Deterioro del vaciamiento gástrico durante la fase aguda del infarto de miocardio. Impacto en la eficacia del tratamiento antiplaquetario oral. El estudio GASTRIM. (GASTRIM)
La terapia antiplaquetaria oral es un tratamiento clave del STEMI (infarto de miocardio con elevación del ST). La acción retardada no es adecuada y debe dilucidarse. Si se observa un retraso en el vaciamiento gástrico durante el IAMCEST, limitar el uso de morfina y fomentar el uso de agentes procinéticos puede ser una primera respuesta para optimizar el entorno de la angioplastia coronaria.
Los investigadores proponen un estudio para evaluar los tiempos de vaciado gástrico en la fase aguda del infarto de miocardio utilizando una prueba de absorción de paracetamol validada. El grupo STEMI se comparará por un lado, él mismo con medidas realizadas 72 horas ± 12 h después del inicio del evento; y por otro lado, a un grupo de pacientes estables remitidos para angioplastia por angina o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI). Para el grupo STEMI y el grupo de pacientes estables, el retraso en la aparición de la eficacia de prasugrel o ticagrelor se determinará mediante la prueba VerifyNow® y se correlacionará con los tiempos de vaciado gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia antiplaquetaria oral es un tratamiento clave del STEMI (infarto de miocardio con elevación del ST). La acción retardada no es adecuada y debe dilucidarse. Si se observa un retraso en el vaciamiento gástrico durante el IAMCEST, limitar el uso de morfina y fomentar el uso de agentes procinéticos puede ser una primera respuesta para optimizar el entorno de la angioplastia coronaria.
Los investigadores proponen un estudio para evaluar los tiempos de vaciado gástrico en la fase aguda del infarto de miocardio utilizando una prueba de absorción de paracetamol validada. El grupo STEMI se comparará por un lado, él mismo con medidas realizadas 72 horas ± 12 h después del inicio del evento; y por otro lado, a un grupo de pacientes estables remitidos para angioplastia por angina o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI). Para el grupo STEMI y el grupo de pacientes estables, el retraso en la aparición de la eficacia de prasugrel o ticagrelor se determinará mediante la prueba VerifyNow® y se correlacionará con los tiempos de vaciado gástrico.
La prueba de absorción de paracetamol es un método seguro, económico y bien validado para evaluar estos tiempos, incluso durante el período STEMI. Ésta consiste en la ingestión oral de 1,5g de paracetamol seguida de la realización de la curva de concentración de paracetamol en muestras de plasma. Estas muestras se toman a intervalos de 15 min durante las primeras 2 horas.
Al mismo tiempo se determinará la curva de Unidad de Reactividad Plaquetaria (PRU) obtenida por las pruebas VerifyNow® con el fin de establecer una relación entre los tiempos de vaciamiento gástrico y la actividad antiplaquetaria observada retrasada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia, 33604
- Chu de Bordeaux - Hopital Du Haut Leveque
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años con peso entre 65 y 85 Kg
- Remitido por STEMI dentro de las 6 horas desde el inicio del dolor torácico o enfermedad arterial coronaria estable que requiere una dosis de carga de Prasugrel o Ticagrelor de acuerdo con las recomendaciones internacionales.
- Sin tratamiento previo con Clopidogrel, Prasugrel o Ticagrelor.
- Paciente en ayunas de al menos 6 horas.
- Afiliarse o recibir un sistema de seguridad social.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Alergia o contraindicación al paracetamol, Prasugrel o Ticagrelor
- Ingesta de paracetamol en las 48 horas previas
- Paciente tratado con fármacos que supuestamente alteran los tiempos de vaciamiento gástrico (antagonistas del calcio, tratamientos del tracto digestivo, analgésicos opioides, antidepresivos tricíclicos, antibióticos).
- Condiciones o patologías que supuestamente alteran los tiempos de vaciado gástrico (disfunción tiroidea, insuficiencia renal crónica, enfermedad de Parkinson, esclerodermia, amiloidosis, cualquier enfermedad gastrointestinal, cualquier malignidad no curada y cualquier enfermedad psiquiátrica o neurológica avanzada).
- Presencia de vómitos
- Shock cardiogénico, arritmia ventricular o paro cardíaco reanimado
- Insuficiencia hepática
- Enfermedad respiratoria grave
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo IAMCEST
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Consiste en la ingestión oral de 1,5g de paracetamol (Contenido de 3 cápsulas de Doliprane® 500 mg) y 60 mg de prasugrel (6 comprimidos Efient ® 10 mg) o 180 mg de ticagrelor (2 comprimidos Brilique ® 90 mg) con agua.
Luego, la concentración de paracetamol es seguida por la realización de la curva de concentración de paracetamol en muestras de plasma.
Estas muestras se toman a intervalos de 15 min durante las primeras 2 horas.
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Otro: Grupo de pacientes estables
Paciente remitido para angioplastia por angina o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI)
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Consiste en la ingestión oral de 1,5g de paracetamol (Contenido de 3 cápsulas de Doliprane® 500 mg) y 60 mg de prasugrel (6 comprimidos Efient ® 10 mg) o 180 mg de ticagrelor (2 comprimidos Brilique ® 90 mg) con agua.
Luego, la concentración de paracetamol es seguida por la realización de la curva de concentración de paracetamol en muestras de plasma.
Estas muestras se toman a intervalos de 15 min durante las primeras 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la curva de tiempo de concentración de paracetamol en el momento del inicio del IAMCEST
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos desde la inclusión (inicio STEMI) hasta 120 minutos
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Toma de muestras de sangre cada 15 minutos para pacientes del Grupo STEMI
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Cada 15 minutos desde la inclusión (inicio STEMI) hasta 120 minutos
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Determinación de la curva de concentración de paracetamol-tiempo a las 72 horas del inicio del IAMCEST
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos desde 72 horas después del inicio de STEMI hasta 120 minutos
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Toma de muestras de sangre cada 15 minutos para pacientes del Grupo STEMI
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Cada 15 minutos desde 72 horas después del inicio de STEMI hasta 120 minutos
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Determinación de la curva de concentración de paracetamol en el tiempo para el grupo de pacientes estables
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos desde la inclusión hasta 120 minutos
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Toma de muestras de sangre cada 15 minutos para Grupo de pacientes Estables
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Cada 15 minutos desde la inclusión hasta 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2013/19
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