Svækkelse af gastrisk tømning under akut fase af myokardieinfarkt. Indvirkning på oral antiblodpladebehandlingseffektivitet. GASTRIM-undersøgelsen. (GASTRIM)
Oral antiblodpladebehandling er en nøglebehandling af STEMI (ST elevation myokardieinfarkt). Forsinket handling er ikke egnet og skal belyses. Hvis der observeres en forsinket gastrisk tømningstid under STEMI, kan begrænsning af brugen af morfin og tilskyndelse til brug af prokinetiske midler være et første svar til at optimere koronar angioplastikmiljøet.
Forskere foreslår en undersøgelse for at vurdere gastriske tømningstider i den akutte fase af myokardieinfarkt ved hjælp af en valideret paracetamol absorptionstest. STEMI-gruppen vil blive sammenlignet med i den ene hånd, selv med målinger udført 72 timer±12 timer efter hændelsens begyndelse; og på den anden side til en stabil patientgruppe henvist til angioplastik for angina eller ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI). For STEMI-gruppe og stabil patientgruppe, vil forsinkelsen af fremkomsten af Prasugrel- eller Ticagrelor-effekt blive bestemt ved hjælp af VerifyNow®-test og korreleret til mavetømningstider.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oral antiblodpladebehandling er en nøglebehandling af STEMI (ST elevation myokardieinfarkt). Forsinket handling er ikke egnet og skal belyses. Hvis der observeres en forsinket gastrisk tømningstid under STEMI, kan begrænsning af brugen af morfin og tilskyndelse til brug af prokinetiske midler være et første svar til at optimere koronar angioplastikmiljøet.
Forskere foreslår en undersøgelse for at vurdere gastriske tømningstider i den akutte fase af myokardieinfarkt ved hjælp af en valideret paracetamol absorptionstest. STEMI-gruppen vil blive sammenlignet med i den ene hånd, selv med målinger udført 72 timer±12 timer efter hændelsens begyndelse; og på den anden side til en stabil patientgruppe henvist til angioplastik for angina eller ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI). For STEMI-gruppe og stabil patientgruppe, vil forsinkelsen af fremkomsten af Prasugrel- eller Ticagrelor-effekt blive bestemt ved hjælp af VerifyNow®-test og korreleret til mavetømningstider.
Paracetamol absorptionstest er en sikker, billig og velvalideret metode til at vurdere disse tidspunkter, herunder i STEMI-perioden. Denne består i oral indtagelse af 1,5 g paracetamol efterfulgt af realiseringen af kurven for koncentration af paracetamol i plasmaprøver. Disse prøver udtages med 15 minutters intervaller i løbet af de første 2 timer.
Samtidig vil kurven for blodpladereaktivitetsenhed (PRU) opnået ved VerifyNow®-tests blive bestemt med det formål at etablere en sammenhæng mellem gastrisk tømningstider og forsinket observeret blodpladehæmmende aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Chu de Bordeaux - Hopital Du Haut Leveque
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år, der vejer mellem 65 og 85 kg
- Henvist til STEMI inden for 6 timer fra begyndelsen af brystsmerter eller stabil koronararteriesygdom, der kræver en startdosis af Prasugrel eller Ticagrelor i henhold til de internationale anbefalinger.
- Ingen tidligere behandling med Clopidogrel, Prasugrel eller Ticagrelor.
- Patient faster i mindst 6 timer.
- Tilknyttet eller modtager et socialsikringssystem.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller kontraindikation over for paracetamol, Prasugrel eller Ticagrelor
- Paracetamol indtagelse inden for de foregående 48 timer
- Patient behandlet med lægemidler, der formodes at ændre gastrisk tømningstider (calciumantagonister, fordøjelsesbehandlinger, opioidanalgetika, tricykliske antidepressiva, antibiotika).
- Tilstande eller patologier, der formodes at ændre mavetømningstider (skjoldbruskkirteldysfunktion, kronisk nyresvigt, Parkinsons sygdom, sklerodermi, amyloidose, enhver mave-tarmsygdom, enhver ikke-helbredt malignitet og enhver fremskreden psykiatrisk eller neurologisk sygdom).
- Tilstedeværelse af opkastning
- Kardiogent shock, ventrikulær arytmi eller genoplivet hjertestop
- Leverinsufficiens
- Alvorlig luftvejssygdom
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STEMI Gruppen
|
Den består af oral indtagelse af 1,5 g paracetamol (indhold af 3 Doliprane® kapsler 500 mg) og 60 mg prasugrel (6 tabletter Efient ® 10 mg) eller 180 mg ticagrelor (2 tabletter Brilique ® 90 mg) med vand.
Derefter følges Paracetamol-koncentrationen af realiseringen af kurven for koncentration af paracetamol i plasmaprøver.
Disse prøver udtages med 15 minutters intervaller i løbet af de første 2 timer.
|
|
Andet: Stabil patientgruppe
Patient henvist til angioplastik for angina eller ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)
|
Den består af oral indtagelse af 1,5 g paracetamol (indhold af 3 Doliprane® kapsler 500 mg) og 60 mg prasugrel (6 tabletter Efient ® 10 mg) eller 180 mg ticagrelor (2 tabletter Brilique ® 90 mg) med vand.
Derefter følges Paracetamol-koncentrationen af realiseringen af kurven for koncentration af paracetamol i plasmaprøver.
Disse prøver udtages med 15 minutters intervaller i løbet af de første 2 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af paracetamolkoncentrationstidskurven på tidspunktet for STEMI Onset
Tidsramme: Hvert 15. minut siden inklusion (STEMI-debut) op til 120 minutter
|
Udtagning af blodprøver hvert 15. minut for patienter i STEMI Group
|
Hvert 15. minut siden inklusion (STEMI-debut) op til 120 minutter
|
|
Bestemmelse af paracetamolkoncentrationstidskurven 72 timer efter tidspunktet for STEMI Onset
Tidsramme: Hvert 15. minut siden 72 timer efter STEMI-debut op til 120 minutter
|
Udtagning af blodprøver hvert 15. minut for patienter i STEMI Group
|
Hvert 15. minut siden 72 timer efter STEMI-debut op til 120 minutter
|
|
Bestemmelse af paracetamolkoncentrationstidskurven for stabil patientgruppe
Tidsramme: Hvert 15. minut siden optagelse op til 120 minutter
|
Udtagning af blodprøver hvert 15. minut for stabil patientgruppe
|
Hvert 15. minut siden optagelse op til 120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2013/19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .