심근경색증의 급성기 위배출 장애 경구용 항혈소판제 치료 효능에 미치는 영향. GASTRIM 연구. (GASTRIM)
경구용 항혈소판 요법은 STEMI(ST 상승 심근경색증)의 핵심 치료법입니다. 지연 조치는 적합하지 않으며 해명해야 합니다. STEMI 동안 지연된 위 배출 시간이 관찰되면 모르핀 사용을 제한하고 prokinetic agent 사용을 권장하는 것이 관상 동맥 성형술 환경을 최적화하기 위한 첫 번째 해결책이 될 수 있습니다.
연구자들은 검증된 파라세타몰 흡수 테스트를 사용하여 심근 경색의 급성기에서 위배출 시간을 평가하기 위한 연구를 제안합니다. STEMI 그룹은 사건 발생 후 72시간±12시간에 수행된 측정과 한 손으로 비교됩니다. 한편, 협심증 또는 비-ST분절 상승 심근경색증(NSTEMI)에 대한 혈관성형술을 의뢰한 안정적인 환자군. STEMI 그룹 및 안정적인 환자 그룹의 경우, Prasugrel 또는 Ticagrelor 효능 발현 지연은 VerifyNow® 테스트에 의해 결정되며 위배출 시간과 상관관계가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
경구용 항혈소판 요법은 STEMI(ST 상승 심근경색증)의 핵심 치료법입니다. 지연 조치는 적합하지 않으며 해명해야 합니다. STEMI 동안 지연된 위 배출 시간이 관찰되면 모르핀 사용을 제한하고 prokinetic agent 사용을 권장하는 것이 관상 동맥 성형술 환경을 최적화하기 위한 첫 번째 해결책이 될 수 있습니다.
연구자들은 검증된 파라세타몰 흡수 테스트를 사용하여 심근 경색의 급성기에서 위배출 시간을 평가하기 위한 연구를 제안합니다. STEMI 그룹은 사건 발생 후 72시간±12시간에 수행된 측정과 한 손으로 비교됩니다. 한편, 협심증 또는 비-ST분절 상승 심근경색증(NSTEMI)에 대한 혈관성형술을 의뢰한 안정적인 환자군. STEMI 그룹 및 안정적인 환자 그룹의 경우, Prasugrel 또는 Ticagrelor 효능 발현 지연은 VerifyNow® 테스트에 의해 결정되며 위배출 시간과 상관관계가 있습니다.
Paracetamol 흡수 테스트는 STEMI 기간을 포함하여 이러한 시간을 평가하는 안전하고 저렴하며 잘 검증된 방법입니다. 이것은 1.5g의 파라세타몰을 경구 섭취한 후 혈장 샘플에서 파라세타몰 농도 곡선을 실현하는 것으로 구성됩니다. 이 샘플은 처음 2시간 동안 15분 간격으로 채취됩니다.
동시에 VerifyNow® 테스트에서 얻은 혈소판 반응성 단위(PRU) 곡선은 위배출 시간과 관찰된 지연된 항혈소판 활동 사이의 관계를 설정하기 위한 목적으로 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체중이 65~85kg인 18세 이상의 환자
- 국제 권장 사항에 따라 Prasugrel 또는 Ticagrelor의 부하 용량을 필요로 하는 흉통 또는 안정 관상 동맥 질환이 시작된 후 6시간 이내에 STEMI를 의뢰했습니다.
- 이전에 Clopidogrel, Prasugrel 또는 Ticagrelor로 치료한 적이 없습니다.
- 최소 6시간 동안 환자 금식.
- 사회 보장 제도를 제휴하거나 받고 있습니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 파라세타몰, 프라수그렐 또는 티카그렐러에 대한 알레르기 또는 금기
- 지난 48시간 동안 파라세타몰 섭취
- 위 배출 시간을 변경하는 것으로 추정되는 약물(칼슘 길항제, 소화관 치료제, 오피오이드 진통제, 삼환계 항우울제, 항생제)로 치료받은 환자.
- 위 배출 시간을 변경하는 것으로 추정되는 상태 또는 병리(갑상선 기능 장애, 만성 신부전, 파킨슨병, 경피증, 아밀로이드증, 모든 위장병, 치료되지 않은 악성 종양 및 진행된 정신 또는 신경계 질환).
- 구토의 존재
- 심인성 쇼크, 심실성 부정맥 또는 소생된 심정지
- 간부전
- 심한 호흡기 질환
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: STEMI 그룹
|
그것은 1.5g의 파라세타몰(3개의 Doliprane® 캡슐 500mg의 내용물)과 60mg의 prasugrel(6개의 Efient® 10mg 정제) 또는 180mg의 티카그렐러(2개의 Brilique® 90mg 정제)를 물과 함께 경구 섭취하는 것으로 구성됩니다.
그런 다음 파라세타몰 농도에 이어 혈장 샘플에서 파라세타몰 농도 곡선이 실현됩니다.
이 샘플은 처음 2시간 동안 15분 간격으로 채취됩니다.
|
|
다른: 안정적인 환자 그룹
협심증 또는 비ST분절 상승 심근경색증(NSTEMI)으로 혈관성형술을 의뢰한 환자
|
그것은 1.5g의 파라세타몰(3개의 Doliprane® 캡슐 500mg의 내용물)과 60mg의 prasugrel(6개의 Efient® 10mg 정제) 또는 180mg의 티카그렐러(2개의 Brilique® 90mg 정제)를 물과 함께 경구 섭취하는 것으로 구성됩니다.
그런 다음 파라세타몰 농도에 이어 혈장 샘플에서 파라세타몰 농도 곡선이 실현됩니다.
이 샘플은 처음 2시간 동안 15분 간격으로 채취됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
STEMI 발병 시 파라세타몰 농도 시간 곡선 결정
기간: 포함(STEMI 시작) 이후 15분마다 최대 120분
|
STEMI 그룹 환자의 경우 15분마다 혈액 샘플을 채취합니다.
|
포함(STEMI 시작) 이후 15분마다 최대 120분
|
|
STEMI 발병 시간 72시간 후 파라세타몰 농도 시간 곡선 결정
기간: STEMI 발병 후 72시간 이후부터 15분마다 최대 120분
|
STEMI 그룹 환자의 경우 15분마다 혈액 샘플을 채취합니다.
|
STEMI 발병 후 72시간 이후부터 15분마다 최대 120분
|
|
안정적인 환자 그룹에 대한 파라세타몰 농도 시간 곡선의 결정
기간: 포함 이후 15분마다 최대 120분
|
안정환자군은 15분 간격으로 채혈
|
포함 이후 15분마다 최대 120분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .