Beeinträchtigung der Magenentleerung während der akuten Phase des Myokardinfarkts. Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Behandlung mit oralen Thrombozytenaggregationshemmern. Die GASTRIM-Studie. (GASTRIM)
Die orale Thrombozytenaggregationshemmung ist eine Schlüsselbehandlung des STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt). Verzögertes Handeln ist nicht geeignet und muss aufgeklärt werden. Wenn während STEMI eine verzögerte Magenentleerungszeit beobachtet wird, kann die Begrenzung der Verwendung von Morphin und die Förderung der Verwendung von prokinetischen Mitteln eine erste Antwort sein, um die Umgebung der koronaren Angioplastie zu optimieren.
Forscher schlagen eine Studie vor, um die Magenentleerungszeiten in der akuten Phase eines Myokardinfarkts unter Verwendung eines validierten Paracetamol-Absorptionstests zu bewerten. Die STEMI-Gruppe wird einerseits mit sich selbst verglichen, wobei Messungen 72 Stunden ± 12 Stunden nach Beginn des Ereignisses durchgeführt werden; und andererseits an eine stabile Patientengruppe, die wegen Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI) zur Angioplastie überwiesen wurde. Für die STEMI-Gruppe und die stabile Patientengruppe wird die Verzögerung des Auftretens der Prasugrel- oder Ticagrelor-Wirksamkeit durch den VerifyNow®-Test bestimmt und mit den Magenentleerungszeiten korreliert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die orale Thrombozytenaggregationshemmung ist eine Schlüsselbehandlung des STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt). Verzögertes Handeln ist nicht geeignet und muss aufgeklärt werden. Wenn während STEMI eine verzögerte Magenentleerungszeit beobachtet wird, kann die Begrenzung der Verwendung von Morphin und die Förderung der Verwendung von prokinetischen Mitteln eine erste Antwort sein, um die Umgebung der koronaren Angioplastie zu optimieren.
Forscher schlagen eine Studie vor, um die Magenentleerungszeiten in der akuten Phase eines Myokardinfarkts unter Verwendung eines validierten Paracetamol-Absorptionstests zu bewerten. Die STEMI-Gruppe wird einerseits mit sich selbst verglichen, wobei Messungen 72 Stunden ± 12 Stunden nach Beginn des Ereignisses durchgeführt werden; und andererseits an eine stabile Patientengruppe, die wegen Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI) zur Angioplastie überwiesen wurde. Für die STEMI-Gruppe und die stabile Patientengruppe wird die Verzögerung des Auftretens der Prasugrel- oder Ticagrelor-Wirksamkeit durch den VerifyNow®-Test bestimmt und mit den Magenentleerungszeiten korreliert.
Der Paracetamol-Resorptionstest ist eine sichere, kostengünstige und gut validierte Methode, um diese Zeiten auch während der STEMI-Periode zu bestimmen. Diese besteht aus der oralen Einnahme von 1,5 g Paracetamol, gefolgt von der Darstellung der Konzentrationskurve von Paracetamol in Plasmaproben. Diese Proben werden während der ersten 2 Stunden in 15-Minuten-Intervallen genommen.
Gleichzeitig wird die durch VerifyNow®-Tests ermittelte Kurve der Platelet Reactivity Unit (PRU) mit dem Ziel bestimmt, eine Beziehung zwischen Magenentleerungszeiten und verzögerter beobachteter Thrombozytenaggregationshemmung herzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pessac, Frankreich, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre mit einem Gewicht zwischen 65 und 85 kg
- Überwiesen wegen STEMI innerhalb von 6 Stunden nach Beginn von Brustschmerzen oder stabiler koronarer Herzkrankheit, die eine Aufsättigungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor gemäß den internationalen Empfehlungen erfordert.
- Keine vorherige Behandlung mit Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor.
- Fasten des Patienten für mindestens 6 Stunden.
- Partner oder Empfänger eines Sozialversicherungssystems.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Kontraindikation gegen Paracetamol, Prasugrel oder Ticagrelor
- Einnahme von Paracetamol in den letzten 48 Stunden
- Patient, der mit Arzneimitteln behandelt wird, die die Magenentleerungszeiten verändern sollen (Kalziumantagonisten, Behandlungen des Verdauungstrakts, Opioid-Analgetika, trizyklische Antidepressiva, Antibiotika).
- Zustände oder Pathologien, von denen angenommen wird, dass sie die Magenentleerungszeiten verändern (Schilddrüsenfunktionsstörung, chronisches Nierenversagen, Parkinson-Krankheit, Sklerodermie, Amyloidose, alle Magen-Darm-Erkrankungen, alle nicht geheilten bösartigen Erkrankungen und alle fortgeschrittenen psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen).
- Vorhandensein von Erbrechen
- Kardiogener Schock, ventrikuläre Arrhythmie oder reanimierter Herzstillstand
- Leberinsuffizienz
- Schwere Atemwegserkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: STEMI-Gruppe
|
Es besteht aus der oralen Einnahme von 1,5 g Paracetamol (Inhalt von 3 Doliprane®-Kapseln 500 mg) und 60 mg Prasugrel (6 Tabletten Efient ® 10 mg) oder 180 mg Ticagrelor (2 Tabletten Brilique ® 90 mg) mit Wasser.
Dann folgt die Paracetamol-Konzentration durch die Realisierung der Konzentrationskurve von Paracetamol in Plasmaproben.
Diese Proben werden während der ersten 2 Stunden in 15-Minuten-Intervallen genommen.
|
|
Sonstiges: Stabile Patientengruppe
Zur Angioplastie überwiesener Patient wegen Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI)
|
Es besteht aus der oralen Einnahme von 1,5 g Paracetamol (Inhalt von 3 Doliprane®-Kapseln 500 mg) und 60 mg Prasugrel (6 Tabletten Efient ® 10 mg) oder 180 mg Ticagrelor (2 Tabletten Brilique ® 90 mg) mit Wasser.
Dann folgt die Paracetamol-Konzentration durch die Realisierung der Konzentrationskurve von Paracetamol in Plasmaproben.
Diese Proben werden während der ersten 2 Stunden in 15-Minuten-Intervallen genommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der Zeitkurve der Paracetamolkonzentration zum Zeitpunkt des STEMI Onset
Zeitfenster: Alle 15 Minuten seit Einschluss (STEMI-Beginn) bis zu 120 Minuten
|
Blutentnahme alle 15 Minuten für Patienten der STEMI-Gruppe
|
Alle 15 Minuten seit Einschluss (STEMI-Beginn) bis zu 120 Minuten
|
|
Bestimmung der Zeitkurve der Paracetamol-Konzentration 72 Stunden nach dem Zeitpunkt des STEMI-Beginns
Zeitfenster: Alle 15 Minuten seit 72 Stunden nach Beginn des STEMI bis zu 120 Minuten
|
Blutentnahme alle 15 Minuten für Patienten der STEMI-Gruppe
|
Alle 15 Minuten seit 72 Stunden nach Beginn des STEMI bis zu 120 Minuten
|
|
Bestimmung der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve für stabile Patientengruppe
Zeitfenster: Alle 15 Minuten seit Aufnahme bis zu 120 Minuten
|
Entnahme von Blutproben alle 15 Minuten für stabile Patientengruppe
|
Alle 15 Minuten seit Aufnahme bis zu 120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Paracetamol
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2013/19
- 2013-004347-23 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .