Altération de la vidange gastrique pendant la phase aiguë de l'infarctus du myocarde. Impact sur l'efficacité du traitement antiplaquettaire oral. L'étude GASTRIM. (GASTRIM)
La thérapie antiplaquettaire orale est un traitement clé du STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST). L'action différée n'est pas adaptée et doit être élucidée. Si un temps de vidange gastrique retardé est observé au cours d'un STEMI, limiter l'utilisation de la morphine et encourager l'utilisation d'agents procinétiques peut être une première réponse pour optimiser l'environnement de l'angioplastie coronarienne.
Les chercheurs proposent une étude pour évaluer les temps de vidange gastrique à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde à l'aide d'un test d'absorption de paracétamol validé. Le groupe STEMI sera comparé d'une part, lui-même à des mesures réalisées 72h±12h après le début de l'événement ; et d'autre part, à un groupe de patients stables adressés pour angioplastie pour angine de poitrine ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI). Pour le groupe STEMI et le groupe de patients stables, le délai d'apparition de l'efficacité du Prasugrel ou du Ticagrelor sera déterminé par le test VerifyNow® et corrélé aux temps de vidange gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie antiplaquettaire orale est un traitement clé du STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST). L'action différée n'est pas adaptée et doit être élucidée. Si un temps de vidange gastrique retardé est observé au cours d'un STEMI, limiter l'utilisation de la morphine et encourager l'utilisation d'agents procinétiques peut être une première réponse pour optimiser l'environnement de l'angioplastie coronarienne.
Les chercheurs proposent une étude pour évaluer les temps de vidange gastrique à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde à l'aide d'un test d'absorption de paracétamol validé. Le groupe STEMI sera comparé d'une part, lui-même à des mesures réalisées 72h±12h après le début de l'événement ; et d'autre part, à un groupe de patients stables adressés pour angioplastie pour angine de poitrine ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI). Pour le groupe STEMI et le groupe de patients stables, le délai d'apparition de l'efficacité du Prasugrel ou du Ticagrelor sera déterminé par le test VerifyNow® et corrélé aux temps de vidange gastrique.
Le test d'absorption du paracétamol est une méthode sûre, peu coûteuse et bien validée pour évaluer ces temps, y compris pendant la période STEMI. Celle-ci consiste en l'ingestion orale de 1,5g de paracétamol suivie de la réalisation de la courbe de concentration de paracétamol dans des échantillons de plasma. Ces échantillons sont prélevés à 15 min d'intervalle pendant les 2 premières heures.
Dans le même temps, la courbe d'unité de réactivité plaquettaire (PRU) obtenue par les tests VerifyNow® sera déterminée dans le but d'établir une relation entre les temps de vidange gastrique et l'activité antiplaquettaire retardée observée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pessac, France, 33604
- Chu de Bordeaux - Hopital Du Haut Leveque
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans pesant entre 65 et 85 Kg
- Adressé pour STEMI dans les 6 heures suivant le début d'une douleur thoracique ou d'une maladie coronarienne stable nécessitant une dose de charge de Prasugrel ou de Ticagrelor selon les recommandations internationales.
- Aucun traitement antérieur par Clopidogrel, Prasugrel ou Ticagrelor.
- Patient à jeun depuis au moins 6 heures.
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou contre-indication au paracétamol, Prasugrel ou Ticagrelor
- Ingestion de paracétamol dans les 48 heures précédentes
- Patient traité avec des médicaments censés modifier les temps de vidange gastrique (antagonistes calciques, traitements digestifs, antalgiques opioïdes, antidépresseurs tricycliques, antibiotiques).
- Conditions ou pathologies censées altérer les temps de vidange gastrique (dysfonctionnement thyroïdien, insuffisance rénale chronique, maladie de Parkinson, sclérodermie, amylose, toute maladie gastro-intestinale, toute tumeur maligne non guérie, et toute maladie psychiatrique ou neurologique avancée).
- Présence de vomissements
- Choc cardiogénique, arythmie ventriculaire ou arrêt cardiaque réanimé
- Insuffisance hépatique
- Maladie respiratoire grave
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe STEMI
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Elle consiste en l'ingestion orale de 1,5g de paracétamol (Contenu de 3 gélules Doliprane® 500 mg) et 60 mg de prasugrel (6 comprimés Efient® 10 mg) ou 180 mg de ticagrélor (2 comprimés Brilique® 90 mg) avec de l'eau.
Puis la concentration de paracétamol est suivie par la réalisation de la courbe de concentration de paracétamol dans des échantillons de plasma.
Ces échantillons sont prélevés à 15 min d'intervalle pendant les 2 premières heures.
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Autre: Groupe de patients stables
Patient adressé pour angioplastie pour angine de poitrine ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI)
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Elle consiste en l'ingestion orale de 1,5g de paracétamol (Contenu de 3 gélules Doliprane® 500 mg) et 60 mg de prasugrel (6 comprimés Efient® 10 mg) ou 180 mg de ticagrélor (2 comprimés Brilique® 90 mg) avec de l'eau.
Puis la concentration de paracétamol est suivie par la réalisation de la courbe de concentration de paracétamol dans des échantillons de plasma.
Ces échantillons sont prélevés à 15 min d'intervalle pendant les 2 premières heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la courbe de concentration en temps de paracétamol au moment du début du STEMI
Délai: Toutes les 15 minutes depuis l'inclusion (début STEMI) jusqu'à 120 minutes
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Prélèvements sanguins toutes les 15 minutes pour les patients du groupe STEMI
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Toutes les 15 minutes depuis l'inclusion (début STEMI) jusqu'à 120 minutes
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Détermination de la courbe de concentration en temps de paracétamol 72 heures après le début du STEMI
Délai: Toutes les 15 minutes depuis 72 heures après le début du STEMI jusqu'à 120 minutes
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Prélèvements sanguins toutes les 15 minutes pour les patients du groupe STEMI
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Toutes les 15 minutes depuis 72 heures après le début du STEMI jusqu'à 120 minutes
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Détermination de la courbe de concentration en temps de paracétamol pour le groupe de patients stables
Délai: Toutes les 15 minutes depuis l'inclusion jusqu'à 120 minutes
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Prélèvement d'échantillons sanguins toutes les 15 minutes pour le groupe de patients stables
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Toutes les 15 minutes depuis l'inclusion jusqu'à 120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2013/19
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