Stoornis van de maaglediging tijdens de acute fase van een myocardinfarct. Invloed op de werkzaamheid van orale plaatjesaggregatieremmers. De GASTRIM-studie. (GASTRIM)
Orale plaatjesaggregatieremmers is een belangrijke behandeling van het STEMI (ST-elevatie-myocardinfarct). Uitgestelde actie is niet geschikt en moet worden opgehelderd. Als tijdens STEMI een vertraagde maagontledigingstijd wordt waargenomen, kan het beperken van het gebruik van morfine en het stimuleren van het gebruik van prokinetische middelen een eerste antwoord zijn om de omgeving voor coronaire angioplastiek te optimaliseren.
Onderzoekers stellen een studie voor om de maagledigingstijden in de acute fase van een myocardinfarct te beoordelen met behulp van een gevalideerde paracetamolabsorptietest. De STEMI-groep zal worden vergeleken met één hand, zelf met maatregelen die 72 uur ± 12 uur na het begin van de gebeurtenis worden uitgevoerd; en anderzijds naar een stabiele patiëntengroep die is doorverwezen voor angioplastiek voor angina pectoris of niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI). Voor de STEMI-groep en de stabiele patiëntengroep zal de vertraging van het verschijnen van de werkzaamheid van Prasugrel of Ticagrelor worden bepaald door de VerifyNow®-test en worden gecorreleerd aan de maagledigingstijden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale plaatjesaggregatieremmers is een belangrijke behandeling van het STEMI (ST-elevatie-myocardinfarct). Uitgestelde actie is niet geschikt en moet worden opgehelderd. Als tijdens STEMI een vertraagde maagontledigingstijd wordt waargenomen, kan het beperken van het gebruik van morfine en het stimuleren van het gebruik van prokinetische middelen een eerste antwoord zijn om de omgeving voor coronaire angioplastiek te optimaliseren.
Onderzoekers stellen een studie voor om de maagledigingstijden in de acute fase van een myocardinfarct te beoordelen met behulp van een gevalideerde paracetamolabsorptietest. De STEMI-groep zal worden vergeleken met één hand, zelf met maatregelen die 72 uur ± 12 uur na het begin van de gebeurtenis worden uitgevoerd; en anderzijds naar een stabiele patiëntengroep die is doorverwezen voor angioplastiek voor angina pectoris of niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI). Voor de STEMI-groep en de stabiele patiëntengroep zal de vertraging van het verschijnen van de werkzaamheid van Prasugrel of Ticagrelor worden bepaald door de VerifyNow®-test en worden gecorreleerd aan de maagledigingstijden.
Paracetamolabsorptietest is een veilige, goedkope en goed gevalideerde methode om deze tijden te beoordelen, ook tijdens de STEMI-periode. Deze bestaat uit orale inname van 1,5 g paracetamol, gevolgd door de realisatie van de concentratiecurve van paracetamol in plasmamonsters. Deze monsters worden gedurende de eerste 2 uur met tussenpozen van 15 minuten genomen.
Tegelijkertijd zal de curve van de bloedplaatjesreactiviteitseenheid (PRU) verkregen door VerifyNow®-testen worden bepaald met als doel een verband te leggen tussen de maagledigingstijden en vertraagde waargenomen antibloedplaatjesactiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar met een gewicht tussen 65 en 85 kg
- Verwezen voor STEMI binnen 6 uur na het begin van pijn op de borst of stabiele coronaire hartziekte waarvoor een oplaaddosis Prasugrel of Ticagrelor nodig is volgens de internationale aanbevelingen.
- Geen eerdere behandeling met Clopidogrel, Prasugrel of Ticagrelor.
- Patiënt nuchter gedurende ten minste 6 uur.
- Aangesloten bij of ontvangen van een socialezekerheidsstelsel.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of contra-indicatie voor paracetamol, Prasugrel of Ticagrelor
- Paracetamol inname in de afgelopen 48 uur
- Patiënt behandeld met medicijnen die verondersteld worden de maagledigingstijden te veranderen (calciumantagonisten, behandelingen van het spijsverteringskanaal, opioïde analgetica, tricyclische antidepressiva, antibiotica).
- Aandoeningen of pathologieën waarvan verondersteld wordt dat ze de maagledigingstijden veranderen (schildklierdisfunctie, chronisch nierfalen, de ziekte van Parkinson, sclerodermie, amyloïdose, elke gastro-intestinale aandoening, elke niet-genezen maligniteit en elke gevorderde psychiatrische of neurologische aandoening).
- Aanwezigheid van braken
- Cardiogene shock, ventriculaire aritmie of gereanimeerde hartstilstand
- Leverinsufficiëntie
- Ernstige luchtwegaandoening
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STEMI-groep
|
Het bestaat uit orale inname van 1,5g paracetamol (Inhoud van 3 Doliprane® capsules 500 mg) en 60 mg prasugrel (6 tabletten Efient® 10 mg) of 180 mg ticagrelor (2 tabletten Brilique® 90 mg) met water.
Vervolgens wordt de paracetamolconcentratie gevolgd door de realisatie van de curve van de concentratie van paracetamol in plasmamonsters.
Deze monsters worden gedurende de eerste 2 uur met tussenpozen van 15 minuten genomen.
|
|
Ander: Stabiele patiëntengroep
Patiënt verwezen voor angioplastiek voor angina pectoris of non-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI)
|
Het bestaat uit orale inname van 1,5g paracetamol (Inhoud van 3 Doliprane® capsules 500 mg) en 60 mg prasugrel (6 tabletten Efient® 10 mg) of 180 mg ticagrelor (2 tabletten Brilique® 90 mg) met water.
Vervolgens wordt de paracetamolconcentratie gevolgd door de realisatie van de curve van de concentratie van paracetamol in plasmamonsters.
Deze monsters worden gedurende de eerste 2 uur met tussenpozen van 15 minuten genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de paracetamolconcentratietijdcurve op het moment van STEMI Onset
Tijdsspanne: Elke 15 minuten sinds opname (STEMI-aanvang) tot 120 minuten
|
Afname van bloedmonsters om de 15 minuten voor patiënten van STEMI Group
|
Elke 15 minuten sinds opname (STEMI-aanvang) tot 120 minuten
|
|
Bepaling van de tijdcurve van de paracetamolconcentratie 72 uur na het tijdstip van STEMI Onset
Tijdsspanne: Elke 15 minuten sinds 72 uur na aanvang van STEMI tot 120 minuten
|
Afname van bloedmonsters om de 15 minuten voor patiënten van STEMI Group
|
Elke 15 minuten sinds 72 uur na aanvang van STEMI tot 120 minuten
|
|
Bepaling van de paracetamolconcentratie-tijdcurve voor stabiele patiëntengroep
Tijdsspanne: Elke 15 minuten sinds opname tot 120 minuten
|
Elke 15 minuten bloedmonsters nemen voor stabiele patiëntengroep
|
Elke 15 minuten sinds opname tot 120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2013/19
- 2013-004347-23 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .