新しい Xpert カートリッジの実現可能性と精度 ((XpertDST))
2018年8月20日 更新者：Johns Hopkins University
喀痰中の薬剤耐性結核菌の迅速分子検出のための新規Xpertカートリッジの実現可能性と精度
同意した成人は人口統計および医療情報について面接を受け、その後、喀痰標本 2 つを提供するよう求められます。
研究室では、従来の結核診断検査と治験中の結核診断検査を使用して喀痰が検査されます。
調査の概要
詳細な説明
- イソニアジド、オフロキサシン、モキシフロキサシン、アミカシン、およびカナマイシンのそれぞれについて: 表現型薬剤感受性検査を参照比較子として使用した、薬剤耐性検出のための治験用 Xpert 検査の感度と特異度
- イソニアジド、オフロキサシン、モキシフロキサシン、アミカシン、およびカナマイシンのそれぞれについて: マイコバクテリア DNA 配列決定を参照比較子として使用した、薬剤耐性検出のための治験用 Xpert 検査の感度と特異性
- 培養物を参照比較子として使用した、喀痰中の結核菌の検出、治験用 Xpert 検査および従来の Xpert MTB/RIF 検査の感度と特異度
- 研究中の Xpert 検査と従来の Xpert MTB/RIF 検査の診断率 (結核)
- 研究用 Xpert テストの場合、「無効」の結果が得られた検体の割合と「エラー」の結果が得られた検体の割合
- 喀痰から結核菌が検出された研究参加者の割合
- 薬剤耐性結核患者の割合（薬剤耐性パターン別および結核分類別（新規症例または非新規症例））
研究の種類
観察的
入学 (実際)
401
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺結核の臨床徴候および/または症状のある成人
説明
包含基準:
参加資格を得るには、個人が以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。
- 韓国に登録している場合は年齢 19 歳 (成年年齢) 以上。中国に登録している場合は18歳以上（成年年齢）
- インフォームド・コンセントの提供
- 肺結核を示唆する臨床徴候および/または症状
- 次の基準のいずれかを満たします。
A. 抗結核薬の投与歴が 3 日未満で、新たな肺結核の疑いのある患者または確定患者（グループ A の対象参加者は約 50 人）。
B. リファンピン耐性が証明された肺結核が確認され、抗結核薬の投与歴が 31 日以内である C. 以前の結核の病歴に加え、進行中の肺結核の兆候および/または症状に加え、薬剤耐性の疑いがある
除外基準:
- 喀痰検体を提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症例検出グループ
抗結核薬の投与期間が 3 日未満で、喀痰検体を 2 つまで提供した新規肺結核の疑いまたは確認された症例。
1 つの治験用 Xpert DST 検査と 1 つの Xpert MTB/RIF 検査が同じ喀痰検体に対して直接実施されました。さらに、喀痰の消化と汚染除去後に、塗抹顕微鏡検査が 1 件、マイコバクテリアの液体培養が 1 件、固体培養が 1 件実施されました。
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1 つの治験は、同じ喀痰検体に対して直接実施されました。
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薬剤耐性リスクグループ
31日以内に抗結核薬を投与されている、および/または以前の結核の病歴に加え、進行中の兆候および/または肺結核の症状を伴う症例に加え、薬剤耐性の疑いがあり、最大2回の喀出物がある、リファンピシン耐性が証明された肺結核症例。喀痰標本。
1 つの治験用 Xpert DST 検査と 1 つの Xpert MTB/RIF 検査が同じ喀痰検体に対して直接実施されました。さらに、喀痰の消化と汚染除去後に、塗抹顕微鏡検査が 1 件、マイコバクテリアの液体培養が 1 件、固体培養が 1 件実施されました。
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1 つの治験は、同じ喀痰検体に対して直接実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度と特異度
時間枠：10ヶ月
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表現型薬剤感受性検査、マイコバクテリア DNA シークエンシング、MTB/RIF 検査を参照比較器として使用した、薬剤耐性検出のための治験用 Xpert DST 検査の感度と特異度
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中の Xpert 検査と従来の Xpert MTB/RIF 検査の診断率 (結核)
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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「無効」という結果が得られたサンプルの割合と「エラー」という結果が得られたサンプルの割合
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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結核およびDRTBを患う研究参加者の割合
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月4日
一次修了 (実際)
2015年6月15日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_0008420 (その他の識別子：Johns Hopkins University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。