새로운 Xpert 카트리지의 타당성 및 정확성 ((XpertDST))
2018년 8월 20일 업데이트: Johns Hopkins University
가래 내 약물 내성 결핵균의 신속한 분자 검출을 위한 새로운 Xpert 카트리지의 실행 가능성 및 정확성
동의하는 성인은 인구 통계학적 및 의료 정보에 대해 인터뷰를 한 다음 두 개의 객담 표본을 제공하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 실험실에서 가래는 결핵에 대한 기존 및 조사 진단 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
- isoniazid, ofloxacin, moxifloxacin, amikacin 및 kanamycin 각각에 대해: 표현형 약물 감수성 검사를 기준 비교자로 사용하여 약물 내성 검출을 위한 조사 Xpert 검사의 민감도 및 특이성
- isoniazid, ofloxacin, moxifloxacin, amikacin 및 kanamycin 각각에 대해: 참조 비교기로 마이코박테리아 DNA 시퀀싱을 사용하여 약물 내성 검출을 위한 조사 Xpert 테스트의 민감도 및 특이성
- 객담 내 M. tuberculosis 검출, 시험용 Xpert 테스트 및 기존 Xpert MTB/RIF 테스트의 민감도 및 특이성, 배양액을 기준 비교자로 사용
- 연구용 Xpert 테스트 및 기존 Xpert MTB/RIF 테스트의 진단 수율(결핵에 대한)
- 조사적 Xpert 테스트의 경우 '무효' 결과가 나온 검체의 비율과 '오류' 결과가 나온 검체의 비율
- 가래에서 M. tuberculosis가 검출된 연구 참가자의 비율
- 약물 내성 결핵이 있는 참가자의 비율, 약물 내성 패턴 및 결핵 분류(신규 사례 또는 신규 사례 아님)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
401
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐결핵의 임상 징후 및/또는 증상이 있는 성인
설명
포함 기준:
참여 자격을 갖추려면 개인은 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 한국에 등록된 경우 연령 ≥ 19세(성년 연령) 중국에 등록된 경우 연령 ≥ 18세(성년 연령)
- 정보에 입각한 동의 제공
- 폐결핵을 암시하는 임상 징후 및/또는 증상
- 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
A. 항결핵제를 투여받은 지 3일 미만인 신규 폐결핵 의심 또는 확진 사례(A군 대상 모집 대상은 약 50명).
B. 31일 이하 동안 항결핵제를 투여받은 리팜핀 내성이 기록된 확인된 폐결핵 C. 이전 결핵 병력 + 폐결핵의 진행 중인 징후 및/또는 증상 + 의심되는 약물 내성
제외 기준:
- 가래 검체를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케이스 감지 그룹
3일 미만의 항결핵제를 투여받았고 최대 2개의 가래 검체를 제공한 새로운 폐결핵 의심 또는 확진 사례.
조사용 Xpert DST 테스트 1건과 Xpert MTB/RIF 테스트 1건이 동일한 객담 표본에서 직접 수행되었습니다. 또한 가래의 소화 및 오염 제거 후 도말 현미경 검사 1회, 마이코박테리아 액체 배양 1회 및 고체 배양 1회를 수행하였다.
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동일한 가래 검체에 대해 직접 수행된 조사 테스트 1건.
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약물 내성 위험군
31일 이하 동안 항결핵제를 투여받았거나 이전 결핵 병력이 있는 기록된 리팜핀 내성이 있는 확인된 폐결핵 사례 PLUS 폐결핵 증상이 진행 중인 징후 및/또는 사례 PLUS 의심되는 약물 내성이 있고 최대 2개의 객담을 제공합니다. 가래 표본.
조사용 Xpert DST 테스트 1건과 Xpert MTB/RIF 테스트 1건이 동일한 객담 표본에서 직접 수행되었습니다. 또한 가래의 소화 및 오염 제거 후 도말 현미경 검사 1회, 마이코박테리아 액체 배양 1회 및 고체 배양 1회를 수행하였다.
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동일한 가래 검체에 대해 직접 수행된 조사 테스트 1건.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도 및 특이도
기간: 10개월
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표현형 약물 감수성 테스트, 미코박테리아 DNA 시퀀싱 및 MTB/RIF 테스트를 기준 비교자로 사용하여 약물 내성 검출을 위한 연구 Xpert DST 테스트의 민감도 및 특이성
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구용 Xpert 테스트 및 기존 Xpert MTB/RIF 테스트의 진단 수율(결핵에 대한)
기간: 10개월
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10개월
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결과가 '무효'인 표본의 비율과 '오류'인 표본의 비율
기간: 10개월
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10개월
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TB 및 DRTB가 있는 연구 참가자의 비율
기간: 10개월
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_0008420 (기타 식별자: Johns Hopkins University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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