы социального обеспечения.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Аллергия или противопоказания к парацетамолу, прасугрелу или тикагрелору
  • Прием парацетамола в течение предшествующих 48 часов
  • Пациент лечился препаратами, которые должны изменить время опорожнения желудка (антагонисты кальция, лечение желудочно-кишечного тракта, опиоидные анальгетики, трициклические антидепрессанты, антибиотики).
  • Состояния или патологии, которые, как предполагается, изменяют время опорожнения желудка (дисфункция щитовидной железы, хроническая почечная недостаточность, болезнь Паркинсона, склеродермия, амилоидоз, любые желудочно-кишечные заболевания, любое неизлеченное злокачественное новообразование и любое прогрессирующее психиатрическое или неврологическое заболевание).
  • Наличие рвоты
  • Кардиогенный шок, желудочковая аритмия или реанимация при остановке сердца
  • Печеночная недостаточность
  • Тяжелое респираторное заболевание
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа STEMI
Лекарство: Кривая концентрации парацетамола от времени от 0 до 120 мин.
Он заключается в пероральном приеме внутрь 1,5 г парацетамола (Содержимое 3 капсул Долипрана® по 500 мг) и 60 мг прасугрела (6 таблеток Эфиент® по 10 мг) или 180 мг тикагрелора (2 таблетки Брилик® по 90 мг) с водой. Затем за концентрацией парацетамола строят кривую концентрации парацетамола в образцах плазмы. Эти образцы берутся с 15-минутными интервалами в течение первых 2 часов.
Другой: Стабильная группа пациентов
Пациент направлен на ангиопластику по поводу стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI).
Лекарство: Кривая концентрации парацетамола от времени от 0 до 120 мин.
Он заключается в пероральном приеме внутрь 1,5 г парацетамола (Содержимое 3 капсул Долипрана® по 500 мг) и 60 мг прасугрела (6 таблеток Эфиент® по 10 мг) или 180 мг тикагрелора (2 таблетки Брилик® по 90 мг) с водой. Затем за концентрацией парацетамола строят кривую концентрации парацетамола в образцах плазмы. Эти образцы берутся с 15-минутными интервалами в течение первых 2 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение кривой зависимости концентрации парацетамола от времени во время начала ИМпST.
Временное ограничение: Каждые 15 минут с момента включения (начало ИМпST) до 120 минут
Взятие проб крови каждые 15 минут у пациентов группы ИМпST
Каждые 15 минут с момента включения (начало ИМпST) до 120 минут
Определение кривой зависимости концентрации парацетамола от времени через 72 часа после начала ИМпST.
Временное ограничение: Каждые 15 минут с 72 часов после начала ИМпST до 120 минут
Взятие проб крови каждые 15 минут у пациентов группы ИМпST
Каждые 15 минут с 72 часов после начала ИМпST до 120 минут
Определение кривой зависимости концентрации парацетамола от времени для стабильной группы пациентов
Временное ограничение: Каждые 15 минут с момента включения до 120 минут
Взятие образцов крови каждые 15 минут для стабильной группы пациентов
Каждые 15 минут с момента включения до 120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2013/19
  • 2013-004347-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться