Nedsatt magetømming under akutt fase av hjerteinfarkt. Effekt på oral antiplateletbehandlingseffekt. GASTRIM-studien. (GASTRIM)
Oral antiplatebehandling er en nøkkelbehandling av STEMI (ST elevation myokardinfarkt). Forsinket handling er ikke egnet og må belyses. Hvis det observeres en forsinket gastrisk tømmingstid under STEMI, kan begrense bruken av morfin og oppmuntre til bruk av prokinetiske midler være et første svar for å optimalisere koronar angioplastikkmiljø.
Etterforskere foreslår en studie for å vurdere magetømmingstidene ved den akutte fasen av hjerteinfarkt ved bruk av en validert paracetamolabsorpsjonstest. STEMI-gruppen vil bli sammenlignet med i én hånd, seg selv med tiltak utført 72 timer±12 timer etter at hendelsen startet; og på den annen side til en stabil pasientgruppe henvist til angioplastikk for angina eller ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI). For STEMI-gruppen og stabil pasientgruppe, vil forsinkelsen av tilsynekomsten av Prasugrel- eller Ticagrelor-effekten bli bestemt ved hjelp av VerifyNow®-testen og korrelert til gastrisk tømmingstid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral antiplatebehandling er en nøkkelbehandling av STEMI (ST elevation myokardinfarkt). Forsinket handling er ikke egnet og må belyses. Hvis det observeres en forsinket gastrisk tømmingstid under STEMI, kan begrense bruken av morfin og oppmuntre til bruk av prokinetiske midler være et første svar for å optimalisere koronar angioplastikkmiljø.
Etterforskere foreslår en studie for å vurdere magetømmingstidene ved den akutte fasen av hjerteinfarkt ved bruk av en validert paracetamolabsorpsjonstest. STEMI-gruppen vil bli sammenlignet med i én hånd, seg selv med tiltak utført 72 timer±12 timer etter at hendelsen startet; og på den annen side til en stabil pasientgruppe henvist til angioplastikk for angina eller ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI). For STEMI-gruppen og stabil pasientgruppe, vil forsinkelsen av tilsynekomsten av Prasugrel- eller Ticagrelor-effekten bli bestemt ved hjelp av VerifyNow®-testen og korrelert til gastrisk tømmingstid.
Paracetamol absorpsjonstest er en trygg, billig og godt validert metode for å vurdere disse tidene, inkludert under STEMI-perioden. Denne består av oralt inntak av 1,5 g paracetamol etterfulgt av realisering av kurven for konsentrasjon av paracetamol i plasmaprøver. Disse prøvene tas med 15 minutters mellomrom i løpet av de første 2 timene.
Samtidig vil kurven for blodplatereaktivitetsenhet (PRU) oppnådd ved VerifyNow®-tester bli bestemt med mål om å etablere en sammenheng mellom gastrisk tømmingstid og forsinket observert blodplatehemmende aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år som veier mellom 65 og 85 kg
- Henvist til STEMI innen 6 timer fra begynnelsen av brystsmerter eller stabil koronararteriesykdom som krever en startdose av Prasugrel eller Ticagrelor i henhold til internasjonale anbefalingene.
- Ingen tidligere behandling med Clopidogrel, Prasugrel eller Ticagrelor.
- Pasient faster i minst 6 timer.
- Tilknyttet eller mottar et trygdesystem.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller kontraindikasjon mot paracetamol, Prasugrel eller Ticagrelor
- Paracetamol inntak i løpet av de siste 48 timene
- Pasient behandlet med legemidler som skal endre magetømmingstidene (kalsiumantagonister, fordøyelseskanalbehandlinger, opioidanalgetika, trisykliske antidepressiva, antibiotika).
- Tilstander eller patologier som antas å endre gastrisk tømmingstid (skjoldbruskkjerteldysfunksjon, kronisk nyresvikt, Parkinsons sykdom, sklerodermi, amyloidose, enhver gastrointestinal sykdom, enhver ikke-kurert malignitet og enhver avansert psykiatrisk eller nevrologisk sykdom).
- Tilstedeværelse av oppkast
- Kardiogent sjokk, ventrikulær arytmi eller gjenopplivet hjertestans
- Leverinsuffisiens
- Alvorlig luftveissykdom
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STEMI Group
|
Den består av oralt inntak av 1,5 g paracetamol (innhold av 3 Doliprane® kapsler 500 mg) og 60 mg prasugrel (6 tabletter Efient ® 10 mg) eller 180 mg ticagrelor (2 tabletter Brilique ® 90 mg) med vann.
Deretter følges Paracetamolkonsentrasjon av realiseringen av kurven for konsentrasjon av paracetamol i plasmaprøver.
Disse prøvene tas med 15 minutters mellomrom i løpet av de første 2 timene.
|
|
Annen: Stabil pasientgruppe
Pasient henvist til angioplastikk for angina eller ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI)
|
Den består av oralt inntak av 1,5 g paracetamol (innhold av 3 Doliprane® kapsler 500 mg) og 60 mg prasugrel (6 tabletter Efient ® 10 mg) eller 180 mg ticagrelor (2 tabletter Brilique ® 90 mg) med vann.
Deretter følges Paracetamolkonsentrasjon av realiseringen av kurven for konsentrasjon av paracetamol i plasmaprøver.
Disse prøvene tas med 15 minutters mellomrom i løpet av de første 2 timene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av paracetamolkonsentrasjonstidskurven ved tidspunktet for STEMI Onset
Tidsramme: Hvert 15. minutt siden inkludering (STEMI-utbrudd) opptil 120 minutter
|
Ta blodprøver hvert 15. minutt for pasienter i STEMI Group
|
Hvert 15. minutt siden inkludering (STEMI-utbrudd) opptil 120 minutter
|
|
Bestemmelse av paracetamolkonsentrasjonstidskurven 72 timer etter tidspunktet for STEMI Onset
Tidsramme: Hvert 15. minutt siden 72 timer etter STEMI-utbruddet opptil 120 minutter
|
Ta blodprøver hvert 15. minutt for pasienter i STEMI Group
|
Hvert 15. minutt siden 72 timer etter STEMI-utbruddet opptil 120 minutter
|
|
Bestemmelse av paracetamolkonsentrasjonstidskurven for stabil pasientgruppe
Tidsramme: Hvert 15. minutt siden inkludering opptil 120 minutter
|
Uttak av blodprøver hvert 15. minutt for Stabil pasientgruppe
|
Hvert 15. minutt siden inkludering opptil 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2013/19
- 2013-004347-23 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .