Porucha vyprazdňování žaludku během akutní fáze infarktu myokardu. Vliv na účinnost perorální protidestičkové léčby. Studie GASTRIM. (GASTRIM)
Perorální protidestičková léčba je klíčovou léčbou STEMI (infarkt myokardu s elevací ST). Zpožděná akce není vhodná a musí být objasněna. Pokud je během STEMI pozorováno opožděné vyprazdňování žaludku, může být omezení používání morfinu a podpora používání prokinetických látek první odpovědí k optimalizaci prostředí koronární angioplastiky.
Vyšetřovatelé navrhují studii k posouzení doby vyprazdňování žaludku v akutní fázi infarktu myokardu pomocí ověřeného testu absorpce paracetamolu. Skupina STEMI bude porovnána se skupinou na jedné ruce, sama s měřením provedeným 72 hodin ± 12 hodin po začátku události; a na druhé straně stabilní skupině pacientů doporučených pro angioplastiku pro anginu pectoris nebo infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI). U skupiny STEMI a stabilní skupiny pacientů bude zpoždění odhalení účinnosti prasugrelu nebo ticagreloru stanoveno testem VerifyNow® a korelováno s dobou vyprazdňování žaludku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perorální protidestičková léčba je klíčovou léčbou STEMI (infarkt myokardu s elevací ST). Zpožděná akce není vhodná a musí být objasněna. Pokud je během STEMI pozorováno opožděné vyprazdňování žaludku, může být omezení používání morfinu a podpora používání prokinetických látek první odpovědí k optimalizaci prostředí koronární angioplastiky.
Vyšetřovatelé navrhují studii k posouzení doby vyprazdňování žaludku v akutní fázi infarktu myokardu pomocí ověřeného testu absorpce paracetamolu. Skupina STEMI bude porovnána se skupinou na jedné ruce, sama s měřením provedeným 72 hodin ± 12 hodin po začátku události; a na druhé straně stabilní skupině pacientů doporučených pro angioplastiku pro anginu pectoris nebo infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI). U skupiny STEMI a stabilní skupiny pacientů bude zpoždění odhalení účinnosti prasugrelu nebo ticagreloru stanoveno testem VerifyNow® a korelováno s dobou vyprazdňování žaludku.
Test absorpce paracetamolu je bezpečná, levná a dobře ověřená metoda k posouzení těchto časů, včetně období STEMI. Ta spočívá v orálním požití 1,5 g paracetamolu s následnou realizací křivky koncentrace paracetamolu ve vzorcích plazmy. Tyto vzorky se odebírají v 15minutových intervalech během prvních 2 hodin.
Současně bude stanovena křivka jednotky reaktivity krevních destiček (PRU) získaná testy VerifyNow® s cílem stanovit vztah mezi dobou vyprazdňování žaludku a opožděnou pozorovanou protidestičkovou aktivitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let s hmotností mezi 65 a 85 kg
- Doporučeno pro STEMI do 6 hodin od začátku bolesti na hrudi nebo stabilního onemocnění koronárních tepen vyžadující nasycovací dávku Prasugrelu nebo Ticagreloru podle mezinárodních doporučení.
- Žádná předchozí léčba Clopidogrelem, Prasugrelem nebo Ticagrelorem.
- Pacient hladovět alespoň 6 hodin.
- Přidružení nebo příjemci systému sociálního zabezpečení.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo kontraindikace na paracetamol, Prasugrel nebo Ticagrelor
- Požití paracetamolu v předchozích 48 hodinách
- Pacient léčený léky, které mají změnit dobu vyprazdňování žaludku (antagonisté vápníku, léčba zažívacího traktu, opioidní analgetika, tricyklická antidepresiva, antibiotika).
- Stavy nebo patologické stavy, které mohou změnit dobu vyprazdňování žaludku (dysfunkce štítné žlázy, chronické selhání ledvin, Parkinsonova choroba, sklerodermie, amyloidóza, jakékoli gastrointestinální onemocnění, jakékoli nevyléčené zhoubné nádory a jakékoli pokročilé psychiatrické nebo neurologické onemocnění).
- Přítomnost zvracení
- Kardiogenní šok, ventrikulární arytmie nebo resuscitovaná srdeční zástava
- Jaterní insuficience
- Těžké respirační onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina STEMI
|
Spočívá v perorálním požití 1,5g paracetamolu (Obsah 3 kapslí Doliprane® 500 mg) a 60 mg prasugrelu (6 tablet Efient ® 10 mg) nebo 180 mg tikagreloru (2 tablety Brilique ® 90 mg) s vodou.
Poté po koncentraci paracetamolu následuje realizace křivky koncentrace paracetamolu ve vzorcích plazmy.
Tyto vzorky se odebírají v 15minutových intervalech během prvních 2 hodin.
|
|
Jiný: Stabilní skupina pacientů
Pacient doporučený k angioplastice pro anginu pectoris nebo infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI)
|
Spočívá v perorálním požití 1,5g paracetamolu (Obsah 3 kapslí Doliprane® 500 mg) a 60 mg prasugrelu (6 tablet Efient ® 10 mg) nebo 180 mg tikagreloru (2 tablety Brilique ® 90 mg) s vodou.
Poté po koncentraci paracetamolu následuje realizace křivky koncentrace paracetamolu ve vzorcích plazmy.
Tyto vzorky se odebírají v 15minutových intervalech během prvních 2 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení časové křivky koncentrace paracetamolu v době nástupu STEMI
Časové okno: Každých 15 minut od zařazení (začátek STEMI) až 120 minut
|
Odběr vzorků krve každých 15 minut u pacientů skupiny STEMI
|
Každých 15 minut od zařazení (začátek STEMI) až 120 minut
|
|
Stanovení časové křivky koncentrace paracetamolu 72 hodin po začátku STEMI
Časové okno: Každých 15 minut od 72 hodin od začátku STEMI až do 120 minut
|
Odběr vzorků krve každých 15 minut u pacientů skupiny STEMI
|
Každých 15 minut od 72 hodin od začátku STEMI až do 120 minut
|
|
Stanovení časové křivky koncentrace paracetamolu pro stabilní skupinu pacientů
Časové okno: Každých 15 minut od zařazení až do 120 minut
|
Odběr vzorků krve každých 15 minut pro stabilní skupinu pacientů
|
Každých 15 minut od zařazení až do 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2013/19
- 2013-004347-23 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .