Nedsatt magtömning under akut fas av hjärtinfarkt. Effekt på oral antitrombocytbehandlings effektivitet. GASTRIM-studien. (GASTRIM)
Oral trombocythämmande terapi är en nyckelbehandling av STEMI (ST-höjning myokardinfarkt). Fördröjd åtgärd är inte lämplig och måste belysas. Om en fördröjd magtömningstid observeras under STEMI, kan begränsning av användningen av morfin och uppmuntra användningen av prokinetiska medel vara ett första svar för att optimera koronar angioplastikmiljö.
Utredarna föreslår en studie för att bedöma magtömningstiderna vid den akuta fasen av hjärtinfarkt med hjälp av ett validerat paracetamolabsorptionstest. STEMI-gruppen kommer att jämföras med i en hand, själv med åtgärder utförda 72 timmar ± 12 timmar efter händelsens början; och å andra sidan, till en stabil patientgrupp som remitterats för angioplastik för angina eller icke-ST-hjärtinfarkt (NSTEMI). För STEMI-grupp och stabil patientgrupp kommer fördröjningen av uppenbarelse av Prasugrel- eller Ticagrelor-effekt att bestämmas med VerifyNow®-test och korreleras till magtömningstider.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oral trombocythämmande terapi är en nyckelbehandling av STEMI (ST-höjning myokardinfarkt). Fördröjd åtgärd är inte lämplig och måste belysas. Om en fördröjd magtömningstid observeras under STEMI, kan begränsning av användningen av morfin och uppmuntra användningen av prokinetiska medel vara ett första svar för att optimera koronar angioplastikmiljö.
Utredarna föreslår en studie för att bedöma magtömningstiderna vid den akuta fasen av hjärtinfarkt med hjälp av ett validerat paracetamolabsorptionstest. STEMI-gruppen kommer att jämföras med i en hand, själv med åtgärder utförda 72 timmar ± 12 timmar efter händelsens början; och å andra sidan, till en stabil patientgrupp som remitterats för angioplastik för angina eller icke-ST-hjärtinfarkt (NSTEMI). För STEMI-grupp och stabil patientgrupp kommer fördröjningen av uppenbarelse av Prasugrel- eller Ticagrelor-effekt att bestämmas med VerifyNow®-test och korreleras till magtömningstider.
Paracetamolabsorptionstest är en säker, billig och väl validerad metod för att bedöma dessa tider även under STEMI-perioden. Denna består av oralt intag av 1,5 g paracetamol följt av realiseringen av kurvan för koncentrationen av paracetamol i plasmaprover. Dessa prover tas med 15 minuters intervall under de första 2 timmarna.
Samtidigt kommer kurvan för trombocytreaktivitetsenheten (PRU) som erhålls genom VerifyNow®-tester att bestämmas med målet att fastställa ett samband mellan magtömningstider och fördröjd observerad antitrombocytaktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år som väger mellan 65 och 85 kg
- Remitterad för STEMI inom 6 timmar från början av bröstsmärta eller stabil kranskärlssjukdom som kräver en laddningsdos av Prasugrel eller Ticagrelor enligt internationella rekommendationer.
- Ingen tidigare behandling med Clopidogrel, Prasugrel eller Ticagrelor.
- Patienten fastar i minst 6 timmar.
- Ansluter eller tar emot ett socialförsäkringssystem.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allergi eller kontraindikation mot paracetamol, Prasugrel eller Ticagrelor
- Intag av paracetamol under de senaste 48 timmarna
- Patient behandlad med läkemedel som ska ändra magtömningstider (kalciumantagonister, matsmältningsbehandlingar, opioidanalgetika, tricykliska antidepressiva medel, antibiotika).
- Tillstånd eller patologier som förväntas ändra magtömningstider (tyreoideadysfunktion, kronisk njursvikt, Parkinsons sjukdom, sklerodermi, amyloidos, alla gastrointestinala sjukdomar, alla oläkade maligniteter och alla avancerade psykiatriska eller neurologiska sjukdomar).
- Förekomst av kräkningar
- Kardiogen chock, ventrikulär arytmi eller återupplivat hjärtstillestånd
- Leverinsufficiens
- Allvarlig luftvägssjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STEMI Group
|
Den består av oralt intag av 1,5 g paracetamol (innehåll av 3 Doliprane® kapslar 500 mg) och 60 mg prasugrel (6 tabletter Efient ® 10 mg) eller 180 mg ticagrelor (2 tabletter Brilique ® 90 mg) med vatten.
Därefter följs paracetamolkoncentrationen av realiseringen av kurvan för koncentrationen av paracetamol i plasmaprover.
Dessa prover tas med 15 minuters intervall under de första 2 timmarna.
|
|
Övrig: Stabil patientgrupp
Patient remitterad för angioplastik för angina eller icke-ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt (NSTEMI)
|
Den består av oralt intag av 1,5 g paracetamol (innehåll av 3 Doliprane® kapslar 500 mg) och 60 mg prasugrel (6 tabletter Efient ® 10 mg) eller 180 mg ticagrelor (2 tabletter Brilique ® 90 mg) med vatten.
Därefter följs paracetamolkoncentrationen av realiseringen av kurvan för koncentrationen av paracetamol i plasmaprover.
Dessa prover tas med 15 minuters intervall under de första 2 timmarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av paracetamolkoncentrationens tidskurva vid tidpunkten för STEMI Onset
Tidsram: Var 15:e minut sedan inkluderingen (STEMI-debut) upp till 120 minuter
|
Ta blodprov var 15:e minut för patienter i STEMI Group
|
Var 15:e minut sedan inkluderingen (STEMI-debut) upp till 120 minuter
|
|
Bestämning av paracetamolkoncentrationstidskurvan 72 timmar efter tidpunkten för STEMI Onset
Tidsram: Var 15:e minut sedan 72 timmar efter STEMI-debut upp till 120 minuter
|
Ta blodprov var 15:e minut för patienter i STEMI Group
|
Var 15:e minut sedan 72 timmar efter STEMI-debut upp till 120 minuter
|
|
Bestämning av paracetamolkoncentrationstidskurvan för stabil patientgrupp
Tidsram: Var 15:e minut sedan införandet upp till 120 minuter
|
Tagning av blodprov var 15:e minut för Stabil patientgrupp
|
Var 15:e minut sedan införandet upp till 120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2013/19
- 2013-004347-23 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .